2018年9月12日 / 最終更新日時 : 2018年9月12日 FSZ Data integrity 日本製薬工業協会からのDI（データインテグリティ）関連成果物の提示 日本製薬工業協会（以下、製薬協）は国内外のデータインテグリティ（以下、DI）への関心の高まりを受けて、企業のDI活動の助けになる実践的なDI関連ツールをいくつか作成され、公開されています。 DIマスタープラン DIコンプ […]
2018年8月2日 / 最終更新日時 : 2018年8月2日 古澤 久仁彦 Data integrity Warning Letter（FDA）2018.7.17 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。今回は、日本のAPI製造者のため、USAに登録があ […]
2017年11月21日 / 最終更新日時 : 2017年11月21日 高島平幸 Data integrity Warning Letterに見るデータの信頼性指摘の傾向 弊社のピンポイントアドバイスで、データの信頼性(Data Integrity)について何度か話題を提供させて頂きましたが、最近の動きを知るために、改めて手に入りやすい公開資料を確認しました。2016年から現在までの米国F […]
2017年4月19日 / 最終更新日時 : 2017年4月21日 FSZ Data integrity ISPE国際本部、Data Integrityガイド発売 2017年4月25日、ISPE国際本部からData Integrity（以降、DI）ガイドブックが発売されました。GAMP® Guide: Records and Data IntegrityISPE国際本部の通販サイト […]
2016年9月9日 / 最終更新日時 : 2016年11月26日 FSZ Data integrity 製造施設情報を開示（データの完全性が確保されていない） 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年8月18日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ Data integrity PIC/Sがdata integrity guide（draft）を発出、EMAがQ&Aにdata integrityを追加 先週、PIC/Sがdata integrity guide（draft）を発出し、また、EMAがQ&Aを更新して、data integrityを加えました。要点をまとめまてみました。 （現時点で厚労省が、data […]
