2017年10月11日 / 最終更新日時 : 2017年10月11日 高島平幸 FDA 医療機器の変更管理 医療機器の変更管理に対するルールもかなり整備されています。 今日は、その動きをお話ししたいと思います。 そもそも、上市後、デザインや仕様の変更をするのが良いか、極力しないように開発時に作り込んでしまうのが良いか、いろいろ […]
2017年9月30日 / 最終更新日時 : 2017年9月30日 高島平幸 日本国内の話題 変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。 先日の薬事日報で、承認書情報の変更管理を手作業からITへ（効率性・正確性が向上）という記事がありました。 変更管理は結構複雑で手間のかかる課題です。 例えば、一つの製品の製造方法を変更する場合、その製品が海外の複数の国に […]
2017年8月30日 / 最終更新日時 : 2017年8月31日 鴻池明 GDP 公表「薬品流通（通称GDP）にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」 厚生労働科学研究の「薬品流通（通称GDP）にかかわるガイドラインの国際整合性に関する研究」が公表されています。 ■ポイントは 省令ではなく、ガイドラインとなる方向性 対象が、医薬品（OTC含む）、体外診断用医薬品、輸血用 […]
2017年7月7日 / 最終更新日時 : 2017年7月7日 鴻池明 その他 ICH eCTD version4.0に係るICH実装ガイド（案）パブリックコメント結果 ICH電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）version4.0に係るICH実装ガイド（案）等に関する御意見・情報の募集の結果について、厚生労働書から発表されております。詳細はこちら。
2016年12月1日 / 最終更新日時 : 2018年6月27日 FSZ GDP GDP（Good Distribution Practice）が始まる。。。薬機法企業IoT元年 GDP（Good Distribution Practice）の本格運用が製薬会社それぞれでそろりと始まると思います。PIC/S GDPガイドラインに定められた内容について、2014年に日本がPIC/Sに加盟したことによ […]
2016年9月2日 / 最終更新日時 : 2016年11月26日 鴻池明 GDP 医療用医薬品、医療機器等へのバーコード表示について 医療用医薬品と医療機器等における情報化進捗状況調査が行われました。 厚生労働省から、日本製薬団体連合会、日本医薬品卸売業連合会、日本医療機器産業連合会、日本臨床検査薬協会との協力により、医薬品の取り違え事故防止、医療事故 […]
