新QMS省令 医療機器業界におけるCSVの考え方

・厚生労働省が＜2021年3月26日＞付でQMS省令の一部改正を公布しました。
　経過措置期間の3年後である＜2024年3月26日＞までに、新QMS省令に適合するようにシステム刷新や回顧的バリデーションが必要となります。
　
　製造販売業者がCSVの対象となるという意味なので、医薬品販売をする為に業務使用する機材のソフトウェアがCSV対象となります。
　※詳しい内容については新QMS省令の「第５条の６（ソフトウェアの使用）」に記載されています。

　また、業務内で使用する機材のソフトウェアとは、品質管理監督システムに使用される以下のシステムが対象となります。

　　１）製造のための指示などに関連する基幹系情報システム
　　　　ERP（Enterprise Resource Planning）
　　　　MES（Manufacturing Execution System）
　　２）文書・記録の管理システム
　　３）CAD（Computer Aided Design、コンピュータによる設計支援ツール）
　　４）苦情、不適合、是正・予防措置管理システム