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薬機法に適合した品質保証体制

薬機法で定められている体制の例です。一番シンプルな形で構成してみました。
1つの会社にこだわらず、受託会社、委託会社も含まれています。

blog-GQPGMP20150916a

■体制図テキスト版

製造販売業者
 総括製造販売責任者(製販3役、薬機法)
  品質保証部門
   品質保証責任者(製販3役、GQP)→2.製造業者に続く
  安全管理統括部門
   安全管理責任者(製販3役、GVP)
   安全管理実施責任者(GVP)
    安全性GVPの実施者(PMS、GVP)
     医薬情報担当者、お客様相談室(医療機関、薬局、卸などを担当)
    安全性+有効性GPSPの実施者(PMS、GPSP)
     安全性担当者(学会、研究論文、専門雑誌、文献などを担当)
製造業者
 医薬品製造管理者(GMP3役、薬機法)
  品質部門
   品質部門の責任者(GMP3役)
    品質管理担当者
     出荷判定責任者
     バリデーション責任者
     変更管理責任者
     品質情報責任者
     回収処理責任者
     文書管理責任者
     教育訓練責任者
     自己点検責任者
  製造部門
   製造部門の責任者(GMP3役)
    製造管理担当者

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