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2019年2月1日 / 最終更新日 : 2019年2月1日 古澤 久仁彦 EMA

EU 域内での医療用医薬品の包装表示:固有記号、改ざん防止機能の義務化に関するQ&Aの追補を発出

EMAは、偽薬防止のための安全機能・特異な識別子の記述を2019年2月9日(出荷分)から義務化するに際して、Q&Aの追補を発表した。 SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS […]

2019年1月31日 / 最終更新日 : 2019年1月31日 古澤 久仁彦 EMA

brexitに伴う ema本部の引っ越し計画

EMAは、英国ロンドンから オランダ・アムステルダムへの移転の具体案を発表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-relocation-updates 3月1日まで 現行のロン […]

2019年1月18日 / 最終更新日 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA

英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line (治験)

英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、治験の項がありますので、紹介します。 Gu […]

2019年1月17日 / 最終更新日 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA

英国のEUからの合意無き離脱の場合のguide line(医薬品)

英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。 Guidance Further guidanc […]

2019年1月17日 / 最終更新日 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA

英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line(device)

英国のEUからの合意なき離脱が現実身を帯びてきました。 その対策として、英国 保健省は、下記の合意なき離脱に備えてのguide (1/4/2019更新)を発表しています。その中で、DEVICEの項がありますので、紹介しま […]

2019年1月9日 / 最終更新日 : 2019年1月18日 古澤 久仁彦 EMA

EMA新薬承認

EMAは、1月4日に、2018年の活動報告として、新薬承認の結果を公表した。 https://www.ema.europa.eu/en/news/human-medicines-highlights-2018 その内訳は […]

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EU 域内での医療用医薬品の包装表示:固有記号、改ざん防止機能の義務化に関するQ&Aの追補を発出

2019年2月1日

brexitに伴う ema本部の引っ越し計画

2019年1月31日

FDA・CDRHは画期的なデバイスプログラムBreakthrough Devices Programの推進を公表

2019年1月30日

Safety and Performance Based Pathwayを発出(FDA)

2019年1月23日

英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line (治験)

2019年1月18日

英国のEUからの合意無き離脱の場合のguide line(医薬品)

2019年1月17日

英国のEUからの合意無き離脱の場合の guide line(device)

2019年1月17日

USの政府機関の閉鎖に伴う、FDAの業務への影響

2019年1月16日

FDA センチネルの中期計画(2019~2024)を発表

2019年1月10日

EMA新薬承認

2019年1月9日

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