薬機法関連企業様向けクラウドを利用した際のCSV対応についてのセミナーを開催
GQP,GMP業務のクラウド利用でＣＳＶも楽になる。
来月2016年1月22日（金）情報機構様（東京）にて、薬機法関連企業様向け、クラウドを利用した際のCSV対応についてのセミナーを開催致します。
是非ご参加ください。
日時・会場・受講料
○日時 2016年1月22日（金） 12:30-16:30
○会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階E会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
○受講料 1名41,040円(税込（消費税8％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
セミナーポイント
■はじめに
クラウド環境にあるシステムを利用したり、クラウド環境に自社オリジナルシステムを構築したりと、便利で、コストも安いことから、オンプレミス（自社サーバー）からクラウド環境への移行は加速度を増しています。GQP、GMPに関わるコンピュータ化システムに関しても例外ではなく、数年でクラウド環境を利用することが当たり前になることでしょう。
このクラウド環境では、システム利用者から見えない部分がたくさんあり、その部分のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの適用には作業を進めるうえで注意しなければいけないことがあります。本講座では，この内容をガイドラインの条文をベースにご説明いたします。これからクラウドの利用をお考えの方は是非ご参加ください。
本テーマ関連法規・ガイドラインなど
○医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
（平成22年10月21日付薬食監麻発1021第11号）
○上記ガイドラインに関する質疑応答集
○上記ガイドラインに関する解説（編集 日本医薬・製薬団体連合会品質委員）
講演中のキーワード
CSV、クラウド、バリデーション、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、SaaS、GAMP
受講後、習得できること
○クラウド利用でＣＳＶを実施する際の考え方。
○クラウド利用でＣＳＶを実施する際の特有の作業
○クラウド利用でＣＳＶを実施する際にクラウドベンダー・システム構築ベンダーに依頼すること。
セミナー内容
- クラウド利用のＣＳＶの考え方
- クラウド利用システムの開発時のＣＳＶ
- クラウド利用システムの運用時のＣＳＶ
- 質疑応答
1.1 クラウドの基礎をおさらい
1.2 物理と論理（仮想化）の整理
1.3 クラウドの利用形態とその関係者
1.4 クラウド環境整備とソフトウエア開発の切り分け
1.5 クラウド事業者はどう考えているか
1.6 クラウド事業者が提供してくれるもの
1.7 ISO27000の利用
1.8 セキュリティという言葉
2.1 オンプレミス（自社サーバー）となにが違うのか
2.2 「開発業務」における条文への具体的対応
2.3 「検証業務」における条文への具体的対応
2.4 利用規約とSLA
3.1 オンプレミス（自社サーバー）となにが違うのか
3.2 システム運用業務の役割分担
3.3 「運用管理業務」における条文への具体的対応
3.4 「自己点検」における条文への具体的対応
3.5 「コンピュータシステムの廃棄」における条文への具体的対応
