2020年1月31日 / 最終更新日時 : 2020年1月31日 古澤 久仁彦 FDA FDA ANDA の優先審査を変更 FDAは、ANDA の審査における優先審査を、公衆衛生上、最も有用な（影響のある）ANDA の審査に限定するべく、MAPP （ポリシーおよび手順 5240.3)、「優先順位付けMAPP」を改訂。 FDA U […]
2020年1月29日 / 最終更新日時 : 2020年1月29日 古澤 久仁彦 EMA EMAは、販売許可者向けの ニトロソアミン類不純物に関する Q&Aを更新 EMAは、2019年9月に発出したQ&Aを昨年12月20日に更新し、4件のQ&Aを新たに加えた。 新規の概要は； Q&A 13；EMAへのMAHの新規申請者、申請中の申請者に、ニトロソアミン類不純 […]
2020年1月24日 / 最終更新日時 : 2020年1月24日 古澤 久仁彦 FDA GE Heathの医療機器で脆弱性が検出 FDAは、医療提供者、施設、および患者向けに、特定のGE Healthcare Clinical Information Central StationsおよびTelemetry Serverの潜在的なサイバーセキュリテ […]
2020年1月6日 / 最終更新日時 : 2020年1月6日 古澤 久仁彦 EMA EMAの査察での不適合 The manufacturer : FARMABIOS S.P.A. Site address : Via Pavia, 1, GROPELLO CAIROLI, 27027, Italy http://eudragm […]
2019年12月24日 / 最終更新日時 : 2019年12月24日 古澤 久仁彦 FDA ニトロソアミン類不純物のUSP標品 USPは、公式HPで、ニトロソアミン類不純物の標品の販売を公表している。 https://go.usp.org/webmail/323321/208776787/cbe3e3c090a64b4439b88d0bb08e8 […]
2019年12月19日 / 最終更新日時 : 2019年12月24日 古澤 久仁彦 FDA 化学合成されたポリpeptide医薬品への参入の機会の拡大 FDAが進めている医薬品間の価格競争の促進のために、化学合成ポリペプチドのANDA申請の道を開くことを、2020年3月以降に予定していることを、12月17日に発表した。 従来は、ポリpeptide医薬品は、bio医薬品に […]
