2019年5月31日 / 最終更新日 : 2019年5月31日 古澤 久仁彦 EMA Q&A 治験とデータ保護法令との関係 EMAは、2019年2月に治験データの保護に関してのQ&Aを改訂しました。 Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Re […]
2019年4月11日 / 最終更新日 : 2019年4月11日 古澤 久仁彦 EMA 合意なき離脱をも想定して、Brexit後の欧州での医薬品の欠品に関するQ&AをEMAが発出 European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers https://www […]
2019年3月22日 / 最終更新日 : 2019年3月27日 古澤 久仁彦 EMA EMA；FDAとの相互承認協定の承認に関してQ&Aを更新 EMAは、2019年2月、FDAとの査察相互承認協定のQ&A、特に承認済みに関してQ&Aを追加で発出した。 https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/que […]
2019年2月1日 / 最終更新日 : 2019年2月1日 古澤 久仁彦 EMA EU 域内での医療用医薬品の包装表示：固有記号、改ざん防止機能の義務化に関するQ&Aの追補を発出 EMAは、偽薬防止のための安全機能・特異な識別子の記述を２０１９年２月９日(出荷分)から義務化するに際して、Q&Aの追補を発表した。 SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS […]
2019年1月31日 / 最終更新日 : 2019年1月31日 古澤 久仁彦 EMA brexitに伴う ema本部の引っ越し計画 EMAは、英国ロンドンから オランダ・アムステルダムへの移転の具体案を発表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates 3月1日まで 現行のロン […]
2019年1月18日 / 最終更新日 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA 英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line （治験） 英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、治験の項がありますので、紹介します。 Gu […]