2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G9｜その他の業界 飼料業界とは 参考規則、文献、団体 規則 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン（農林水産省） 飼料等の適正製造規範（GMP）ガイドライン飼料添加物の指定の手引き（化学物質編）飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン飼料 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年10月9日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 製薬、医療機器、健康食品、食品関係の団体まとめ 日本 厚生労働省 内閣府食品安全委員会 消費者庁 国立医薬品食品衛生研究所 国立健康・栄養研究所 国民生活センター 日本医師会 経済産業省 農林水産省 総務省 日本健康・栄養食品協会 国立医薬品食品衛生研究所（NIHS） […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 製薬、医療機器、健康食品、食品関係の法令まとめ 参考規則、文献、団体 規則 厚生労働省 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（医薬品・医薬部外品GMP省令） 医薬品、医薬 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 サイトマスターファイルとは サイトマスターファイルは製造業者の一般的な情報や、製造業者の品質マネジメントシステム、人事、各拠点の施設と設備、文書、製品、品質管理、流通、苦情、製品欠陥及び回収、自己点検などをまとめた資料です。PIC/S GMPガイド […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 製品品質照査報告書とは PQR ｜Product Quality Review 製品品質照査報告書を毎年（年次）で作成して、厚生労働省に報告するには大変な労力が必要です。この報告書では、対象製品に対する情報（対象製品、製造販売承認及び GQP取 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 Quality Metricsとは Quality Metrics（クオリティメイトリックス）はFDAはUS国内で販売している医薬品および そのAPIの製造会社にQuality Metricsの 情報提出を義務付けています。（2016年よりData収集、2 […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AI｜生成AI、ディープラーニング 人工知能とは ④ディープラーニングの手法1 ディープラーニングには、活性化関数であるシグモイド関数の微分（の最大値）が25%しかないという勾配損失問題がありました。しかし、隠れ層では任意の実数を（非線形に）変換できる関数であれば、どんな関数でも問題ないとして、この […]
2019年6月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AI｜生成AI、ディープラーニング 人工知能とは ③ディープラーニング ディープラーニングの基本 多重パーセプトロン ニューラルネットワークは、人間の脳のニューロンのネットワークを模倣して作られています。モデルとしては入力と出力の関係性が、隠れ層の中に（重みとして）表現されているだけである。 […]
2019年6月21日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AI｜生成AI、ディープラーニング 人工知能とは ②機械学習の手法 機械学習の具体的な手法 教師あり与えられたデータ（入力）を元に、そのデータがどんなパターン（出力）になるのかを識別、予測する。■例・過去の売上から、将来の売上を予測したい。・与えられた動物の画像が、なんの動物かを識別した […]
2019年6月20日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AI｜生成AI、ディープラーニング 人工知能とは ①基礎と歴史 人工知能とはいったいなんなのか？ 現在でもこれに明確な答えなない、専門家の中でも意見が別れていると言うのが、現状です。しかし、一般的には「推論、認識、判断など、人間と同じ知的な処理能力を持つ機械（情報処理システム）である […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年10月3日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 ITベンダーが考えるURSとは URS（User Requirements Specification：ユーザ要求仕様書） URS*は細かく記載すればそれだけ精度は高まりますが、ちょっとした仕様変更でもURS*から修正するのは、CSV*の観点から大変で […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年10月3日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 GDPとは Good Distribution Practice医薬品の適正流通基準 医薬品の流通過程における、「品質」「偽造医薬品の混入」「盗難」にポイントを置いた国際ハーモナイゼーションが問われる基準です。この対象になる事業者は […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE DX｜デジタルトランスフォーメーション IoTとは Internet of Things モノのインターネット 様々な機能を持った「モノ（物）」がインターネットに接続され 、情報交換することにより相互に制御する仕組みであるIoT技術とBPOを組合せて、業務効率化を実現しま […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE DX｜デジタルトランスフォーメーション ブロックチェーンとは Blockchain 製薬業界の製品トレーサビリティサービス最先端のIT技術とBPOを組合せて、偽造医薬品の混入、盗難品の判別を実現します サービス概要｜何が実現できるのか？ Blockchain ブロックチェ […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G9｜その他の業界 SOC報告書とは System and Organization Controls 米国公認会計士協会（AICPA）が定義した業務受託会社(Service Organization)における内部統制保証報告の枠組みです。SOC報告書の作成 […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 市販後調査とは PMS｜Post Marketing Surveillance 市販直後調査 新薬が販売されると治験時より使用患者数が急増、多様化することから治験段階では判明していなかった重篤な副作用等を発症する可能性があります。この為 […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G3｜医療業界 医療機器セキュリティとは ３省３ガイドライン（３省４ガイドライン） 電子カルテなどの医療情報をクラウドに外部保存する際のガイドライン 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 総務省「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G3｜医療業界 医療施設への提供情報管理とは 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて｜2018年9月25日 厚生労働省のサイトを参照■適用範囲・医薬品製造販売業者・上記の雇用者全てと販売委託先など・販売情報提供活動に利用されるすべての媒体（口頭も […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 GxPとは GCP、GCLP、GDP、GLP、GMP、GQP、GVP、GPSP、GPMSP Good なになに practiceの略で、製薬、医療機器、健康食品業界で利用されており、食品、動物用医薬品、農薬などにも広がりを見せていま […]
2019年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 臨床試験、治験とは 臨床試験 新薬の開発の目的に限らず、患者や健康な人に対して行う効能の追跡調査や別効能を調査などであり、厚生労働省へ事前届が必要ない場合がある。 治験
2019年5月15日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE DX｜デジタルトランスフォーメーション RPA「WinActor」最新版Ver.6.0 2019/5/30から販売開始 NTTアドバンステクノロジ株式会社は最新版Ver.6.0を2019/5/30から販売開始します。 ■新機能 メール受信機能の追加 画像マッチングの精度向上 Google Chromeの自動記録機能 ■今後のサービス拡充内 […]
2019年4月12日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス Amazon QuickSightの新機能紹介｜日本語メニュー、パーセンタイル計算 Amazon QuickSightは日本語メニューとパーセンタイル計算などをサポートするようになりました これまでメニューなどが英語表記でしたが、日本語で表示されるようになりました。多言語では、英語、ドイツ語、スペイン語 […]
2019年3月18日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス Amazon QuickSightの新機能紹介｜サブTotal ピボットテーブルに行と列で総合計、キーブレイクの小計が表示できるようになりました。 ピボットテーブルで件数が多い場合、今まで表示できなかった場合がありましたが、全てデータが表示されるようになりました。
2019年3月18日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス Amazon QuickSightの新機能紹介｜e-mailの発信 以下の設定画面から、日程の設定（毎日、毎週、毎月）プラス時刻の設定をすることによって、対象の画面のハードコピーを指定のユーザーのメールアドレスに送信できます。料金は１回の送信あたり＄0.3です。月最大$5ですから、安心で […]
2019年2月6日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス IoT開発 やるな、AWS IoT エンタープライズボタン AWS IoT エンタープライズボタンを利用しての、IoT製品の開発に取り組んでいます。 ボタンを押すとインターネットを経由してなにかが起きる！！ なんて素晴らしい仕組みが、簡単に作成できるとは、AWSの商品提供力には驚 […]
2019年1月31日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 設備に接続されている古いPCなどの再生方法｜ラズベリーパイの活用 弊社ではラズベリーパイを利用したIoTの開発研究。。。。というほど大したものではありませんが、工作を楽しんでおります。写真は「においセンサー」のついたラズパイです。 さて、このラズベリーパイという小さなハードウェア（左側 […]
2019年1月31日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス Amazon QuickSightのMAP機能のご紹介 Amazon QuickSightではMAPにデータを貼り付けることができます。 下記例は、医薬の実消化（２次販売）データを、施設（病院）のロケーションにデータを貼り付けたものです。円の大きさは購入金額、色は納入卸会社で […]
2018年12月18日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE DX｜デジタルトランスフォーメーション Slackの導入 弊社では社内のコミュニケーションツールとして、全員にiPhoneを提供してLINEを利用しています。メールとは異なり、書く手間も格段に少なくなり、儀礼的やり取りもなくなって、コミュニケーションが加速しています。そこ効用か […]
2018年6月6日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 PMDAのSMF（Site Master File）のモックについて PTJ ONLINEのメール記事で知りましたが、SMF（Site Master File）のモックが発表されたそうです。製薬協を通じて、アジア各国のコンセンサスも得られているそうです。なかなか利用できそうですね。 弊社で […]
2018年6月5日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWSの大阪リージョンが利用できるようになりました。 AWSの審査を無事に通り、大阪リージョンが利用できるようになりました。海外に出せないデータのバックアップや、激甚対策（BCP｜DR）用のコールドスタンバイ環境として利用しています。
2018年5月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G3｜医療業界 「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン（第1版）」（案）に対する意見の募集｜総務省 総務省から「クラウドサービス事業者が医療情報を取り扱う際の安全管理に関するガイドライン（第1版）」（案）に対する意見の募集が開始されました。 総務省のページはこちら これまで、３省４ガイドラインと言われる 厚生労働省 医 […]
2018年5月22日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 コンピューター化システム台帳の考察 コンピューター化システム台帳は今や当たり前の用に作成されているものだと思います。しかしながら、この管理はクラウドやIoT、RPAなどの多種多様なハードウェア、ソフトウェアが出現している昨今ではその記載内容が複雑性を増して […]
2018年5月21日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 各国のサイトマスターファイルを簡単に作るツールを考えてみる サイトマスターファイルを作成するにあたって、簡単に管理するツールができないかなと考えています。 サイトマスターファイルの発祥はPIC/S。その文献はこちらですが、必要なコンテンツは以下のようになっています。１企業あたりい […]
2018年3月3日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 FDA｜医薬品流通（GDP）の文書記録の標準化手順 Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing March 2018 「医薬品の流通時の追跡の用のdataと文書化(記録)の […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜CI/CD パイプライン構築 AWS Summit2017｜CI/CD パイプライン構築 この日は AWS を利用したサーバレスアプリケーションの特集です AWS は サーバレスでも利用できます サーバレスアプリケーションの特徴は EC２ や RDS […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜AWS SAM AWS Summit2017｜AWS SAM この日は AWS を利用したサーバレスアプリケーションの特集です AWS は サーバレスでも利用できます サーバレスアプリケーションの特徴は EC２ や RDS などのサーバ […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜Lambda のテスト自動化 AWS Summit2017｜Lambda のテスト自動化 この日は AWS を利用したサーバレスアプリケーションの特集です AWS は サーバレスでも利用できます サーバレスアプリケーションの特徴は EC２ や RDS […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜サーバレスアプリLambda AWS Summit2017｜サーバレスアプリLambda この日は AWS を利用したサーバレスアプリケーションの特集です AWS は サーバレスでも利用できます サーバレスアプリケーションの特徴は EC２ や RDS […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜Deep Learning AWS Summit2017｜Deep Learning with Apache MXNet on AWS この日のセッションは DecOps、 IoT、 ブロックチェーン、 Deep Learning と最近身近になっ […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜ブロックチェーン AWS Summit2017｜ブロックチェーン この日のセッションは DecOps、 IoT、 ブロックチェーン、 Deep Learning と最近身近になってきている技術を AWSで展開する話でした かなりためになる […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜AWS IoT AWS Summit2017｜AWS IoT この日のセッションは DecOps、 IoT、 ブロックチェーン、 Deep Learning と最近身近になってきている技術を AWSで展開する話でした かなりためになる話 […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜DevSecOps AWS Summit2017｜DevSecOps この日のセッションは DecOps、 IoT、 ブロックチェーン、 Deep Learning と最近身近になってきている技術を AWSで展開する話でした かなりためにな […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜Docker – ECS の連携の実例 AWS Summit2017｜Docker – ECS の連携の実例 AWS Dev Days の 開発系コンテンツに参加しています 聞きなれない言葉などあるかもしれませんが 講演では補足説明なしで知ってて当たり前で話が […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜AmazonPayの実装 AWS Summit2017｜AmazonPayの実装 AWS Dev Days の 開発系コンテンツに参加しています 聞きなれない言葉などあるかもしれませんが 講演では補足説明なしで知ってて当たり前で話がすすみますので […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2017｜Mobileアプリケーションの開発 AWS Summit2017｜ AWS Dev Days の 開発系コンテンツに参加しています 聞きなれない言葉などあるかもしれませんが 講演では補足説明なしで知ってて当たり前で話がすすみますので キーワードだけでも覚え […]
2017年6月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit 2017｜C#と自動デプロイ AWS Summit / Dev Day 2017 Tokyo Day2 の報告 （Day1は基調講演なので出席していません） AWS Dev Days の 開発系コンテンツに参加しています 聞きなれない言葉などあるかも […]
2017年5月24日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 大塚製薬とプロテウス社、デジタルメディスンの新薬承認をFDAに再申請 これは医薬品と医療機器であるセンサーを一体化した製品で、錠剤に小型の機器が入ったもので、この錠剤を服用すると機器がが発信して、患者の身体に貼り付けたパッチ型の検出器がその発信を検出します。米国FDAに2015年9月8日に […]
2017年1月5日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 最近日本でも話題の「フォーミュラリ」 ■フォーミュラリ（Formulary）の定義 Continually updated list of medications and related information, representing the clini […]
2016年12月6日 / 最終更新日時 : 2021年10月9日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 AWS re:Invent2016のData Integrity 最近、米国FDA、英国MHRAなどの海外のGMP査察で指摘の多い？と、国内でも話題の多い「Data Integrity（データインテグリティ）」。Data（データ）という記述から、日本人はともするとコンピュータ化システム […]
2016年12月2日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 SaaS供給者（ICT）のCSV 第1回 製薬会社、医療機器会社向けGxP *1 関連業務のクラウドのICT関連サービスを考えていると、CSV（Computerized System Validation、コンピュータ化システムバリデーション）を意識することにな […]
2016年9月1日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 厚生労働省から（ラベルでアクション｜事業場における化学物質管理の促進） 2016年6月に施行されました改正労働安全衛生法。その中で各企業様の研究分野、開発、CMC、製造の分野において、利用されている化学物質の取扱について新しい義務付けが発出されています。この内容にもリスクマネジメントに考え方 […]
2016年8月2日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 アメリカFDAへの電子申請の義務化まで残り9か月 FDAへのNDA, DMF等の申請が、全てe-CTDに移行する2017年5月まで、残すこと9か月になりました。 そこで、FDAは、8月4日にwebの会議を開催して、申請書類のeCTD様式への変更促進を。呼びかけた。今回の […]
2016年6月28日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 FDA Quality Metrics電子データ報告手順発表 FDAが Quality Metrics の電子データでの報告の手順を発表しました。 QUALITY METRICS TECHNICAL CONFORMANCE GUIDE Draft Guidance for Indu […]
2016年6月19日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 薬機法に適合した品質保証体制 薬機法で定められている体制の例です。一番シンプルな形で構成してみました。 １つの会社にこだわらず、受託会社、委託会社も含まれています。 ■体制図テキスト版 製造販売業者 総括製造販売責任者（製販3役、薬機法） 品質 […]
2016年6月16日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 各国のCSV,ER/ES こんにちは、FSZ鴻池です。 コンピュータ化システムバリデーション（以下、CSV）超入門、各国のCSV,ER/ESについて書きたいと思います。まずは、各国の体系から、そして内容を。 [table id=25 /] &nb […]
2016年6月14日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE AW｜アマゾンウェブサービス AWS Summit2016でよく出てきたキーワード、DevOpsって AWS APNパートナーSummit2016 でお話されたヴァイスプレジデントのテリー・ワイズさんが、その講演の中で何度も出てきたキーワード。 「 DevOps 」 DevOpsとは、Development & […]
2016年5月14日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 ＭＲの外勤活動報告は上手く運用されていますか？ あなたの職場ではＭＲの外勤活動報告は上手く運用されていますか？ 管理部門では「ＭＲの外勤活動報告なんて、あてにならないよ。」とか、逆にＭＲからは「こんなの面倒くさいだけで意味が無い。」とか。。。。。結局、誰の為にやってい […]
2014年4月20日 / 最終更新日時 : 2021年5月22日 Akira.KONOIKE G1｜製薬業界 2025年までにコンビニで全商品ICタグ導入へ セブンイレブン、ファミマ、ローソン、ミニストップ、ニューデイズなど大手コンビニエンスストア５社は2025年までに全店舗でセルフレジを導入し、その実現のために全商品にICタグを導入することを決めたそうです。 経済産業省と共 […]
