参考規則、文献、団体
規則
厚生労働省
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP省令）
- 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて
- 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について（ER/ES指針）
- 麻薬及び向精神薬取締法
- 覚せい剤取締法
- PIC/S GMPガイドライン anex11 コンピューター化システム（平成24年2月1日）
- PIC/S GMPガイドライン anex11 コンピューター化システム（平成25年3月28日）
- 労働安全衛生法
- 労働安全衛生法施行令（昭和47年08月19日 政令第318号）
- 特定化学物質障害予防規則
- 有機溶剤中毒予防規則
- 毒物及び劇物取締法
- 毒物及び劇物指定令
- 消防法
- 危険物の規制に関する規則
- 大気汚染防止法
- 大気汚染防止法施行規則
- 悪臭防止法
- 麻薬及び向精神薬取締法
- 覚せい剤取締法
- ポジティブリスト制度
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
経済産業省
農林水産省
FDA
- 21CFR Part11（連邦法第21章第11条）
- FDA DIガイダンス（ドラフト）2016年4月15日Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
MHRA
- MHRA GMP DIガイダンス（正式版）2015年3月MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
MHRA GMP DIガイダンス（正式版）（意訳）データインテグリティ広場 - MHRA GxP DIガイダンス（パブリックコメント用）2016年7月MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry Draft version for consultation July 2016
MHRA GxP DIガイダンス（翻訳版）株式会社シーエムプラス
WHO
- WHO DIガイダンス（正式版）2016年5月31Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)
PIC/S
- PIC/S 医薬品の物流に関する基準（GDP）ガイド PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS
PIC/S 医薬品の物流に関する基準（GDP）ガイド （翻訳）株式会社シーエムプラス提供 - PIC/S GMP/GDP DIガイダンス（ドラフト）2016年8月10日GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
- サイトマスターファイル EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ON THE PREPARATION OF A SITE MASTER FILE
文献
厚生労働省
経済産業省
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）
- GMP事例集（2013年版）
- 「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」平成27年6月18日付
様式1 当該製造所における調査対象品目等に関する概要
様式1 英語版
様式2 医薬品製造所概要（国内製造所用）
様式3 医薬品製造所概要（外国製造所用）
