医療機器の変更管理　

医療機器の変更管理に対するルールもかなり整備されています。
今日は、その動きをお話ししたいと思います。

そもそも、上市後、デザインや仕様の変更をするのが良いか、極力しないように開発時に作り込んでしまうのが良いか、いろいろ考え方はあると思いますが、現在米国FDAからは図のような変更管理に関るガイダンスが出ています。

昨年、発行されたソフトウェアの変更管理についても注視しておく必要があります。この説明は別の機会にするとして、なぜ自分たちの商品のデザインや仕様、製造方法などを変更するのか、変更するならば当局との約束に基づきどんな確認ごとが必要か、社内でしっかりと仕組みを作っておく必要があります。

この製品のここをもう少し良くしたい、他社の製品に比べて、この仕様を改良したい、という社内の要望や、市場からの意見・苦情・安全情報、あるいは当局の法規制が変わることによる対応など、変更に対するソースは多岐にわたります。
諸々の情報をインプットとして捉え、社内の手続きを経て、当局にも必要な連携を行い、市場に送り出すPDCAサイクルが、品質システムのエレメントの一つとして確立されていなければなりません。査察でも、CAPAと変更管理はセットでレビューされることが多いです。

会社の規模にもよりますが、年間数百あるいはそれ以上の変更を、コンプライアンスを守り、間違いなく行うこと、それは大変な作業です。ぜひ、トラッキングだけでもITの力を活用してください。その前にきちんとした変更処理のスキームを確立しておかねばなりませんが、海外の製造サイト、海外の販路とも絡む話ですので、このインフラがグローバルの舞台で活躍できる土台の一つになるのではないでしょうか。