製薬受注出荷システム EzEDIがGDP対応
2018年年末ギリギリに厚生労働省は医薬品の市場出荷後から医療機関・薬局への納品までの流通を一貫して管理する「医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン」を事務連絡しました。弊社の医薬品の受注出荷システム|EzEDI(イージーエーディーアイ)はこのガイドラインにいち早く対応いたしました。ガイドラインですので対応は必須ではありませんが、製薬業界ではコンピュータ化システムバリデーション(CSV:Computerized System Validation)同様に対応は必須であるという認識が広がると考えています。
■導入面
・クラウド(AWS)で可動しているシステムのバリデーションのフォロー体制
■機能面
・ロット別の出荷
・監査証跡機能
・バックアップ、リストア
・BCP対応(AWS東京・大阪間)
・2段階認証|ERES対応
オプション:オープンシステム対応、インターネット経由でご利用の場合
■運用面
・CSVを考慮したシステム運用
供給者アセスメント、監査対応
システム運用基準、標準操作手順書整備
変更管理、逸脱管理
教育訓練
日常点検、自己点検
上記GDP業務の品質保証イベント管理については、弊社QAダヴィンチをご利用ください。詳細はこちら。