Data Integrity GxP CSV対応|プリントソフトウェア|Di-Printer

印刷物の現物管理、回収管理ができます。

印刷物のオリジナル管理ができな〜い、回収したのか管理できてな〜い

お困りではありませんか?

いつ、だれが印刷したドキュメントかわからない
印刷したドキュメントの部数がかわからない
ドキュメントを回収したいが配布先がわからない
利用しなかったドキュメント管理が必要である

Di-Printerには解決策があります

ドキュメントに印刷証跡が印字されます
印刷した部数と南部メカがわかります
ドキュメントの配布先を管理できます
各ページにユニークなNOが振られ、ページ単位で管理できます

用途

誰が、いつ、どのプリンタで、何部、出力したかがわかるソリューションです。印刷機能の利用は無料で、どなたでも御利用いただけます。
監査証跡も取得していますので、データインテグリティも安心です。

利用方法

超簡単、印刷したいPDFをドラッグアンドドロップして、印刷するだけ

作業フロー

ログインして、PDFファイルをドラッグアンドドロップするだけ

PDFプリンターなどの論理プリンターには印刷できません

すべての用紙にユニークなバーコードが印刷されていますので、ページ毎の回収管理ができます

画面イメージ

入力項目
 印刷者
 配布部門
 フリーエリア(右上、右下、左上、左下)
 使用期限
 印刷コメント
選択項目
 プリンタ
 両面・片面印刷
 カラー・グレースケール

印刷イメージ

PDFイメージにヘッダーやフッターなどが追記されて、紙に印刷されます

標準機能

任意項目の登録
プリンター選択
印刷
自動、任意項目の印刷
回収管理機能
監査証跡にの閲覧
監査証跡のダウンロードなど

オプション機能

・印字項目・場所の変更
・CSV対応
・回収時期お知らせ機能

お客様のニーズに合わせてカスタマイズいたします。

自動印刷項目

・印刷日時(時分秒)|タイムスタンプ
 時刻サーバより取得して利用 *1
・印刷プリンタ名称
・印刷者(本名アプリログイン者)
印刷の履歴になります。印刷者は本アプリの認証を経て印刷を実施していますので、なりすましなどは出来ません。
・印刷SEQNO|年度+月+SEQ8桁
・印刷SEQNO内のSEQ/総印刷部数
20180400000011
2018年04月の00000011番目の出力作業ということがわかります。
(3/5)総出力部数5の内の3出力眼の印刷物です。
・上記SEQNOのバーコード
配布した印刷物を回収する際にスキャンすると、その回収履歴が記録され、どのあと何部戻ってきていないかがわかります。任意入力の配布先が入力されていれば、戻って来ていない配布先もわかります。
・ページ番号/総ページ番号
印刷部数1つのうちのページ番号を出力します。

*1 時刻サーバー
デフォルトでNICT公開NTPサービスを設定しています。日本標準時を提供する独立行政法人情報通信研究機構 (NICT) が運営をするPublic NTPサーバです。

また、設定画面で接続するサーバーを設定変更可能です

任意印刷項目

・承認者氏名
任意項目の承認者を印刷します。
・配布先名|部数分
任意項目の配布部門を印刷します。印刷の部毎に印字内容が変わります。
・フリー項目|右上/右下/左上/左下
任意の項目を各ページの右上/右下/左上/左下に出力することが出来ます。

操作説明書・操作動画

①初回ログイン・ユーザー登録

②印刷

③QRコードで印刷用紙回収

無償でご提供します。

下記までお問い合わせください。

■名称
 Di-Printer v2.0
■プログラムとマニュアル類
 Di-Printer.exe Di-PRINTER本体プログラム
 DiPrinter操作イメージ|20180806a.pdf
 readme.txt

厚生労働省のコンピュータ化システムバリデーション(以下CSV)への対応は有償になります。弊社での設計、開発、テストドキュメントを御提供、御社でのCSV作業のお手伝いをいたします。また、御社用に改良も承ります。

追加情報

本ソフトウェアと左記のような”コピー偽造防止用紙”を合わせて利用いただければ、DI(Data Integrity)の要求を満たすことが可能となります

Amazonでご購入の場合は、こちら

DI(Data Integrity)関連製品

dbSheetClient
GxP CSV DI対応|EXCELソリューション
DIに対応して、EXCELが利用できます。詳細はこちら

Di-Printer
GxP CSV対応|Data Integrity対応プリントソフトウェア
DIに対応して、印刷物を管理します。詳細はこちら

データインテグリティ|Data Integrity(DI)への対応

ヨーロッパから始まったデータインテグリティへの関心の高まりは、製薬業界におけるグローバルでの課題となってきています。2018年に実施される日本の改正GMP省令でも、データインテグリティは改正の大きな柱の一つになっています。この規制要件の基本的な考え方は、ALCOA|ALCOA-CCEAの原則を考えることだと思います。

ALCOA-CCEA|アルコア-プラス

Attributable
帰属性
帰属/責任の所在が明確である。 データの記録者が明確である。
データを観測、記録、訂正した個人を特定し、􏰀ることができる。
Legible
判読性
判読/理解できる。誰もが間違いなく簡単に読み取ることができる。
Contemporaneous
同時性
同時である。データが発生してからできるだけ速やかに記録する。日付を􏰁って記録してはならない。
Original(原本性):原本である。 最初に記録したもの。複製物や転記したものではない。
すべての原本を保存する。データ は適切な書類に記録する。
Accurate
正確性
正確である。誤りがなく、完全である。
Complete
完全性
完結している。
Consistent
一貫性
矛盾がない。 原資料内の記録に矛盾がない。他の原資料との矛盾がない。
Enduring
耐久性、普遍性
永続的である。 消去できない筆記具で記録する。
紛失を避け、損傷や劣化が最小限である適切な環境で、定 められた期間、保存する。
Available when needed
要時利用可能
必要時に取り出せる。 保存期間中を通して、必要なときに速やかに取り出せる。

上記の内。A*CO***E*に対応しており、ますます厳しくなるこの規制に対して、印刷して作業をする業務には大変便利なソフトウェアです。

各国のデータインテグリティ

最近、もっとも話題になることが多いデータインテグリティ(Data Integrity)ですが、日本の企業でもFDAやMHRAなどの海外当局から査察で指摘される事例が出てきており、ワーニングレター(Warning Letter)まで、発出されることが散見されるようになってきました。かなり重点的な監査ポイントになっていることは間違いないと思います。各国のガイドラインが発出され、そろそろ勢揃いした感じがあります。ただ、そのタイミングや内容はハーモナイズされているような、いないような。。。しかし、その内容を検討しなければならないでしょう。そこで、ご存知だとは思いますが、最新の情報だけを集めてみました。お役に立てば幸いです。

MHRA GMPガイダンス(正式版)
2015年3月
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015
英国医薬品庁が発出しているGMPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。

■MHRA GxPガイダンス(パブリックコメント用)
2016年7月
MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
Draft version for consultation July 2016
英国医薬品庁が発出しているGxPにおけるデータインテグリティの定義と業界へのガイダンスです。対象はGLP、GCP、GMP、GDP、GVPなどGxP全般。

■WHOガイダンス(正式版)
2016年5月31
Guidance on Good Data and Record Management Practices (GDRP)

■FDAガイダンス(ドラフト)
2016年4月15日
Guidance for Indsutry Data Integrity and Compliance With CGMP
QA方式で説明されているので、わかりやすくなっています。

■PIC/S GMP/GDPガイダンス(ドラフト
2016810
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS
査察官向けガイダンスです。
対象はGMPとGDP。

ニュース記事

Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 >>こちら