FDAが Quality Metrics の電子データでの報告の手順を発表しました。
QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE
Draft Guidance for Industry Request for Quality Metrics, published July 28, 2015
Revision History June 2016 1.0 Initial version
＜原文はこちら＞
これから、アメリカになどに輸出している製薬会社の皆様は本格的にFDAに対して、Quality Metricsのデータを収集・報告を検討することになります。
もうご準備は整っていますでしょうか。
■Quality Metricsとは
FDAはUS国内で販売している医薬品およびそのAPIの製造会社に、Quality Metricsの情報提出を義務付ける。
（2016年よりData収集、2017年より報告開始を予定）
製品毎、ラインごとにMetrics提出を希望
次の２点の的として強調しています。
１．FDAの査察計画を立案時に、査察対象の優先度・査察間隔・頻度を決定する為の基礎資料
２．医薬品の欠品の予測の資料
報告しなければいけない項目は、以下を含む最低１０項目。
１．生産計画されたロット数
２．製造中・製造後(品質検査)に規格不適合になったロット数
３．生産計画中、30日以上出荷判定が保留のロット数
４．保存安定性試験を含めて、規格外（OOS）
５．．．．．
少し驚いたのは、この報告を電子的に実施可能なんですが、その報告形式がXMLでと言うもの。
ほー。。。。なかなか進んでるなと思います。CSVなどであれば、すでの超一般的ですが、システムの世界以外でXMLにはあまりお目にかからないんではないかなと思います。
そこで弊社では、簡単にFDA報告用XMLファイルを作成するEXCELを作成いたしました。
その「簡単FDA報告用XMLファイル出力EXCEL」 を無償でご提供します。
（トレンドマイクロのウイルスバスター、EXCELマクロチェック済、パターンファイル：12.635.00）
■XMLとは
Extensible Markup Language（エクステンシブル マークアップ ランゲージ）
詳細はウィキペディアで。
