FDA｜医薬品流通（GDP）の文書記録の標準化手順

Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing
March 2018

「医薬品の流通時の追跡の用のdataと文書化(記録)の標準化手順」と題される、FDAのGDPに関連するguideのdraftが3月1日に発出された。
このdraftへのcommentは、4月末までにFDAに送付すること。

■前書き
このguideの主旨・目的を、FDAはこのガイダンスは、「第582条の医薬品追跡要件が、2015年1月27日より前に医薬品流通サプライチェーンに入った医薬薬にどのように適用されるか」を、示すとしている。

この対象には、アメリカに輸出される医薬品も含まれることになるため、国内の医薬企業、輸出商社にも関連しているため、簡単にまとめてみた。

■ガイダンスの範囲
このガイダンスは、FD＆C法第582条の要件に基づいて、次の所有者、FDA、または他の適切な州または連邦当局者に捕捉され、維持され、提供される医薬品追跡情報を指す。

このガイダンスでは、取り扱者(流通業者)が、次の取り扱者(流通業者)に連絡すべき医薬品トレース情報、その情報に含めるべきデータ要素を例示している。

また、このガイダンスでは、流通業者が第582条の医薬品トレース要件を満たすために使用できる文書を標準化することを推奨している。これらの推奨事項を使用すると、取引情報、取引履歴、取引明細の相互交換が容易になるとことを期待している。

第582条に従った医薬品の流通上の情報とは、

A. Standardizing the Transaction Information	A.取引情報の標準化
1. Proprietary or Established Name of the Product	1.医薬品の所有者または登録された名称
2. Strength and Dosage Form of the Product	2.医薬品の力価と剤型
3. National Drug Code Number of the Product.	3.医薬品のNDC番号
4. Container Size	4.容器(包装）のサイズ
5. Number of Containers8	5.容器(包装）の数
6. Lot Number of the Product	6.医薬品のロット番号
7. Date of the Transaction	7.取引日
8. Date of the Shipment, If More Than 24 Hours After the Date of the Transaction	8.取引日より24時間以上経過した場合の出荷日
9. Business Name and Address of the Person From Whom Ownership Is Being Transferred	9.所有権を譲渡・移動する；事業者名および住所
10. Business Name and Address of the Person to Whom Ownership Is Being Transferred	10.所有権を譲渡される事業者名と住所

■その情報の説明

医薬品の所有者または登録された名称

商用に導入された医薬品の最初の取引情報を作成している製造業者または再包装業者は、医薬品ラベルに記載されている所有名または登録された名前を、続く購入者に提供する取引情報に使用する必要があります。続く取引先は、医薬品の前の所有者から受け取った取引情報に記載されている名前を使用すること。

医薬品の含量・力価と剤型

彼らが商業化に導入している医薬品の最初の取引情報を作成している製造業者および再包装業者は、続く購入者に提供する取引情報の医薬品ラベルに記載されているように、医薬品の力価および剤形を使用する必要がある。

含量・力価

取引情報に含まれる医薬品の力価には、各APIの含量とそれに対応する測定単位（例：500 mg）が含まれている必要があります。

剤形

剤型は、その物理的形態（例えば、錠剤、カプセル、溶液または粉末）の医薬品を同定すること。略語を使用する場合は、少なくとも3文字で構成すること。

医薬品のナショナル・ドラッグ・コード番号

ナショナルドラッグコード（NDC）は、ラベラーコード、製品コード、およびパッケージコードで構成される3セグメント番号。

容器のサイズ

容器の大きさは、箱、ケース、トートなどのより大きな物品の出荷単位ではなく、「個々の販売可能な単位」の包装構成を反映しなければならない。容器サイズは、容器当たりの剤の数である。

容器(包装）の数

容器(包装）の数は、取引に含まれる同じロット番号の医薬品の個々の販売可能な単位の数量。

医薬品のロット番号

このガイダンスの目的上、ロット番号は、製造業者または再包装業者がバッチ、またはバッチの特定の特定部分を特定するために割り当てられた英数字の集合であり、特定の限度内で一様な性質および品質を有する医薬品を示す。

取引日

このガイダンスの目的上、取引日は、取引に関与する医薬品の所有権が取引先間で移転された日。

取引日より24時間以上経過した場合の出荷日

出荷日には、医薬品を受領する取り扱者(流通業者)に出荷された日付が反映されます。

所有権を譲渡・移動する；事業者名および住所

FDAは、医薬品の所有権を移転する流通業者が、取引情報にどの住所を提供するか（例えば、本社または会社の住所、請求先住所、配送先住所）に関する複数の選択肢を有する可能性があること。

所有権を譲渡される事業者名と住所

FDAは、所有権が移転されている流通業者は、取引情報にどの住所を提供するか（例えば、本社または会社の住所、請求先住所、配送先住所）に関する複数の選択肢を持つこと。

B.取引履歴の標準化

各取引について、取引情報は取引履歴とは別にしておく必要があります。取引履歴は、FD＆C法のセクション581（25）において、医薬品の製造元に返送される各前取引の取引情報を含む、紙形式または電子形式の明細書として定義されている。一般に、医薬品のトランザクション履歴は、その医薬品に関連するそれぞれのそれまでのトランザクションのトランザクション情報の集計でなければならない。

さらにFDAが強調していることは、「C.取引明細書の標準化」；。

FD＆C法のセクション582（b）（1）、（c）（1）、（d）（1）、および（e）（1）に従って、取り扱者(流通業者)は、取引前または取引時点での取引明細書。流通業者は、この取引明細書の交換時に下記の推奨事項に従うべきである。

1.取引明細書

取引明細書は、FD＆C法のセクション581（27）で次のように定義さ。

紙または電子形式で、企業が取引で所有権を移転すること。

（A）は、医薬品供給連鎖セキュリティ法に基づき必要に応じて認可されている。

（B）Drug Supply Chain Security Actの下で必要に応じて承認された者から医薬品を受け取った。

（C）セクション582で要求されるように、医薬品の前所有者から取引情報と取引明細書を受け取った。

（D）不審なまたは違法な医薬品を意図的に出荷していない。

（E）セクション582に基づく検証要件に準拠するためのシステムとプロセスを有していた。

（F）意図的に誤った取引情報を提供しなかった。

（G）取引履歴を故意に変更しなかった。