動物用医薬品・農薬業界とは

動物用医薬品・農薬に関する品質システムの構築、運用

動物用医薬品は動物の命に直接関わります。薬の有効性・安全性などの品質は常に高く安心して使用できることが求められています。動物用医薬品は動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準・GMP省令、GCP、GPSP、GQP、GVP、医療用具GMPソフト、医薬品GMIソフト、医療用具GMPIソフト、GPMSP省令、GLP省令、GCP省令などの各種さまざまな法規制に従って、品質システムを構築し、厳しい製造管理や品質管理を実施しながら、生産することが義務付けられています。

参考規則、文献、団体

規則

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)
  2. 動物用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP省令)Good Manufacturing Practice(農林水産省)
  3. 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準(GCP)Good Laboratory Practice(農林水産省)
  4. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物要医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準(GPSP)Good Post-marketing Study Practice(農林水産省)
  5. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後の品質管理の基準(GQP)Good Quality Practice(農林水産省)
  6. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用医療機器の製造販売後安全管理の基準(GVP)Good Vigilance Practice(農林水産省)
  7. 動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(農林水産省)
  8. 動物用医療用具の製造管理及び品質管に関する省令(医療用具GMPソフト)
  9. 動物用医薬品の輸入販売管理及び品質管理に関する省令(医薬品GMIソフト)
  10. 動物用医療用具の輸入販売管理及び品質管理に関する省令(医療用具GMPIソフト)
  11. 動物用医薬品の市販後調査の基準に関する省令(GPMSP省令)
  12. 動物用医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(GLP省令)
  13. 動物用医薬品の臨床試の実施の基準に関する省令(GCP省令)
  14. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 通称カルタヘナ法

文献

  1. 動物用医薬品等に関する法令・通知等(動物医薬品検査所)

団体

  1. 農林水産省
  2. 動物医薬品検査所
  3. 経済協力開発機構(OECD)Organization for Economic Co-operation and Development
  4. 国際獣疫事務局(OIE)International Epizootic Office: World Organization for Animal Health
  5. 動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力(VICH)International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Veterinary Medicinal Products

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