FDA ANDA の優先審査を変更

FDAは、ANDA の審査における優先審査を、公衆衛生上、最も有用な（影響のある）ANDA の審査に限定するべく、MAPP　（ポリシーおよび手順　5240.3)、「優先順位付けMAPP」を改訂。

 

FDA Updates Prioritization Policy for Original Abbreviated New Drug Applications, Amendments and Supplements to Maximize Impact on Public Health

https://www.fda.gov/news-events/fda-brief/fda-brief-fda-updates-prioritization-policy-original-abbreviated-new-drug-applications-amendments?utm_campaign=013020_FIB_FDA%20Updates%20Prioritization%20Policy%20for%20Generic%20Drug%20Applications&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

January 30, 2020 Media Inquiries   Jim McKinney   240-328-7305

 

FDAは、後発医薬品の申請書の審査における優先度の手順；Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3,　の改訂を発表した。

 

従来、パラIVと呼ばれた、先発医薬品の特許を回避した後発医薬品、または後発医薬品の第一申請者に与えられた、優先ANDA申請審査権を大幅に変更する。

改訂の骨子；承認された場合、公衆衛生に最大の影響を与える可能性のあるANDA申請に優先審査を与える。

こうして、FDAの限られた審査の資源を有効に活用する。

 

詳細は試薬を参照願います。

「今日、FDAは、公衆衛生を向上させ、限られたFDAの資源を効率的に分配して、申請者への公平性を確保するために、ANDAの審査を優先するというFDAの方針に重要な更新を行っています。承認された場合、公衆衛生に最大の影響を与える可能性のあるANDAの優先審査を優先する。

「以前の優先順位付けポリシーでは、すべてのANDA申請の約半分が優先審査対象に指定されました。これには、特許が有効または独占権のため、承認後数年間販売できなかった多くの後発医薬品が含まれます。「この手順は、政府機関の限られた資源に負担をかけ、公衆衛生に最も大きな影響を与える可能性のある後発医薬品のANDAを優先させるというFDAの目標に合いませんでした。「本日発表された変更により、FDAは、後発医薬品の患者への供給が重要な影響を与える可能性が最も高いANDA申請に優先審査に資源を集中させることができ、競争の少ない市場の分野で、安全で高品質で効果的な後発医薬品の入手を促進することで患者のコストを削減できる可能性があります。」

MAPP　（ポリシーおよび手順　5240.3)、「優先順位付けMAPP」は、FDAがANDA、修正、および補足の審査の優先する方法を説明しています。 FDAは、ANDAの審査の優先条件が、MAPPで特定された公衆衛生の優先度を満たしている場合、ANDA申請を短い目標時間または迅速なレビューを許可する場合があります。

本日の改訂は、MAPPの優先順位付け条件と手順を改訂します。これには、優先審査の明示的な要求がない場合のFDA の申請の優先順位付け方法の変更、FDAがサプリメントの優先順位付けを行う優先順位付け要件の修正、および要件の明確化と改訂が含まれます。これは、オレンジブックに記載されている先発医薬品の特許が無効、有効でないというもしくは、申請された後発医薬品が侵害しないことに関する後発医薬品申請者の申し立ての記載事項に関連するIV　章　特許認証を根拠に基づくを伴う「第一申請者」と他の申請者からの出願の要件の変更を含め、FDAは従来のANDAの優先を見直す。

MAPP(旧版）では、FDAは、申請者の医薬品が特許、30か月の猶予在、または 最終承認をブロックする独占権のため、市場に出すことが出来なくても、パラIVの条項に従っての申請者、第一申請者に優先審査権を与えていた。 この手続きは、FDAの限られた資源に負担をかけ、後発医薬品の市場参入に有意な影響を与えませんでした。 このMAPPの改訂により、FDAは、優先度の低い審査の資源を、恩恵を受けることが患者が多い治療に投薬可能になる後発医薬品の承認承認申請に集中させることができ、後発医薬品へのアクセスに大きな影響を与えます。このMAPPはANDAにのみ適用され、新薬申請に関するFDAの優先審査プログラムとは別のものです。

関連するガイド等Related Information

• Manual of Policies and Procedures 5240.3, Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements
• CDER Statement on updates to MAPP 5240.3, Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements
• Webinar describing the latest revisions to the Prioritization MAPP
• FDA Infographic: Exclusivity and Generic Drugs
• Drug Competition Action Plan