EU 離脱後の英国での製造医薬品とEU承認に関して、特に北アイルランドにある製造所、経由場合
EU 離脱後の英国での製造医薬品とEU承認に関して、特に北アイルランドにある製造所、経由場合。
ＥＭＡは、UＫの2021年1月1日付の離脱後の英国製医薬品の取り扱い、北アイルランドの例外規定に関して、指針となるＱ＆Ａを3月5日に発効した。
Questions and answers to Stakeholders on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland
アイルランド/北アイルランドに関する議定書が、2021年1月1日より有効になったことでの、医薬品の製造出荷判定、ＧＭＰ認定に関して下記の通り、指針を示している。。
- 北アイルランドに設立された輸入業者/製造業者によるバッチリリースは、2020年12月31日以降もEU / EEAで効力が認められる（承認されます）。
- 北アイルランドに設立された試験機関によって実施される出荷判定試験結果は、EU / EEAで認識されます。
- 2020年12月31日以降に英国から北アイルランドに出荷された医薬品は輸入と見なされ、輸入、品質管理テスト、およびバッチリリースに関しては、EU域内への輸入医薬品として義務付けられる。<UＳ， 日本からに医薬品と同様＞
- 2021年1月1日以前にすでに英国市場に流通していた医薬品はEU域内品とて扱われる。
- 2020年12月31日以降も、英国当局によって発行された北アイルランドに所在する製造業者の、製造および輸入許可（MIA）、適正製造基準証明書（「GMP証明書」）は、EU域内でも有効である＜反対の非GMP適合も提要される＞
- 020年12月31日以降にMHRAによって発行された、英国の他の地域（つまり英国）およびその他の第三国にあるサイトのGMP証明書は、第三国の規制当局からのGMPコンプライアンス情報と見なされます。EudraGDMPデータベースには含まれなくなります。、EMAの適合listには、含まれない
- EU/UKの貿易に関する議定書 附属書によれば、EUと英国は、他の締約国が自国の領土で実施したGMP検査の結果を認めるものとします。GMP準拠を確認する目的で、英国にあるサイトに対してMHRAによって発行されたGMP適合文書（GMP証明書や査察報告書など）を引き続きＥＭＡは相互認証します。
- 2020年12月31日以降、北アイルランドで製造されたＡＰＩの出荷には、ＭＨＲＡが発行した書面を添付する必要はありません。
- 英国の他の地域（英国など）で製造され、2020年12月31日以降に北アイルランドまたはEU / EEAに出荷されるＡＰＩには、ＭＨＲＡが発行する書面を添付する必要があります。
