FDA News Release （2021）Y Grupo Yacana Mexico, S.A.S.
欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。
今回のWLは、コロナ禍で、FDAが海外査察を中断した状況下、輸入される医薬品の在海外の製造所の監視を強化するprogramを立ち上げることを表明しています。その一つに水際での監視を強化することが例示されていました。その手続きがどの様にされているかを示すWLが発出され、その要約から、FDAの監視の状況をお届けします。
現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | WARNING Letter |
| 国 | MEXICO | 分類 | OTC |
2020年8月初旬から経時的に記述すると
- 期日不明(8月初めか？); Grupo Yacana Mexico, S.A.Sが、メキシコからアメリカにハンド殺菌剤を輸出のため、国境での検疫で、このハンド殺菌剤が、抜き取り(収去)され、FDAの試験場に送られた
- 期日未記載；FDAの試験研究所で当該のハンド殺菌剤を分析したところ、登録ラベル通りに主成分；エタノール、イソプロパノールが、含まれておらず、メタノールが検出された。
- 8月12日、FDAは、Grupo Yacana Mexico, S.A.S とUS 代理人との電話会議を開催して、製品ラベル表示と内容物に相違があることを通告、市場から引き下げることを勧告しました。
- 8月13日にFDAは、Grupo Yacana Mexico, S.A.S.が製造して、USで販売しているPTCのアルコール製剤；ハンド殺菌剤にメタノールが含まれているため、消費者に、使用を控えることを発表していました。
- 8月18日、FDAの発表に続きGrupo Yacana Mexico,は、アメリカ国内で、回収を開始していました。
- 8月20日、FDAは、Grupo Yacana Mexico をImport Alert 66-78に収録しました。
- 8月以降のFDAとのやり取りはないと推測される。
- 1月27日、2021年 FDAは WLを発出しました。
このWLからは、下記のFDAの監視のFlowが見えてきています；
- FDAが輸入医薬品(OTCを含む）を通関時に抜き取り(収去)を行い
- FDAの試験研究所に送り、分析を行っている、
- ラベルの表示値と実分析結果に相違があれば、FDAは製造者（US代理人）と電話会議を持ち、分析結果に基づき、勧告（回収、撤去）を行う。
- 法的な処分として、FDAのimport alertにlistに収載する。
- 回収後、回収報告；原因究明を行うことを求めている。
- もし、誠実な応答がなければ、WLを発出する。
FDAは、抜き取りで(収去)で問題（ラベルとの相違;低含量を含む)があり、回収となれば、下記の文書の提出を求めると推測された
- 相違の根本原因調査
- 原料の品質検査を含む製品品質管理(原料管理を含む)、
２）供給者リスト、原料規格、
３）USへ輸出した製品のlistとその製造記録、
４）CAPA案
これらの提出が、必須である
WLの詳細は、FDA のURLを参照願います。
Grupo Yacana Mexico, S.A.S. de C.V. – 609824 – 01/26/2021 | FDA
