2020年8月27日 / 最終更新日時 : 2020年8月27日 岡村諭 EMA EMA 医薬品の安全装置；改竄防止、識別コードのQ&Aの最新版 SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 18 人用医薬品の安全装置（改竄防止、 […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 EMA COVID-19対応したBCP(案） 新型コロナの収束が望められない状況で、医薬品、医療機器の製造者がBCPを準備することが求められるため、その案を、現在EMAが発出しているパンデミック時の対応Q&A https://ec.europa.eu/hea […]
2020年3月31日 / 最終更新日時 : 2020年3月31日 古澤 久仁彦 EMA ＦＤＡ／ＥＭＡを含め世界の規制当局は、COVID-19ワクチン開発の促進の会議を開催 FDA and EMA Collaborate to Facilitate SARS-CoV-2 Vaccine Development https://www.fda.gov/news-events/fda-voice […]
2020年1月29日 / 最終更新日時 : 2020年1月29日 古澤 久仁彦 EMA EMAは、販売許可者向けの ニトロソアミン類不純物に関する Q&Aを更新 EMAは、2019年9月に発出したQ&Aを昨年12月20日に更新し、4件のQ&Aを新たに加えた。 新規の概要は； Q&A 13；EMAへのMAHの新規申請者、申請中の申請者に、ニトロソアミン類不純 […]
2020年1月6日 / 最終更新日時 : 2020年1月6日 古澤 久仁彦 EMA EMAの査察での不適合 The manufacturer : FARMABIOS S.P.A. Site address : Via Pavia, 1, GROPELLO CAIROLI, 27027, Italy http://eudragm […]
2019年10月24日 / 最終更新日時 : 2019年10月24日 岡村諭 EMA 医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出 (続き) １、EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出したことを、報告している。 EMA advises […]
