2020年1月29日 / 最終更新日 : 2020年1月29日 古澤 久仁彦 EMA EMAは、販売許可者向けの ニトロソアミン類不純物に関する Q&Aを更新 EMAは、2019年9月に発出したQ&Aを昨年12月20日に更新し、4件のQ&Aを新たに加えた。 新規の概要は； Q&A 13；EMAへのMAHの新規申請者、申請中の申請者に、ニトロソアミン類不純 […]
2020年1月6日 / 最終更新日 : 2020年1月6日 古澤 久仁彦 EMA EMAの査察での不適合 The manufacturer : FARMABIOS S.P.A. Site address : Via Pavia, 1, GROPELLO CAIROLI, 27027, Italy http://eudragm […]
2019年10月24日 / 最終更新日 : 2019年10月24日 岡村諭 EMA 医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出 (続き) １、EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出したことを、報告している。 EMA advises […]
2019年10月17日 / 最終更新日 : 2019年10月17日 古澤 久仁彦 EMA 医薬品にニトロソアミン類が混入防止のための工程を販売承認保持者に指示を発出 EMAは、サルタン系、ラチニジン系医薬品にニトロソアミン類が、検出されたことを背景に、調査範囲をすべての医薬品(後発、OTCを含む)に拡大することを発出しました。 さらに、その工程表も提示しています。 下記 […]
2019年5月31日 / 最終更新日 : 2019年5月31日 古澤 久仁彦 EMA Q&A 治験とデータ保護法令との関係 EMAは、2019年2月に治験データの保護に関してのQ&Aを改訂しました。 Question and Answers on the interplay between the Clinical Trials Re […]
2019年4月11日 / 最終更新日 : 2019年4月11日 古澤 久仁彦 EMA 合意なき離脱をも想定して、Brexit後の欧州での医薬品の欠品に関するQ&AをEMAが発出 European authorities working to avoid shortages of medicines due to Brexit – Questions and answers https://www […]
