EMA　医薬品の安全装置；改竄防止、識別コードのQ&Aの最新版

SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 18

人用医薬品の安全装置（改竄防止、識別コード）に関するQ&A　第18版

発出日；12 August 2020

 

注；黄色のhighlight箇所が、今回のの改訂、追加箇所；

1. GENERAL

1.1. Question: What are the safety features?

Answer: The safety features consist of two elements placed on the packaging of a medicinal product:

(1) a unique identifier, a unique sequence carried by a two-dimensional barcode allowing the identification and authentication of the individual pack on which it is printed; and (2) a device allowing the verification of whether the packaging of the medicinal product has been tampered with (anti-tampering device).

1.1。 質問：安全装置とは何ですか？

回答：安全装置は、医薬品のパッケージに搭載された2つの要素で構成されています。

（1）固有の識別子。2次元バーコードによって保持される固有のシーケンスで、それが印刷される個々の包装容器の識別と認証を可能にします。

（２）医薬品のパッケージが改ざんされているかどうかの検証を可能にする装置（改ざん防止方策）。

1.2. Question: When do the rules on the safety features apply?

Answer: They apply as of 9 February 2019. Belgium, Greece and Italy have the option of deferring the application of the rules by an additional period of up to 6 years.

Belgium has however formally renounced using this option and confirmed the application of the new rules as of 9 February 2019.

1.2。 質問：安全装置のルールはいつ適用されますか？回答：2019年2月9日以降に適用されます。ベルギー、ギリシャ、イタリアでは、ルールの適用を最大6年まで延期することができます。ただし、ベルギーはこのオプションの参加を正式に止め、2019年2月9日の時点で新しいルールの適用を認めました。

1.3. Question: Do the safety features need to be applied on all medicinal products for human use?

Answer: No. The safety features should only be applied on the packaging of the following medicinal products for human use:

(1) medicinal products subject to prescription which are not included in the list set out in Annex I to of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161;

(2) medicinal products not subject to prescription included in the list set out in Annex II of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161.

(3) medicinal products to which Member States have extended the scope of the unique identifier or the anti-tampering device to in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.

1.3。 質問：安全装置は、人用の医薬品に適用する必要がありますか？

回答：いいえ。安全装置は、以下の人用医薬品のパッケージにのみ適用する。

（1）委員会規制（EU）2016/161の附属書Iに記載されたリストに含まれていない、処方医薬品。

（2）委員会規則（EU）2016/161の付録IIに記載されているリストに含まれている対象外の医薬品。

（3）加盟国が指令2001/83 / ECの条項54a（5）に従って識別コードまたは改ざん防止装置の範囲を拡張した医薬品。

1.4. Question: Are there exceptions from the requirements for certain medicinal products to bear or not the safety features?

Answer: Yes. The list of categories of medicinal products subject to prescription which shall not bear the safety features are set out in Annex I of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, while the list of medicinal products not subject to prescription which shall bear the safety features are set out in Annex II of the same Regulation.

1.4。 質問：特定の医薬品が安全装置を備えているかどうかの要件には例外がありますか？

回答：はい。 安全装置を備えていない処方医薬品のカテゴリーのリストは、委員会規制（EU）2016/161の付録Iに記載されていますが、安全装置を備えに対象ではない医薬品のリスト 同じ規則の附属書IIに記載されています。

1.5. Question: Do the rules on the safety features also apply to veterinary medicinal products?

Answer: No. The rules apply only to medicinal products for human use.

1.5。 質問：安全装置に関する規則は獣医薬品にも適用されますか？

回答：いいえ。ルールは人用医薬品にのみ適用されます。

1.6. Question: Do the rules on the safety features apply to medicinal products intended for research and development trials?

Answer: Medicinal products intended for research and development trials and not yet granted a marketing authorisation are excluded from the rules on the safety features.

Authorised medicinal products have to fulfil the requirements of Directive 2001/83/EC and Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 up to the moment it becomes known which batch/unit will be used for research and development trials. In practice, there are two possible situations:

1. The product is manufactured for known use in a clinical trial

An investigational medicinal product (IMP) that is manufactured in accordance with the marketing authorisation but is packaged for a clinical trial (not in the commercial presentation) is excluded from the rules on the safety features as it is solely manufactured and packed for the use in the clinical trial. The manufacturer would be required to hold a manufacturing and importation authorisation covering IMPs and the IMP certified under that authorisation in accordance with the clinical trial application noting that the clinical trial application must reflect these arrangements.

Authorised auxiliary medicinal products cannot be manufactured under a manufacturing and importation authorisation covering IMPs and must fulfil the requirements of a marketed pack bearing safety features and decommissioned appropriately (see below).

1.6。質問：安全装置に関する規則は、研究開発試験を目的とした医薬品に適用されますか？

回答：研究開発試験を目的とした医薬品であり、まだ販売承認を取得していない医薬品は、安全装置の規則から除外されます。承認済み医薬品は、研究開発試験に使用されるバッチ/ユニットが判明するまでは、指令2001/83 / ECおよび委員会規制（EU）2016/161の要件を満たさなければなりません。実際には、次の2つの状況が考えられます。

1.製品は臨床試験での既知の使用のために製造されています。市販承認に従って製造されたが、臨床試験用に包装された治験医薬品（IMP）（商業的表示ではない）は、以下で使用目的に製造および梱包されているため、安全装置に関する規則から除外されます。製造業者は、臨床試験アプリケーションがこれらの取り決めを反映しなければならないことに注意して、臨床試験申請書に従って、IMPおよびその承認の下で認定されたIMPをカバーする製造および輸入承認を保持すること。認可された補助医薬品は、IMPを対象とする製造および輸入認可の下では製造できず、安全装置を備えた市販のパックの要件を満たし、適切に廃止されなければなりません（下記参照）。

2. The product is authorised and sourced from the regulated supply chain Medicines in their commercial presentations bearing safety features should be decommissioned in accordance with Articles 16 and 25(4)(c) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 before use as investigational medicinal products or authorized auxiliary medicinal products.

2.医薬品は承認済み、規制されたサプライチェーンから調達されています。

安全装置を備えた商用表示の医薬品は、治験医薬品または認可された補助医薬品として使用する前に、委員会規則（EU）2016/161の第16および25（4）（c）に従って消去(dataを）すること。

1.7. Question: Are the safety features required where the medicinal product manufactured in the EU is destined for exportation only?

Answer: No.

1.7。 質問：EUで製造された医薬品が輸出専用の場合、安全装置は必要ですか？

回答：いいえ。

1.8. Question: In the case of a medicinal product bearing the safety features is brought into the territory of a Member State in accordance with Article 5(1) of Directive 2001/83/EC, do the rules on the safety features apply?

Answer: When a medicinal product is brought into the territory of a Member State in accordance with Article 5(1) of Directive 2001/83/EC, the rules on the safety features in principle do not apply, unless there is applicable national legislation requiring otherwise.

Member States can however use national legislation to regulate which provisions of Directive 2001/83/EC or of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/16 apply to Article 5(1) products brought into their territory. Member States can, for example, require the mandatory verification/decommissioning of Article 5(1) products in accordance with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/16.

In the absence of national legislation requiring otherwise, the rules on the safety features do not apply. The “importer” of a medicinal product brought into the territory of a Member State in accordance with Article 5(1) is not required, for example, to (re)place the safety features on its packaging (e.g. through labelling/relabelling operations) or to upload the unique identifiers, if present, into the national repository of the new Member State of destination. The verification of the safety features and decommissioning of the unique identifiers of Article 5(1) products already bearing the safety features are also not mandatory.

Pharmacies, healthcare institutions and other relevant stakeholders in that Member State are nevertheless strongly encouraged to verify the authenticity of and decommission the medicinal product before supplying it to the public.

1.8。質問：安全装置を備えた医薬品が指令2001/83 / ECの第5条（1）に従って加盟国の領域に持ち込まれた場合、安全装置に関する規則は適用されますか？

回答：医薬品が指令2001/83 / ECの第5条（1）に従ってEU加盟国の領域に持ち込まれた場合、原則として安全装置に関する規則は適用されません。さもないと。ただし、EU加盟国は国内法を使用して、指令2001/83 / ECまたは委員会規則（EU）2016/16のどの規定を、その地域に持ち込まれる医薬品が　第5（1）項に適用するかを規制できます。たとえば、加盟国は、委員会委任規則（EU）2016/16に従って、第5条（1）製品の必須の検証/廃止を要求できます。他に必要な国内法がない場合、安全装置に関する規則は適用されません。第5条（1）に従って加盟国の域内に持ち込まれた医薬品の「輸入者」は、（たとえば、ラベル/再ラベル表示作業によって）パッケージに安全装置を（再）搭載する必要はありません。または、識別コードが存在する場合は、新しい目的地加盟国の国立保管所に入れます。安全装置の検証と、すでに安全装置を備えた第5条（1）製品の識別コードの消去も必須ではありません。それでも、加盟国の薬局、医療機関、およびその他の関連する利害関係者は、医薬品を公衆に供給する前に、その本物かどうかを検証し、消去することを強くお勧めします。

1.9. Question: Does an obligation to bear “the safety features” imply an obligation to bear both a unique identifier and an anti-tampering device?

Answer: Yes.

1.9。 質問：「安全装置」の義務は、識別コードと改ざん防止装置の両方の義務を意味しますか？

回答：はい。

1.10. Question: Once Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 applies, can manufacturers place the safety features, on a voluntary basis, on medicinal products not required to bear the safety features?

Answer: No. Once Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 applies, manufacturers cannot place the safety features on medicinal products not required to bear the safety features, unless the Member States have extended the scope of application of the unique identifier or of the anti-tampering device to those medicinal products in accordance with Article 54a(5) of Directive 2001/83/EC.

1.10。 質問：欧州委員会規制（EU）2016/161が適用されると、製造業者は安全装置を自主的に、安全装置を搭載する必要のない医薬品に搭載できますか？

回答：いいえ。いったん委員会委任規制（EU）2016/161が適用されると、加盟国が指令2001/83 / ECの第54a条（5）に基づく、これらの医薬品に対する改ざん防止装置または独自の識別子の適用範囲を拡張しない限り、安全装置を搭載する必要のない医薬品に安全装置を搭載することはできません。

1.11. Question: Certain medicinal products are currently bearing an antitampering device on a voluntary basis. Are those products allowed to maintain the anti-tampering device once Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 applies, if they are not required to bear the safety features?

Answer: Once Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 applies, medicinal products can only bear an anti-tampering device if they are in the scope of Article 54a(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. if they are medicinal products subject to prescription or medicinal products listed in Annex II of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161) or if the Member State(s) where they are placed on the market extended the scope of the anti-tampering device to those medicinal products.

1.11。 質問：特定の医薬品は、現在、自主的に改ざん防止装置を搭載しています。 安全装置を搭載する必要がない場合、委員会規則（EU）2016/161が適用されると、これらの製品は改ざん防止装置の搭載が許可されますか？

回答：欧州委員会規則（EU）2016/161が適用されると、医薬品が改ざん防止装置を搭載できるのは、指令2001/83 / ECの条項54a（1）の範囲内にある場合（つまり、医薬品である場合）だけです。 欧州委員会規則（EU）2016/161の付録IIに記載されている処方薬または医薬品、または上市された加盟国が改ざん防止装置の範囲をそれらの医薬品に拡大した場合です。

1.12. Question: Would it be possible to place a unique identifier on the packaging of a medicinal product during the 3 years period between the publication of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 and its application?

Answer: Yes, on a voluntary basis. It is recommended that, whenever possible, unique identifiers are placed on the packaging only once a functional national/supranational repository allowing the storage, verification of the authenticity and decommissioning of those identifiers is in place. Unique identifiers which are placed on medicinal products before such repository is in place are expected to be uploaded in the repository as soon as it becomes operational.

1.12。 質問：欧州委員会規制（EU）2016/161の発効からその申請までの3年間に、医薬品のパッケージに識別コードを搭載することは可能ですか？

回答：はい、任意です。 可能な場合はいつでも、識別コードをパッケージに搭載して、機能的な国内/国家をまたいだ倉庫に保管し、それらの識別子の保管、信頼性の検証、および消去を許可することをお勧めします。 そのような倉庫が配置される前に医薬品に搭載された固有のIDは、操作可能になるとすぐに保管場所にアップロードされることが期待されます。

1.13. Question: Will the mandatory changes to the packaging due to the placing of the unique identifier and of the anti-tampering device require the submission of variations to marketing authorisations?

Answer: The regulatory requirements to be followed to notify the EMA of the placing of the unique identifier and/or the anti-tampering device on centrally authorised products are detailed in an implementation plan developed by the EMA and the European Commission and published in the “product information templates” section of the EMA website:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf

The regulatory requirements for nationally authorised products are available on the HMA/CMDh website:

http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

1.13。 質問：識別コードと改ざん防止装置の搭載によるパッケージへの必須の変更では、販売承認への変更の提出が必要ですか？

回答：中央承認の医薬品への識別コードおよび/または改ざん防止装置の搭載をEMAに通知するために従うべき規制要件は、EMAおよび欧州委員会によって開発され、「 EMA Webサイトの「製品情報テンプレート」セクションに掲載されている：

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf

加盟国に認可された製品の規制要件は、HMA / CMDh Webサイトで入手できます。

1.14. Question: Are there any mandatory specifications for the antitampering device?

Answer: In accordance with Article 54(o) of Directive 2001/83/EC and Article 3(2)(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, an anti-tampering device has to allow the verification of whether the packaging of the medicinal product has been tampered with.

There are no other mandatory specifications. The CEN standard EN 16679:2014 “Tamper verification features for medicinal product packaging” is available for manufacturers to consider.

1.14。 質問：改ざん防止装置の必須の規格はありますか？

回答：指令2001/83 / ECの第54条（o）および委員会規則（EU）2016/161の第3条（2）（2）に従って、改ざん防止装置は、 医薬品のパッケージが改ざんされた医薬品の包装容器かどうかの検証が許される。他に必須の規格はありません。 メーカーは、CEN標準EN 16679：2014「医薬品パッケージの改ざん防止装置」を検討することができます。

1.15. Question: Will the pharmaceutical companies receive any financial support (EU or national) for acquiring the instrumentation for applying the safety features on individual packages?

Answer: No, it is not currently foreseen that pharmaceutical companies will receive any financial support (EU or national) for acquiring the instrumentation for applying the safety features on individual packages.

1.15。 質問：製薬会社は、個々のパッケージに安全装置を適用するための機器を取得するための財政的支援（EUまたは国）を受け取りますか？

回答：いいえ、現時点では、製薬会社が個々のパッケージに安全装置を適用するための機器を取得するための財政的支援（EUまたは国）を受け取ることは想定されていません。

1.16. Question: Who shall bear the financial responsibility for the covering the expenses of establishment and implementation of the repository system?

Answer: In accordance with Article 31(1) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, the repositories system shall be set up and managed by a non-profit legal entity or non-profit legal entities in the Union by manufacturer and marketing authorisation holders. The costs of the system shall be borne by the manufacturer of medicinal products bearing the safety features in accordance with Article 54a(2)(e) of Directive 2001/83/EC.

1.16。 質問：data保管システムの確立と実施の費用を賄う財務的責任は誰が負うのですか？

回答：欧州委員会規則（EU）2016/161の第31条（1）に従い、data保管システムは、製造業者およびマーケティングにより、非営利法人または連合の非営利法人によって設定および管理されるものとします。 認可保持者。 システムの費用は、指令2001/83 / ECの第54a条（2）（e）に従い、安全装置を備えた医薬品の製造者が負担するものとします。

1.17. Question: Are radiopharmaceuticals required to bear the safety features?

Answer: No. All pharmaceutical forms and strengths of radiopharmaceuticals (as defined by Article 1(6) of Directive 2001/83/EC), radionuclide generators (as defined by Article 1(7) of Directive 2001/83/EC), radionuclide precursors (as defined by Article 1(9) of Directive 2001/83/EC) and kits (as defined by Article 1(8) of Directive 2001/83/EC) shall not bear safety features.

The wording of Article 54(o) of Directive 2001/83/EC (“medicinal products other than radiopharmaceuticals”) excludes radiopharmaceuticals, as defined by Article 1.6 of the said Directive, from the scope of the safety features. Consequently, any medicinal product fulfilling the definition of radiopharmaceutical shall not bear the safety feature.

Since radiopharmaceuticals are outside of the scope of the safety features, their addition to Annex I of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 is unnecessary.

1.17。 質問：放射性医薬品は安全装置を備えている必要がありますか？

回答：いいえ。放射性医薬品の全ての力価、剤型（2001/83 / EC指令の1（6）で定義されている）、放射性核種ジェネレータ（2001/83 / EC指令の1（7）で定義されている）、放射性核種の前駆物質（指令2001/83 / ECの第1条（9）で定義）およびキット（指令2001/83 / ECの第1条（8）で定義）は、安全装置を備えていなくてもよい。指令2001/83 / EC（「放射性医薬品以外の医薬品」）の第54条（o）の表現では、上記の指令の第1.6条で定義されている放射性医薬品を安全装置の範囲から除外しています。 したがって、放射性医薬品の定義を満たす医薬品は、安全装置を備えていません。放射性医薬品は安全装置の範囲外であるため、委員会規制（EU）2016/161の附属書Iに追加する必要はありません。

1.18. Question: Concerning pandemic-influenza vaccines, the EMA mockup procedure allows a vaccine to be developed and authorized in advance of a pandemic, containing a strain of flu virus that few people have been exposed to but that could potentially cause a pandemic. These can be modified into pandemic-influenza vaccines in a future pandemic case. After a pandemic has been declared there is an emergency procedure for the final vaccine. Are there exceptions from the requirements for pandemic-influenza vaccines to bear or not the safety features?

Answer: No, as pandemic influenza vaccines are not included in Annex I of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. Pandemic–influenza vaccines authorised via the mock-up procedure should bear the safety features in accordance with the said Regulation.

1.18。 質問：パンデミックインフルエンザワクチンに関して、EMA模擬製造手順では、パンデミックに先立って、ほとんどの人が暴露されていないがパンデミックを引き起こす可能性のあるインフルエンザウイルス株を含むワクチンを開発および承認することができます。 これらは、将来のパンデミックケースでパンデミックインフルエンザワクチンに変更できます。 パンデミックが宣言された後、最終ワクチンの緊急手続きがあります。 パンデミックインフルエンザワクチンが安全装置を備えているかどうかの要件に例外はありますか？

回答：いいえ、パンデミックインフルエンザワクチンは委任会規制（EU）2016/161の付属書Iに含まれていません。 模擬製造手順で承認されたパンデミックインフルエンザワクチンは、上記の規則に従って安全装置を備えていること。

1.19. Question: In case of a bundle of several single packs sold as one unit, should the anti-tampering device and unique identifier be placed on the bundle packaging or on each single pack?

Answer: Whether a manufacturer needs to place the safety features on the bundle packaging or on each single pack within the bundle depends on how the medicinal product is described in its marketing authorisation dossier – regardless of what is the commercial sellable unit.

If, in the marketing authorisation dossier, the product presentation is described as a “multi-pack”, the outer packaging as that of the bundle and the single packs as not for individual sale (the text ‘can’t be sold separately’ or equivalent is present on the packs), then both the UI and the ATD need to be placed on the bundle packaging. The outer packaging must include, in addition to the unique identifier and ATD, all applicable labelling requirements as laid down in Article 54 of Directive 2001/83/EC.

If, however, the marketing authorisation dossier of the medicinal product describes the product presentation as a single pack and the text ‘can’t be sold separately’ or equivalent is not present on the packs, then each pack within the bundle needs to be serialised and have an anti-tampering device. In this case, the bundle packaging should not bear a unique identifier, but it may bear an aggregated code containing the information on all unique identifiers within the bundle.

1.19。質問：1つのユニットとして販売される複数のシングルパックの束の場合、改ざん防止装置と識別コードを束パッケージまたは各シングルパックに搭載する必要がありますか？

回答：メーカーが束機能にバンドル機能または束内の各単一パックに安全装置を搭載する必要があるかどうかは、市販製品が何であるかに関係なく、医薬品がその販売承認書類にどのように記述されているかに依る。販売承認書類で、製品の包装表示が「マルチパック」として記述されている場合、束の外側のパッケージングおよび個別の販売用ではない単一のパック（テキストは「個別に販売することはできません」または同等のものがパックに存在する場合）、UIとATDの両方を束パッケージに搭載すること。外装には、識別コードとATDに加えて、指令2001/83 / ECの第54条に規定されているすべての該当するラベル付け要件を含めること。ただし、医薬品の販売承認書類に単一のパックとして製品の包装表示が記載されており、「個別に販売することはできません」または同等のテキストがパックに存在しない場合は、束内の各パックをシリアル番号付けおよび改ざん防止装置を備えのこと。この場合、束パッケージは識別コードの必要はありませんが、束内のすべての識別コードに関する情報を含む集約コードを備えることができます。

1.20. Question: If a pack bearing the safety features is lawfully opened (e.g. by parallel traders/manufacturers replacing the leaflet under the supervision of national competent authorities), can it be resealed (e.g. by applying a new ATD on top of the old, broken ATD)?

Answer: In certain circumstances, based on the assessment of the national competent authority in the destination Member State.

Parallel traders/manufacturers that wish to reseal packages must provide the competent authority in the destination Member State with sufficient information to allow an informed assessment of equivalence of the new anti-tampering device (description, explanation, mock-ups, pictures, etc. of both the original and replacement ATD). The newly placed ATD can only be considered equivalent if, inter alia, it is equally effective in enabling the verification of authenticity of the medicinal product and in providing evidence of tampering.

An anti-tampering device (ATD) placed on top of an older, broken ATD can be considered as effective in providing evidence of tampering as an ATD placed on an intact outer packaging only if:

(a) The new ATD completely seals the pack and covers any visible sign of the original, broken ATD;

(b) The replacement of the ATD is conducted in accordance with applicable good manufacturing practice for medicinal products and is subject to supervision by the competent authority; and

(c) The manufacturer placing the equivalent ATD has verified the authenticity of the unique identifier and the integrity of the ATD on the original pack before breaking the ATD/opening the original pack, in accordance with Article 47a(1)(a) of Directive 2001/83/EC.

1.20。質問：安全装置を備えた包装が合法的に開封された場合（たとえば、国の所管官庁の監督下で並行輸入者/製造業者がリーフレットを交換した場合）、再封できますか（たとえば、古い壊れたATDの上に新しいATDを適用することによって） ？

回答：特定の状況では、目的地の加盟国の国内所管官庁の評価に基づく。パッケージを再シールすることを希望する並行輸入者/製造業者は、新しい改ざん防止装置の同等性の説明に基づく評価を可能にするために十分な情報を送り先加盟国の所管官庁に提供すること（元のATDと交換後ATDの両方の解説、説明、モックアップ、写真など）。新しく搭載されたATDは、とりわけ、医薬品の信頼性の検証を可能にし、改ざんの証拠を提供することにおいて同等に有効である場合にのみ同等と見なすことができます。旧改ざんされたATDの上に改ざん防止装置（ATD）を掲載することは、以下の場合に限り、無傷の外装に搭載されたATDとして改ざん防止が有効である証拠を提供するのに効果的であると見なすことができる場合。

（a）新しいATDは包装容器を完全に密封し、元の壊れたATDを視覚的にすべて覆うこと。

（b）ATDの交換は、医薬品の適切なGMPに従って行われ、所管官庁による監督の対象となる。そして

（c）同等のATDを装着する製造元は、指令の第47a（1）（a）項に従って、ATDを開封/オリジナルの包装容器を開封する前に、2001/83 / ECに従ってオリジナルの包装容器の識別コードの信頼性とATDの整合性を検証すること。

1.21. Question: Is it possible for manufacturers/wholesales/parallel traders to market/supply medicinal products with a packaging showing visible signs of opening/intrusion, but where the ATD has been replaced by a new ATD in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC?

Answer: No. If the pack has been opened lawfully (see Q&A 1.20), the manufacturer placing an equivalent ATD should ensure the pack is perfectly re-sealed and no signs of the original, broken ATD are visible.

It should be noted that Articles 24 and 30 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 prohibit wholesalers and persons authorised or entitled to supply who receive a medicinal products having a packaging showing signs of tampering from supplying that product.

1.21。 質問：製造業者/卸売業者/並行輸入者が、ATDが指令2001/83/ ECの第47a条に従って新しいATDを置き換えられていた場合、開封した/介入が目に見える兆候を示すパッケージの医薬品を販売/供給できますが、？

回答：いいえ。包装容器が合法的に開封された場合（Q＆A 1.20を参照）、同等のATDを搭載する製造元は、包装容器が完全に再密封され、元の壊れたATDの痕跡がないことを確認すること。欧州委員会規則（EU）2016/161の第24条と第30条では、卸売業者、および供給の許可または資格が与えられている人が、その製品の供給を改ざんしている兆候を示す包装容器である医薬品を受け取ることを禁止していることに注意してください。

1.22. Question: In case of parallel-traded packs, can parallel traders cover or remove the safety features of the original pack?

Answer: Parallel traders covering or removing the existing safety features are required to place equivalent safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC (see also Q&A 1.20).

The new unique identifier should comply with the requirements of the Member State where the medicine is intended to be placed on the market (Article 17 of Commission Delegated Regulation Regulation (EU) 2016/161).

Furthermore, if the product code and/or batch number of the parallel-traded product change compared to the original product, parallel traders must place a new unique identifier after first decommissioning the original one. Centrally authorised products that are subject to the covering or removing of existing safety features are expected to display the original manufacturer’s batch number

When placing an equivalent unique identifier, parallel traders are required to fulfil, inter alia, the obligations laid down in Articles 33, 40 and 42 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 concerning the uploading and keeping up to date of the information on the new unique identifier into the repositories system.

In all cases, traceability must be maintained in the repository system in accordance with Article 35(4).

1.22。質問：並行取引されたパックの場合、並行輸入者はオリジナル包装容器の安全装置を覆うまたは剥がすことができますか？

回答：既存の安全装置を覆うまたは剥がすことをする並行トレーダーは、指令2001/83 / ECの第47a条に従って同等の安全装置を付与すること（Q＆A 1.20も参照）。新しい識別コードは、医薬品が販売される予定の加盟国の要件に準拠すること（委員会規制規則（EU）2016/161の第17条）。さらに、元の商品と比較して、並行輸入されている医薬品のコードやバッチ番号が変更された場合、並行輸入者は、元の医薬品の識別コードを消去した後で、新しい識別コードを付与すること。既存の安全装置の覆うまたは剥がすことの対象となるEMAで承認された医薬品には、元の製造元のバッチ番号が表示されることが求められている。同等の識別コードを付与する場合、並行輸入者は、特に、data保管システムへ新しい識別コードの情報のアップロードと最新の情報保持に関する委員会規則（EU）2016/161の第33、40、42条に定められた義務を果たすこと。いずれの場合も、第35条（4）に従って、トレーサビリティをリポジトリシステムで維持すること。

1.23. Question: Is it possible to place a transparent sticker used as an ATD over the human readable codes or the 2D Data Matrix, even if opening the pack might lead to the human-readable data and/or 2D barcode being damaged and unreadable?

Answer: It is acceptable to place a transparent sticker, used as an ATD, over the 2D Data Matrix, provided that it does not impact its readability (for example if the sticker is reflective), and the Data Matrix does not contain information intended for the patient or included in accordance with the recommendation in Q&A 2.12 (e.g. content previously included in a QR code).

Concerning the human-readable code, the human-readable batch number and expiry date are relevant information for the patient and should remain readable after the pack is opened. Hence, it is not acceptable to place a transparent sticker, used as an ATD, over the human-readable batch number and expiry date if it risks damaging this information when the pack is opened.

1.23。 質問：包装容器を開封すると判読できるデータや2Dバーコードが破損して読めなくなる可能性がある場合でも、判読できるコードまたは2Dデータマトリックスの上に透明なステッカーをATD として使用できますか？

回答：2Dデータマトリックスの上に透明なステッカーをATDとして使用することは許容されます。ただし、その可読性に影響を与えず（たとえば、ステッカーが反射する場合）、データマトリックスに目的の情報が含まれていない場合 患者またはQ＆A 2.12の推奨に従って含まれている（例：以前にQRコードに含まれていたコンテンツ）こと。判読できるコードに関しては、判読できるバッチ番号と有効期限は患者に関連する情報であり、包装容器が開封された後も判読できるようにしておくこと。 したがって、包装容器を開封したときにこの情報に損傷を与えるリスクがある場合は、ATDとして使用される透明なステッカーを、判読できるバッチ番号と有効期限の上に貼ることはできません。

1.24. Question: In some cases a medicinal product may carry more than one batch number, typically when the product consists of an active component and a solvent. Which batch number(s) should be encoded in the medicines verification system in that case?

Answer: Only the batch number of the active substance needs to be encoded in the medicines verification system.

1.24。 質問：通常、医薬品が有効成分と溶解剤で構成されている場合、医薬品に複数のバッチ番号が含まれる場合があります。 その場合、どのバッチ番号を医薬品検証システムでエンコードする必要がありますか？

回答：医薬品検証システムでエンコードする必要があるのは、有効成分のバッチ番号のみです。

1.25. Question: When repackaging or re-labelling a pack for the purpose of using it as authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product according to Article 16(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, the unique identifier should be decommissioned. What status of decommissioning should the pack have?

Answer: Until there is a specific status for these medicines in the EMVS system, the pack should be decommissioned as “SUPPLIED” when repackaging or re-labelling for use as an authorised investigational medicinal product or authorised auxiliary medicinal product.

1.25質問：欧州委員会規則（EU）2016/161の第16条（2）に従って認可された治験医薬品または認可された補助医薬品として使用する目的でパックを再梱包または再ラベルする場合、識別コードを消去すること。包装容器にはどのような消去措置ステータスがありますか？

回答：EMVSシステムでこれらの医薬品に特定のステータスが存在するまで、承認された治験医薬品または承認された補助医薬品として使用するために再梱包または再ラベル付けする場合、包装容器は「SUPPLIED」として消去すること。

1.26. Question: During the transitional period, do manufacturers located in the EU/EEA need to place safety features on medicines intended for the Greek or Italian market?

Answer: No. Greece and Italy have decided to defer the entry into application of the safety features in line with Article 2(2)(b) of Directive 2011/62/EU. Medicines produced exclusively for the Greek or Italian market, regardless of their place of manufacture, are therefore not required to bear safety features before the entry into application of the new rules in Greece or Italy.

1.26。質問：移行期間中、EUまたはEEAに拠点を置く製造業者は、ギリシャまたはイタリア市場向けの医薬品に安全装置を搭載する必要がありますか？

回答：いいえ。ギリシャとイタリアは、2011/62 / EU指令の第2条（2）（b）に沿って、安全装置の適用開始を延期することを決定しました。したがって、ギリシャまたはイタリア市場向けに専用に製造された医薬品は、製造場所に関係なく、ギリシャまたはイタリアで新しい規則の適用に入るまで安全装置を備える必要はありません。

1.27. Question: During the transitional period, can manufacturers located in Greece or Italy place unique identifiers on medicines intended for the rest of the EU/EEA? What about uploading data to the EU hub?

Answer: Yes. There are no geographic restrictions on the placing of safety features by manufacturers. Please see Q&A 7.19 regarding data upload.

1.27。 質問：移行期間中、ギリシャまたはイタリアに拠点を置く製造業者は、EU / EEAの他の地域向けの医薬品に識別コードを備えることができますか？ EUハブへのデータのアップロードについてはどうですか？

回答：はい。 メーカーによる安全装置の搭載に地理的な制限はありません。 データのアップロードについてはQ＆A 7.19をご覧ください。

1.28. Question: Is there an obligation for direct suppliers to healthcare institutions to offer aggregation services?

Answer: No. The Delegated Regulation does not require hospital suppliers to provide aggregation services. Direct suppliers may however offer the service on a voluntary basis, providing the safeguards outlined in the Expert Group paper on implementation of the Falsified Medicines Directive in the hospital setting are met.

1.27。 質問：移行期間中、ギリシャまたはイタリアに拠点を置く製造業者は、EU / EEAの他の地域向けの医薬品に識別コードを備えることができますか？ EUハブへのデータのアップロードについてはどうですか？

回答：はい。 メーカーによる安全装置の搭載に地理的な制限はありません。 データのアップロードについてはQ＆A 7.19をご覧ください。1.28。 質問：医療機関への直接サプライヤーが集約サービスを提供する義務はありますか？

回答：いいえ。委員会規制では、病院のサプライヤーに集約サービスを提供することを要求していません。 ただし、直接供給者は自発的にサービスを提供することができ、専門家グループの白書で説明されている、病院での偽造医薬品指令の実施に関するセーフガードが満たされること。

 

2. TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE UNIQUE IDENTIFIER

2.1. Question: Does Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 limit the length of the unique identifier to 50 characters?

Answer: No. Only the length of the product code, one of the data elements of the unique identifier, is limited to 50 characters.

2.1。 質問：欧州委員会規制（EU）2016/161では、識別コードの長さを50文字に制限していますか？

回答：いいえ。識別コードのデータ要素の1つである製品コードの長さのみを50文字に制限しています。

2.2. Question: Would it be possible to include, on a voluntary basis, a two-dimensional barcode on the packaging of medicinal products for human use not having to bear the safety features if the information carried by the barcode does not serve the purposes of https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_hospitalsetting_en.pdf identification and authentication of the medicinal product and does not include a unique identifier?

Answer: Yes, provided that the relevant labelling provisions of Title V of Directive 2001/83/EC are complied with.

Examples may include two-dimensional barcodes encoding price indications, reimbursement conditions, etc.

2.2。 質問：バーコードによって提供される情報が

https//ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_hospitalsetting_en.pdfの目的を果たさない場合、安全装置を負担する必要のない、 医薬品の識別と認証で、識別コードが含まれていない人用医薬品の包装容器に任意で2次元バーコードを含めることは可能ですか？

回答：はい。ただし、指令2001/83 / ECのタイトルVの関連する表示規定に準拠していること。例には、価格表示、償還条件などをエンコードする2次元バーコードが含まれる場合があります。

2.3. Is it possible to keep one-dimensional barcodes on the packaging of medicinal products for human use having to bear the safety features, when adding the two-dimensional barcode carrying the unique identifier?

Answer: Yes, provided that the presence of both barcodes does not negatively impact the legibility of the outer packaging. In order to avoid incorrect scanning by end-users, if possible, the barcodes should not be placed in proximity to each other.

2.3。 識別コードを含む2次元バーコードを追加するときに、安全装置を備えた人用医薬品のパッケージに1次元バーコードをそのままにしておくことは可能ですか？回答：

はい。ただし、両方のバーコードの存在が包装容器での可読性に悪影響を与えない場合に限ります。 エンドユーザーによる誤ったスキャンを回避するために、可能であれば、バーコードを互いに近接させないでください。

2.4. Question: Is a printing quality of 1.5 according to ISO/IEC 15415 mandatory?

Answer: No. Manufacturers are required to use a printing quality which ensures the accurate readability of the Data Matrix throughout the supply chain until at least one year after the expiry date of the pack or five years after the pack has been released for sale or distribution in accordance with Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.

The use of a printing quality of 1.5 or higher gives a presumption of conformity, i.e. manufactures using a printing quality of 1.5 or higher will be presumed to have fulfilled the requirement mentioned in the first paragraph without need to prove that it is actually the case.

If a printing quality lower than 1.5 is used, manufacturers may be asked to prove that requirements mentioned in the first paragraph are met.

2.4。 質問：ISO / IEC 15415に準拠して、1.5項の印刷品質は必須ですか？

回答：いいえ。製造業者は、パックの有効期限から少なくとも1年後、またはパックが販売または流通のためにリリースされてから5年後までの指令2001/83 / ECの第51条（3）に従って、どちらか長い方の期間、サプライチェーン全体でデータマトリックスを正確に読みやすくする印刷品質を使用すること。 1.5以上の印刷品質を使用すると、適合性が推定されます。つまり、1.5以上の印刷品質を使用している製造業者は、実際にそうであると証明する必要なく、最初の段落で述べた要件を満たしていると推定されます。1.5未満の印刷品質を使用する場合、製造元は、最初の段落で述べた要件が満たされていることを証明するよう求められる場合があります。

2.5. Can manufacturers, on a voluntary basis, place the human readable code on medicinal products with packaging having the sum of the two longest dimensions equal or less than 10 centimetres?

Answer: Yes.

2.5。 メーカーは自主的に、目で読み取りできるなコードを、2つの最長寸法の合計が10センチメートル以下のパッケージの医薬品に搭載できますか？回答：はい。

2.6. Are medicinal products with packaging having the sum of the two longest dimensions equal or less than 10 centimetres exempted from bearing the two-dimensional barcode carrying the unique identifier?

Answer: No, Article 7(2) only provides for an exemption from bearing the unique identifier in human readable format. The unique identifier in machine-readable format –the 2D barcode – is still required.

2.6。 最長の2つの寸法の合計が10センチ以下の包装容器の医薬品には、識別コードが付いた2次元バーコードの表示から免除されますか？

回答：いいえ。第7条（2）は、目で読み取りできるな形式で識別コードを付けることの免除のみを規定しています。 機械可読形式の識別コード（2Dバーコード）は引き続き必要です。

2.7. Question: Is it compulsory to print the national reimbursement number in human-readable format?

2.7。 質問：医療費の還付請求番号は、目で読み取りできるな形式で印刷することが義務付けられていますか？

Answer: The national reimbursement number or other national number should be printed in human readable format only if required by the national competent authorities of the relevant Member State and not printed elsewhere on the packaging. It should be printed adjacent to the two-dimensional barcode if the dimensions of the packaging allow it.

回答：各国の還付請求番号またはその他の国番号は、該当する加盟国の管轄当局が許可し、包装容器の他の場所には印刷されていない場合に限り、目で読み取りできるな形式で印刷してください。 包装容器の大きさによっては2次元バーコードの近くに印刷すること。

2.8. Question: Is it compulsory for the human-readable data elements of the unique identifier to be placed adjacent to the two-dimensional barcode?

2.8。 質問：印字されたな固有記号のデータ要素が2次元バーコードに隣接して印字されることが義務付けられていますか？

Answer: Yes, whenever the dimensions of the packaging allow it.

回答：はい、包装容器の大きさによって可能な場合は常に「印字」可能です。

2.9. Question: What is the smallest font size that can be used to print the unique identifier in human-readable format?

2.9。 質問：固有記号を目で読み取りできるな形式で印刷するために使用できる最小のフォントサイズはどれくらいですか？

Answer: The font size of the unique identifier should be in accordance with the “Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use” published in Eudralex – Notice to Applicants – Volume 2C (http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf).

回答：固有記号のフォントサイズは、Eudralex – 申請者への通知 – 第2C巻に掲載されている「人用の医薬品のラベリングおよび包装容器リーフレットの読みやすさに関するガイドライン」を参照のこと。

 

2.10. Question: When encoded in the 2D Data Matrix or printed on the packaging in human-readable format, should the data elements of the unique identifier follow the order laid down in Articles 4(b) or 7(1), respectively, of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161?

2.10。 質問：二次元データマトリックスにコード化されているか、目で読み取りできるな形式で包装容器に印刷されている場合、固有記号のデータ要素は、EU委員会指令No 2016/161の第4条（b）または第7（1）条に準拠しますか？

Answer: No. Manufacturers can choose the order of the data elements provided that all data elements required by national legislation and Article 4(b) (for the 2D Data Matrix) or Article 7 (for the human-readable format) are present.

回答：いいえ。製薬会社は、国内法令および第4条（b）（2Dデータマトリックスの場合）による要求されるすべてのデータ要素、または第7条（人間が目で読み取りできるなフォーマットの場合）が存在し、データ要素の要求を選択することができます。

 

2.11. Question: Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 does not mention batch number and expiry date as mandatory components of the human readable code. Is it mandatory to print the batch number and the expiry date in a human-readable format and adjacent to the two dimensional barcode?

2.11。 質問：EU委員会指令No 2016/161は、印字されたなコードの必須項目としてバッチ番号と有効期限には言及していません。 バッチ番号と有効期限を印字されたな形式で2次元バーコードに隣接して印刷することは必須ですか？

Answer: Batch number and expiry date are mandatory components of the labelling of all medicinal products – regardless of whether they bear the safety features – and should be printed on the packaging in accordance with Article 54(h) and (m) of Directive 2001/83/EC. There is no obligation to place batch number and expiry date adjacent to the two dimensional barcode.

回答：EU指令2001 / 83 / EC 第 54条(h) and (m)に従えば、バッチ番号と有効期限は、安全装置にかかわらず、すべての医薬品のラベルの必須項目である。 バッチ番号と有効期限を二次元バーコードの隣に印字する義務はありません。

 

2.12. Question: Is it allowed to place a QR code on the packaging of a medicinal product bearing the safety features?

2.12。 質問：安全装置を備えた医薬品の包装容器にQRコードを付けることは許されていますか？

Answer: Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 does not prohibit the placing of a QR code as far as it is not used for the purposes of identification and authentication of medicinal products.

Marketing authorisation holders are however encouraged, wherever technically feasible, to exploit the residual storage capacity of the Data Matrix to include the information they would otherwise include in the QR code (see also Q&A 2.16). This would minimise the number of visible barcodes on the packaging and reduce the risk of confusion as regard the barcode to be scanned for verifying the authenticity of the medicinal product.

Furthermore, in order to avoid incorrect scanning by end-users, if possible, the QR code should not be placed in proximity of the Data Matrix.

回答：EU委員会指令（No 2016/161）は、医薬品の識別と認証の目的で使用されていない限り、QRコードの印字を禁止していません。

しかし、MAHは、技術的に可能な限り、QRコードに含める情報はデータマトリックスの残りの記憶容量の空を利用することが推奨されています（Q＆A 2.16も参照）。 これは、包装容器上のバーコードの数を最小限に抑え、医薬品の信頼できることを検証するためにスキャンされるバーコードの混乱のリスクを低減することになるためです。

さらに、エンドユーザーによる誤ったスキャンを回避するために、可能であれば、QRコードをデータマトリックスの近くに搭載しないこと。

2.13. Question: Where on the packaging should the unique identifier be placed?

2.13。 質問：固有記号はどこに印字されるべきですか？

Answer: The delegated Regulation does not specify where on the outer packaging the safety features should be placed. The placement of the safety features is therefore to be supervised by competent authorities in accordance with current practice for labelling requirements.

回答：規制では、「医薬品」外装のどこに安全装置を印字すべきかを指定していません。 したがって、安全装置の印字は、表示要件に関する現在の慣行に従って、管轄当局によって監督・指導されるべきである。

 

2.14. Question: Can the graphics on the containers of the medicinal products be printed separately and the Data Matrix added at the final packaging stage – or are there digital printing technologies where all packaging graphics and the UI can be printed in one step?

2.14。 質問：医薬品容器の図形を別々に印刷し、最後のパッケージング段階でデータマトリックスを追加することができますか？または、すべてのパッケージグラフィックスと固有記号を一度に印刷できるデジタル印刷技術がありますか？

Answer: The Delegated Regulation does not specify how the safety features should be applied to the outer packaging. The placement of the safety features is therefore to be supervised by competent authorities in accordance with current practice for labelling requirements. The specifics of the technologies used to apply the UI will be for the individual manufacturer to decide and for them to select the most appropriate model suitable for their needs.

According to Annex 16 of the EU GMP Guidelines paragraph 1.7.21, affixing the UI to the packaging of a medicinal product is the responsibility of the Qualified Person. Any outsourcing of this activity to a third party by the manufacturer of the finished medicinal product must be in accordance with the principles described in Chapter 7 of Part I of the EU GMP Guidelines.

答え：規定は、外装にどのように安全装置を適用するかを規定していません。 したがって、安全装置の印字は、表示要件に関する現在の慣行に従って、管轄当局によって監督・指導されるべきである。 固有記号を印字する技術の詳細は、個々の製薬会社が自分のニーズに合った最も適切なモデルを決定するものである。

EU GMPガイドライン付属文書16のパラグラフ1.7.21では、UIを医薬品のパッケージに添付することは、QPの責任です。 最終医薬品の製造業者によるこの業務の第三者への外部委託は、EU GMPガイドラインのパートIの第7章に記載されている原則に従っていること。

 

2.15. Question: Upon the medicinal product being supplied to the public, the UI is decommissioned and the package is no longer active in the repository. However, the 2D Data Matrix can still be read-out, for example by a consumer using a smartphone application. Will the possibility to verify the authenticity of the product via the Data Matrix be extended to the end-user (patient)?

2.15。 質問：医薬品が医療現場に提供されると、固有記号は情報が消去され、包装容器はもはやdata蓄積システム内ではアクティブではなくなります。 しかし、2Dデータマトリックスは、スマートフォンアプリケーションを用いて消費者が引き続き読み出すことができる。 データマトリックスを介して製品の信頼できることを検証する可能性は、エンドユーザー（患者）にも及ぶだろうか？

Answer: The Delegated Regulation does not provide for verification of the authenticity of the product by the end user. Nevertheless, the verification conducted by the person authorised to supply to the public guarantees that the product is not falsified.

回答：規制は、エンドユーザーによる製品の信頼性の検証は提供しません。 しかしながら、医療現場に医薬品を届ける権限がある者が行った検証が、医薬品に改ざんがないことを保証する。

2.16. Question: After the UI data has been encoded, can any residual storage capacity in the Data Matrix be used to store other information?

2.16。 質問：固有記号データがエンコードされた後、データマトリックスの残りの記憶容量を使用して他の情報を表示できますか？

 

Answer: The Delegated Regulation states in Article 8 that manufacturers may include information additional to the information contained within the unique identifier in the two-dimensional barcode, where permitted by the competent authority in accordance with article 62 of Title V of the Directive 2001/83/EC. That information should be consistent with the summary of product characteristics, useful for the patient and may not contain promotional elements.

The amount of residual storage capacity of the Data Matrix after the UI data has been encoded will depend upon the size of the Data Matrix as selected by the individual manufacturers responsible for the placing of the UI on the packaging.

回答：EU 指令第8条では、製薬会社は、EU 指令2001 / 83 / EC　のV 項　第62条に従って所管官庁によって許可されていれば、2次元バーコードの固有記号に追加の情報を加えることができる。 その情報は、社会にとって有益であり、製品特性の要約と一致していなければならず、宣伝内容を含んではならない。

固有記号データがエンコードされた後、データマトリックスの残りの記憶容量の量は、包装容器に固有記号を印字する責任がある製薬会社によって選択されたように、データマトリックスのサイズに依存する。

2.17. Question: Do human-readable headers (PC, SN, Lot, EXP, NN) have to be placed adjacent to the respective data elements, on the same line, or is some flexibility possible?

2.17。 質問：印字されたヘッダー（PC、SN、Lot、EXP、NN）は、それぞれのデータ要素に隣接して、同じ行に印字する必要がありますか、もしくは若干の変更可能ですか？

Answer: Human-readable headers are not required to be placed adjacent/on the same line as the respective data element. Headers can be placed in any position which allows the unequivocal identification of the human-readable data element.

答え：印字されたヘッダーは、それぞれのデータ要素と同じ行/隣接して印字する必要はありません。 ヘッダーは、印字されたデータ要素の明確な識別ができる任意の位置に印字することができる。

2.18. Question: For products bearing the human-readable code, is it acceptable to place data elements in multiple locations across the packaging?

2.18。 質問：目で読み取りできるなコードを掲載する医薬品に対して、包装容器の複数の場所にデータ要素を印字することは認められますか？

Answer: It depends on the data elements and dimensions of the packaging. The product code and serial number should be placed on the same surface, where space allows, so to facilitate manual decommissioning of the unique identifier. Concerning the other data elements, an effort should be made to place them on the same surface as the product code and serial number. Should the packaging dimensions not allow it, however, it is acceptable to place the other data elements as close to the product code and serial number as possible (e.g. adjacent sides).

回答：これはデータ要素、包装容器の大きさによって異なります。 製品コードとシリアル番号は、固有記号を手動での情報の消去するのを容易にするため、常に同じ面に印字すること。 他のデータ要素に関しては、それらを製品コードおよび製造番号と同じ面に印字するようにしなくてはならない。梱包寸法での「物理的」にできない場合は、ただし、他のデータ要素を製品コードとシリアル番号のできるだけ近くに搭載することは許容されます（たとえば、隣接する側面）。

2.19. Question: Is it acceptable to use a 2D Data Matrix which is rectangular (rather than square) or printed white on black (rather than black on white)?

2.19。 質問：矩形（正立方体ではなく）または黒地に白字で印刷された（白地に黒字はなく）の2Dデータマトリックスを使用することは認められますか？

Answer: Yes. Manufactures can chose to encode the unique identifier in a 2D Data Matrix which is rectangular and/or printed white on black, provided that it fulfils the technical requirement laid down in Article 5 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161.

答え：はい。 製薬会社は、EU 委員会指令No2016 / 161の第5条に規定されている技術的要件を満たしていれば、矩形および/または黒地に白字である2Dデータマトリックスに固有記号をエンコードすることができます。

2.20. Question: Is it mandatory to include Application/Data Identifiers as part of the human-readable headers or data elements?

2.20。 質問：印字されたヘッダーまたはデータの項目の一部として申請/データ識別子を含めることは必須ですか？

Answer: No. Manufacturers can choose whether to include the Application/Data Identifiers as part of the human-readable headers/data elements.

回答：いいえ。製薬会社は、印字されたヘッダー/データの項目の一部として申請/データ識別子を含めるかどうかを選択できます。

2.21. Question: Is it acceptable to use stickers to place the unique identifier on the outer/immediate packaging?

A2.21。質問：ステッカーを使用して、外側/直接包装容器に固有記号を印字することは認められますか？

Answer: The unique identifier should be printed on the packaging along with all other information required under article 54 of Directive 2001/83/EC, in accordance with Article 5(3) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161.

Placing the unique identifier by means of stickers can be accepted in the following circumstances:

Answer: As a general rule, the unique identifier should be printed on the packaging, in accordance with Article 5(3) of delegated Regulation (EU) No 2016/161.

Placing the unique identifier by means of stickers can only be accepted in exceptional, justified circumstances where:

回答：EU 委員会指令No2016 / 161の第5条（3）に従い、EU 指令No2001/83/EC の54項に規定された他の情報と固有記号を包装容器に印刷すること。

ステッカーを使用して固有記号を印字することは、例外的に、正当な理由がある場合にのみ認められることができます。

– No legal and/or technically feasible alternative exists (e.g. safeguard of trademark rights; glass/plastic immediate packaging without outer packaging; etc.); or

– National competent authorities authorise it due to the marketing authorisation, including for parallel import, or to safeguard public health and ensure continued supply.

– 法的および/または技術的に実現可能な代替手段は存在しない（例えば、商標権の保護、外装なしのガラス/プラスチックの直接包装容器など）。または

– 管轄当局は、公衆衛生を守り、継続的な供給を確保することを目的に認めることができる。

 

In cases where placing the unique identifier by means of stickers is authorised by national competent authorities under the circumstances mentioned above, the following conditions should be met:

– The sticker on which the unique identifier is printed should become one with the outer packaging/immediate packaging, i.e. the sticker should be tamper-evident and it should not be possible to remove it without damaging the packaging or the sticker itself or leaving visible signs;

– The sticker on which the unique identifier is printed should be placed by a manufacturer under GMP conditions; and

ステッカーを使用して固有記号を印字する場合、上記の条件の下、所管官庁によって例外的に承認されます。

– 固有記号が印刷されたステッカーは、外装/直接包装容器の一部になります。つまり、ステッカーは改ざん防止が検証さていること。また、梱包やステッカー自体に損傷を与えずに剥がすことができない、明らかな開封の跡が残ること;

– 固有記号が印刷されたステッカーは、GMP条件下で製薬会社によって印字されなければならない。

 

– The outer/immediate packaging on which the sticker is placed includes, in addition to the unique identifier, all applicable labelling requirements as laid down in Article 54 of Directive 2001/83/EC.

-ステッカーが掲載される外側/内装のパッケージには、識別コードに加えて、指令2001/83 / ECの第54条に規定されているすべての該当するラベル付け要件が含まれています。

Notwithstanding the above, placing the unique identifier by means of stickers should never be allowed when:

上記にかかわらず、次の場合はステッカーに固有記号を印字して代用することは認められない。

– It impairs readability. Article 56 of Directive 2001/83/EC requires that “the particulars referred to in article 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible”; or

– The sticker on which the unique identifier is printed can be detached from the packaging without damaging the packaging or the sticker itself or leaving visible signs; or

– The sticker on which the unique identifier is printed is intended to be placed on top of an existing sticker, as this could engender confusion and suspicions of tampering.

 

– 読みやすさが損なわれる。EU 指令2001/83 / ECの第56条は、「第54条、第55条および第62条には、容易に目で読み取りできるであり、はっきりと理解でき、消えないものとする」ことを要求する。または – 固有記号が印刷されたステッカーは、包装容器やステッカー自体を傷つける、明らかな開封の跡を残すことなく、包装容器から取り外すことができる場合。または – 固有記号が印刷されたステッカーは、固有記号情報が失われる可能性があるため、セロハンホイルまたは同様に柔らかいラップで覆う必要がある場合。

– 固有記号が印刷されたステッカーが、既存のステッカーの上に添付する場合。混同や改ざんの疑いがある。

 

2.22. Question: Do human-readable headers (PC, SN, Lot, EXP, NN) have to comply with the provisions of the QRD-template?

Answer: Yes, preferably. According to version 10 of the QRD-template, the product code, serial number and national reimbursement number in the human readable code should be preceded by the letters “PC”, “SN” and “NN”. Batch number and expiry date should follow the abbreviations laid out in Appendix IV of the QRD-template https://www.ema.europa.eu/documents/template-form/qrd-product-information-annotated-templateenglish-version-10_en.pdf

https://www.ema.euopa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/appendix-iv-terms-abbreviationsbatch-number-expiry-date-be-used-labelling-human-medicinal-products_en.pdf

 

2.23. Question: Are there specific requirements for the characters used in batch and serial numbers?

Answer: No. However, in order to reduce the risk of false alerts due to end-user scanner misconfigurations, manufacturers are strongly encouraged to follow the recommendations below. Serial and batch numbers should preferably:

 Contain only uppercase letters;

 Not include special characters (eg. hyphens, question marks, etc.); and

 Avoid the use of the letters “I”, “O”, “Y” and “Z”.

3. GENERAL PROVISION ON THE VERIFICATION AND DECOMMISSIONING OF THE SAFETY FEATURES

 

3.安全装置の検証と情報を消去・廃棄に関する一般規定

3.1. Question: How should the unique identifier be decommissioned if the two-dimensional barcode is unreadable or deteriorated?

3.1。 質問：2次元バーコードが判読不能または劣化した場合、固有記号のどのように情報の消去・廃棄すべきですか？

Answer: The unique identifier in human readable format should be recorded by any suitable method allowing the subsequent manual querying of the repository system in order to verify and decommission the unique identifier.

回答：印字された形式の固有記号は、固有記号を確認して情報の消去するために、data保管システムとの手動照会するような任意の適切な方法で記録すること。

3.2. Question: Where the barcode carrying the unique identifier cannot be read, or in case the verification of the unique identifier is temporarily impeded, is it possible to supply the medicinal product to the public?

3.2。 質問：固有記号が持つバーコードを読み取ることができない場合、または固有記号の確認が一時的にできない場合、その医薬品を市場に提供することは可能ですか？

Answer: Article 30 of Regulation (EU) No 2016/161 prohibits supply to the public if there is reason to believe that the packaging of the medicinal product has been tampered with, or the verification of the safety features of the medicinal product indicates that the product may not be authentic.

In all other cases, the supply of medicinal products to the public is regulated by national legislation.

回答：EU 指令No2016 / 161の第30条は、医薬品の包装容器が改ざんされたと疑われる場合、または医薬品の安全性の確認では、 製品が本物でない可能性があるかもしれないので、出荷は禁じられる。

他のすべての場合において、出荷は国内法によって規制されている。

Without prejudice to national legislation, in the case where it is permanently impossible to read the unique identifier and verify the authenticity of the medicinal product, for example because both the data matrix and the human readable code are damaged, it is recommended that the medicinal product is not supplied to the public.

各国の法律に関わらず、例えば、データマトリックスと印字されたコードの両方が損なわれ固有記号を読み取りができない、医薬品の信頼できることを確認することができない場合、医薬品は、出荷はされていません。

 

3.3. Question: Can a medicinal product which cannot be authenticated be returned, and to whom? Who should pay for the return?

3.3。 質問：認証されていない医薬品は返品できますか、そして、誰宛ですか？ 誰が、返品の返金を支払う責任がありますか？

Answer: Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 does not change the national provisions in place regulating returns of medicines from persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public (e.g. pharmacies and hospitals). The regulation of returns of medicinal products, including their financial aspects, remains a national competence.

回答：EU 委員会指令No2016 / 161は、医薬品の供給を認可されているか、または社会（例えば、薬局および病院）に医薬品を提供する資格のある人物、権限のある人物からの医薬品の返品を規制する国の規定は変更していない。費用面を含む医薬品のリターンの規制は、依然として加盟国の権限である。

3.4. Question: Is the use of aggregated codes to simultaneously verify the authenticity of or decommission multiple unique identifiers permitted?

3.4。 質問：集約コードを使用すると、複数の固有記号の信頼できることの検証または情報の消去を同時に検証できますか？

Answer: Recital 20 of the Delegated Regulation gives the possibility of giving aggregated codes allowing the simultaneous verification of multiple Unique Identifiers, provided that the requirements of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 are complied with.

However, since aggregation is not regulated in the Delegated Regulation any action in that sense from manufacturers/wholesalers/parallel traders (or any actor in the supply chain, for the matter) is only voluntary and needs to be agreed upon by the stakeholders.

回答： EU 委員会指令No 2016/161の要件が遵守されていれば、規則の説明20では複数の固有記号の同時検証が出来る集約コードを付与することが可能になります。

しかし、規制では集約が規定されていないため、製薬会社/卸売業者/並行輸入業者（またはそのサプライチェーンの当事者）からのその意味での措置は自主的であり、関係者間の合意が必要です。

3.5. Question: Is it possible to reverse the decommissioned status of a medicinal product that has been physically exported to third countries, when such product is brought back into the EU?

3.5。 質問：第三国に輸出された医薬品の情報が消去された後、その医薬品が物理的にEU域内に戻ったときに、消去された情報を戻すことは可能ですか？

Answer: No. When a medicinal product is physically exported outside of the EU, its unique identifier must be decommissioned in accordance with Article 22(a) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. If the exported product is subsequently reimported onto the EU territory (e.g. because it is returned), it is considered an “import” and must be imported by a manufacturing import authorization (MIA) holder (not a wholesaler) and is subject to the import requirements laid down in Article 51 of Directive 2001/83/EC (batch testing, batch release, etc.). The imported medicinal product should also be given a new unique identifier containing a new batch number and expiry date, if applicable, before it is released for sale and distribution in the EU.

回答：いいえ。医薬品が物理的にEU外に輸出される場合、その識別コードは委員会規制（EU）2016/161の第22条（a）に従って廃止されなければなりません。 輸出された製品がその後EU地域に再輸入される場合（たとえば、返品されたため）、それは「輸入」と見なされ、製造業の輸入承認（MIA）保有者（卸売業者ではない）によって輸入される必要があり、指令2001/83 / ECの第51条に規定されている要件（バッチテスト、バッチリリースなど）を含む輸入の対象となります。 輸入された医薬品には、EUでの販売と流通のための出荷判定前に、新しいバッチ番号と有効期限（該当する場合）を含む新しい識別コードも付与すること。

3.6. Question: Can a medicine with only one of the safety features (either the UI or ATD) that has been released for sale before 9 February 2019 remain on the market?

Answer: Yes, a medicine with either a UI or ATD that has been released for sale before 9 February 2019 and has not been repackaged or re-labelled may remain on the market until its expiry date.

3.6。 質問：2019年2月9日より前に発売された、安全装置（UIまたはATDのいずれか）が1つだけが掲載された医薬品を市場に出すことはできますか？

回答：はい、2019年2月9日より前に発売されUIまたはATDのいずれかが掲載された医薬品で再パッケージまたはラベルが付けられていない医薬品も、有効期限まで市場で販売可能である。

3.7. Question: Who should verify and decommission medicines with safety features that are to be used in clinical trials as investigational medicinal products or authorised auxiliary medicinal products?

Answer: According to Articles 16, 23 and 25(4)(c) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, the unique identifier on medicines in their commercial presentations bearing safety features should be verified and decommissioned either by manufacturers, wholesalers or persons entitled or authorised to supply to the public before use as authorised investigational medicinal products (IMPs) or authorised auxiliary medicinal products.

For medicines repackaged or relabelled for use in clinical trials, the manufacturer holding the manufacturing and importation authorisation covering IMPs should verify and decommission the unique identifier before they repackage or relabel the medicine.

For medicines that are not repackaged or relabelled, the person entitled or authorised to supply to the public who supplies the medicinal product for subsequent use in a clinical trial should verify and decommission the unique identifier.

In some cases, Member States may require wholesalers to verify and decommission unique identifiers on medicines supplied for clinical trials on behalf of certain entitites under Article

3.7。質問：治験薬または承認された補助医薬品として臨床試験で使用される安全装置を備えた医薬品を誰が検証し、消却すべきですか？

回答：欧州委員会規則（EU）2016/161の第16、23、25（4）（c）に従い、安全装置を備えた商業的表示における医薬品の識別コードは、製造業者、卸売業者、認可された資格者または市場に供給する資格または権限を与えられた者が、治験医薬品（IMPs）または認可された補助医薬品として使用する前に、検証して消却すること。臨床試験で使用するために再パッケージまたは再ラベル付けされた医薬品の場合、IMPを対象とする製造および輸入許可を保持している製造業者は、医薬品を再パッケージまたは再ラベル付けする前に、識別コードを確認して消却すること。再包装またはラベルが付けられていない医薬品については、その後の臨床試験で使用するために医薬品を提供する資格または市場への供給を許可された人が、識別コードを確認して消却すること。場合によっては、加盟国は卸売業者に対し、条文に基づく特定の団体に代わって臨床試験のために供給された医薬品の識別コードを検証および消却するよう要求する場合があります。

4. VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY MANUFACTURERS

4.安全装置の検証と製薬会社による固有記号情報の消去

4.1. Question: Do the records referred to in Article 15 of Regulation (EU) No 2016/161 have to be stored in the repositories system?

4.1。 質問：EU 委員会指令No2016 / 161の第15条にいう記録はdata蓄積システムに保存する必要がありますか？

Answer: No. The manufacturers can decide how and where to keep the records of every operation he performs with or on the unique identifier.

回答：いいえ。製薬会社は、固有記号を使用して実行するすべての操作の記録をどこでどのように保持するかを決めることができます。

4.2. Question: Article 18 requires that, in case of suspected falsification or tampering, the manufacturer should inform the competent authorities. Should he also inform the holder of the marketing authorization for the medicinal product?

4.2。 第18条では、改ざんや改ざんの疑いがある場合には、製薬会社は管轄当局に通知することを求めている。 また、MAHに通知する必要がありますか？

Answer: Yes, Article 46 of Directive 2001/83/EC requires manufacturers to inform the competent authority and the marketing authorisation holder immediately if they obtain information that medicinal products which come under the scope of their manufacturing authorisation are, or are suspected of being, falsified.

回答：はい。EU 指令2001/83 / ECの第46条では、製造承認の対象となる医薬品が偽造されている、または偽造されている疑いがあるという情報を取得した場合には、直ちに製薬会社は管轄当局　及びMAHに通知するよう要求しています。

4.3. Question: Articles 18, 24 and 30 of Commission Delegated　Regulation (EU) 2016/161 require that manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public immediately inform national competent authorities in case of suspected falsification of medicinal products. How should this information be notified by manufacturers?

4.3。 質問：EU 指令2016/161号の第18,24および30条では、製薬会社、卸売業者および公共（患者、医師等を指す）に医薬品を供給する権利を与えられた者が、医薬品の改ざんの疑いがある場合には直ちに各国の管轄当局に通知するよう求めている。 この情報はどのように製薬会社から通知されるべきですか？

Answer: It is recommended that manufacturers contact national competent authorities, since the procedure to follow for such notification is a national competence. If they exist, national guidelines should be followed.

回答：製薬会社が通知をするための手順は各国の権限であるため、各国当局に連絡することが推奨される。存在する場合、加盟国のガイドラインに従うこと。

 

4.4. Question: Can a manufacturer use outer packaging carrying a unique identifier which has been placed by a packaging materials provider?

4.4。質問：製薬会社は、包装資材会社が独自の固有記号の持つ外装容器を使用することができますか？

 

Answer: Yes. Art. 14 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 requires that the manufacturer responsible for placing the safety features on the medicinal product verifies that the two-dimensional barcode carrying the unique identifier complies with Articles 5 and 6 of the said Regulation, is readable and contains the correct information before releasing the medicinal product for sale and distribution.

答え：はい。EU 指令 2016/161の第14章は、医薬品に安全性の装置を印字した製薬会社が、医薬品を販売、出荷のために出荷判定する前に、固有記号の持つ二次元バーコードが前記EU 指令の第5条および第6条に準拠していること、目で読み取りできる、正確な情報が含まれているの責任を持つことを定めている。

Where pre-printed cartons are used, the outsourcing of the pre-printing of the UI to a packaging material provider should be done in accordance with Chapter 7 of Part I of the 19

EU GMP Guidelines, including the signature of a written agreement among the parties establishing the corresponding responsibilities. The packaging materials provider should be audited and qualified.

事前印刷されたカートンが使用される場合、UIを包装容器に前以て印刷する外部業者は、EU GMPガイドラインパート1の7章に従うこと、その中には、関係者間でその責任を定めた契約書を取り交わすこと、包装資材供給者は監査を受け、認定されること

The manufacturer releasing the product for sale and distribution (see Q&A 7.13) should verify the capacity of the contracted packaging materials provider to perform the task in accordance with the requirements of the Regulation and in compliance with applicable GMP. Upon receipt of the pre-printed packaging materials, the manufacturer of the finished medicinal product is expected to perform appropriate checks on the quantity and quality of the UIs in line with EU-GMP principles.

販売および流通のために製品を出荷判定した製薬会社（Q＆A 7.13参照）は、規則の要件および該当するGMPに準拠して作業を実行するCMOの能力を検証すること。CMOは、許可要件に含まれること。

印刷済みの梱包材を受け取ったら、医薬品の製造業者は、EU-GMPの原則に沿ってUIの量と品質について適切な検査を行うこと。

 

4.5. Question: Are manufacturers responsible for ensuring unique identifiers are readable and complete?

Answer: Yes. Manufacturers must check that the 2D barcode is readable and contains the correct information (Article 14 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).

Furthermore, manufacturers must work closely with marketing authorisation holders to ensure that all relevant information on unique identifiers has been uploaded correctly to the repository system and corresponds to the information encoded in the unique identifier before they release medicines for sale or distribution (Article 33(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).

4.5。 質問：識別コードが目で読み取りできるで完全であることを保証する責任はメーカーにありますか？

回答：はい。 製造業者は、2Dバーコードが目で読み取りできるであり、正しい情報が含まれていることを確認すること（EU委員会規制（EU）2016/161の第14条）。さらに、製造業者は販売承認取得者と緊密に連携して、識別コードに関するすべての関連情報がdata保管システムに正しくアップロードされ、販売または流通のために医薬品を出荷判定する前に識別コードでエンコードされた情報に対応していることを確認すること（第33条（2 ）欧州委員会規制（EU）2016/161）。

4.6. Question: Can a manufacturer outsource the placing of the safety features on a packaged medicinal product to another manufacturer?

Answer: Yes. The outsourcing of the placing of the safety features on a packaged medicinal product can be contracted to another manufacturer in line with Chapter 7 of Part I of the EU GMP Guidelines, as long as they have a manufacturing authorization (MIA). The contracting manufacturer must also make a statement confirming compliance with Annex 16 Appendix 1 of the EU GMP Guidelines available to the Qualified Person certifying the final product. The contracted manufacturer must be included in the marketing authorisation.

4.6 質問：メーカーは、包装された医薬品の安全装置の搭載を別のメーカーに外部委託できますか？

回答：はい。 包装された医薬品への安全装置の搭載のアウトソーシングは、製造許可（MIA）を持っている限り、EU GMPガイドラインのパートIの第7章に沿って、別の製造業者に委託できます。 契約製造業者はまた、最終製品を認定する有資格者が利用できるEU GMPガイドラインの付録16付録1への準拠を確認する声明を作成すること。 契約製造業者は、販売承認項目に含まれていること。

5. VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY WHOLESALERS

5.1. Question: How should the expression “the same legal entity” referred to in Articles 21(b) and 26(3) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 be interpreted?

5. 卸売業者による安全装置の検証および固有記号の情報の消去

5.1. Question: How should the expression “the same legal entity” referred to in Articles 21(b) and 26(3) of Regulation (EU) No 2016/161 be interpreted?

5.1。 質問：EU 委員会指令2016/161号の第21条（b）および第26条（3）にいう「同じ法人」の表現はどのように解釈されるべきですか？

Answer: This expression should be interpreted in accordance with national legislation. As general guidance, and without prejudice to national legislation, a legal entity may be considered the same when, for example, it has the same registration number in the national company registry or, if no national registration is required, the same number for tax purposes (i.e. VAT number).

回答：この表現は国内法に従って解釈されるべきです。 一般的なガイダンスとして、国内法に抵触することなく、法人は、例えば、国内会社登録簿に同じ登録番号を有する場合、または国登録が必要ない場合は税務目的の同じ番号と同じとみなすことができる （言い換えれば、VAT番号）。

 

5.2. Question: Member States may hold stocks of certain medicinal products for the purpose of public health protection. How should the unique identifiers on those products be verified and decommissioned?

5.2。 質問：加盟国は、社会医療保障の目的で特定の医薬品の在庫を保有することがあります。 これらの製品の固有記号は、どのように検証され、情報が消去されるべきですか？

Answer: In accordance with Article 23(f) of the delegated Regulation No 2016/161, Member States may request wholesalers to verify the safety features of and decommission the unique identifier of medicinal products which are supplied to governmental institutions maintaining stocks of medicinal products for the purposes of civil protection and disaster control.

回答： EU 指令2016/161の第23条（f）によると、加盟国は安全装置を検証し、市民保護と災害管理の目的の備蓄用医薬品の在庫を維持する政府機関に供給される医薬品の固有記号の情報を消去することを卸売業者に要求することができます。

5.3. Question: Articles 18, 24 and 30 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 require that manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public immediately inform national competent authorities in case of suspected falsification of medicinal products. How should this information be notified by wholesalers?

5.3。 質問：EU 委員会指令2016/161の18,24および30条では、製薬会社、卸売業者および公共（患者、医師等を指す）に医薬品を供給する権利を与えられた者が、医薬品の改ざんの疑いがある場合には直ちに各国の管轄当局に通知するよう求めている。 この情報は、卸売業者によってどのように通知されるべきですか？

Answer: It is recommended that wholesalers contact national competent authorities, since the procedure to follow for such notification is a national competence. If they exist, national guidelines should be followed.

回答：卸売業者は、そのような通知の手続きは国の権限であるため、各国の権限のある当局に連絡することが推奨される。存在する場合、加盟国のガイドラインに従うこと。

5.4. Question: Articles 20, 21 and 22 require wholesalers to verify the authenticity and/or decommission the unique identifier only. Do wholesalers need to verify the integrity of the anti-tampering device when complying with those Articles?

5.4。 質問：第20、21、22条では、卸売業者は信頼できることを確認し、かつ/または固有記号のみを情報を消去することを要求しています。 卸売業者は、これらの条項を遵守する際に、改ざん防止装置の完全性を検証する必要がありますか？

Answer: No, wholesalers do not need (but can) to verify the integrity of the antitampering device when complying with Articles 20, 21 and 22.

回答：いいえ。卸売業者は、第20条、第21条、第22条を遵守しているときに、不正使用防止装置の完全性を確認する必要はありませんが、確認することはできます

5.5. Question: Article 22(a) requires a wholesaler to verify the authenticity of and decommission the unique identifier of all medicinal products he intends to distribute outside of the Union. Is it necessary to decommission the unique identifier if the medicinal product is sold to a party established outside the EU but that product does not physically leave the wholesaler’s premises in the EU?

5.5。質問：第22条（a）は、卸売業者に対し、EU 域外で流通しようとするすべての医薬品の固有記号が信頼できることを確認し、情報を消去することを要求する。医薬品がEU外の事業者に販売されているが、その製品がEU内の卸売業者の施設をまだ留められている場合は、固有記号の情報を消去する必要がありますか？

Answer: No. The purpose of Article 22(a) is to ensure the decommissioning of unique identifiers on packs which leave the EU territory, in order to avoid that those active codes may be harvested by traffickers. In case the medicinal product is sold to a party established outside the EU but physically remains in the wholesaler’s premises in the EU, the unique identifier on the product should not be decommissioned. If that medicinal product is subsequently imported (while physically remaining in the EU) by a holder of a manufacturing and import authorisation (a wholesaler cannot import medicinal products), no action from the wholesaler physically holding the product is required with regard to the safety features.

回答：いいえ。第22条（a）の目的は、EUの域内から出荷された容器の固有記号の情報を消去することです。これにより、これらのアクティブコードが善良でない輸入業者の手に渡ることを防ぐためです。医薬品がEU圏外に所在地がある輸入業者に販売されているが、EU内の卸売業者の敷地内に残っている場合は、製品の固有記号の情報を消去すべきではない。その医薬品が、製造および輸入許可の所有者（卸売業者は医薬品を輸入することができない）によって引き続き（物理的にEUに残っている間に）輸入された場合、安全装置に関して、製品を物理的に保管している卸売業者からのアクションは必要ありません。

5.6。 質問：卸売業者は、「事業者間取引」に該当する医薬品を研究目的で購入する会社に販売する際、医薬品の固有記号の情報を消去する義務を負っていますか？

Answer: Article 23(g) allows the decommissioning by wholesalers of medicinal products supplied for the purpose of research, except when supplied to healthcare institutions. Although the Article does not explicitly mention that it applies to the supply of products for the purpose of research to companies which are not universities or other higher education establishments, it is desirable to include such a case in the scope of this Article (provided that those companies are not healthcare institutions) in order to guarantee the decommissioning of the unique identifiers on those products.

回答：第23条（g）は、医療機関に供給される場合を除いて、研究目的で供給される医薬品の卸売業者による情報の消去を認めている。

条項は、明確に大学や他の高等教育施設ではない会社への研究を目的とした製品の供給に適用されることを言及していないが、それはこの条項の範囲では、それらの製品の固有記号の情報の消去を保証するために、このような場合（会社が、医療機関ではない場合の提供））を含むことが望ましい。

5.7. Question: Is wholesale distribution of medicinal products with a damaged/unreadable 2D Data Matrix code allowed, if there is no suspicion of falsification?

Answer: It depends on the human readable code. If the verification of the authenticity of the unique identifier (UI) can be performed using the human readable code, the product can be further distributed.

If the verification of the authenticity of the UI cannot be performed (because the human readable code is damaged or absent), then the wholesaler should not further distribute the product with unreadable codes (Article 24 of Regulation No 2016/161). This requirement is independent of whether the verification was mandatory under Article 20 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 or voluntarily performed by wholesalers.

5.7. Question: Is wholesale distribution of medicinal products with a damaged/unreadable 2D Data Matrix code allowed, if there is no suspicion of falsification?

5.7。質問：改ざんの疑いがなければ、包装容器の2Dデータマトリックスコードが損傷した/読めない医薬品を卸売業者への出荷は許可されますか？
Answer: It depends. If the verification of the authenticity of the unique identifier (UI) can be performed by using the human readable code, the products can be further distributed.

If the verification of the authenticity of the UI cannot be performed (because the human readable code is damaged or absent), then two scenarios can be envisaged:

答え：それは目で読み取りできるなコードによります。固有記号（UI）が信頼できることの検証を印刷されたコードを使用して検証が実行できる場合、製品をさらに流通することができる。
UIの信頼性の検証を実行できない場合（目で読み取りできるなコードが破損しているか存在しないため）、卸売業者は読み取り不可能なコードを使用して製品をさらに流通しないこと（規制No 2016/161の第24条）。 この要件は、委員会規制（EU）2016/161の第20条に基づいて検証が必須であるか、卸売業者が自主的に実施したかとは無関係です。

5.8. Question: Can a wholesaler request another wholesaler to verify the authenticity and decommission the unique identifiers for medicinal products they intend to distribute outside the EU on their behalf?

No. According to Article 22(a), the wholesaler who intends to distribute medicinal products outside the EU must verify their authenticity and decommission the unique identifiers. This obligation cannot be delegated to another wholesaler.

5.8 質問：卸売業者が別の卸売業者に真正の確認と、EUの外に配布する医薬品の識別コードの消去を依頼することはできますか？

いいえ。第22条（a）によれば、EU域外に医薬品を流通しようとする卸売業者は、その信頼性を検証し、識別コードを消却すること。 この義務を他の卸売業者に委託することはできません。

5.9. Question: During the transition period, can medicinal products destined for the rest of the EU (where safety features are mandatory) be distributed through the territory of Italy or Greece?

Yes. Directive 2001/83/EC and Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 do not prevent the distribution of medicines with safety features to Italy or Greece during the transition period.

5.9。 質問：移行期間中、EUの他の地域（安全装置が必須）向けの医薬品をイタリアまたはギリシャに流通できますか？

はい。 指令2001/83 / ECおよび委員会規則（EU）2016/161は、移行期間中の安全装置を備えた医薬品のイタリアまたはギリシャへの流通を妨げません。

5.10. Question: How can a wholesalers be sure that medicines they receive without safety features have been batch released prior to the entry into application of the safety features (9 February 2019)?

According to Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, marketing authorization holders and manufacturers may only place medicines released before 9 February 2019 on the EU market without safety features. In principle this means that products on the EU market without safety features must have been released before the entry into application of the safety features.

Wholesalers may request that manufacturers include the batch release date in the delivery note of non-serialised medicines in order to confirm that the medicines were released before the safety features became mandatory.

5.10。 質問：卸売業者は、安全装置なしで受け取った医薬品が、安全装置の適用（2019年2月9日）の適用前に出荷判定されていることをどのように確認できますか？

欧州委員会規則（EU）2016/161によると、販売承認取得者と製造業者は、2019年2月9日より前に出荷判定された医薬品のみを安全装置なしでEU市場に出すことができます。 原則として、これは安全装置のないEU市場の製品が安全装置の適用に入る前に出荷判定されている必要があることを意味します。卸売業者は、安全装置が必須になる前に医薬品が出荷判定されたことを確認するために、シリアル番号のない医薬品の納品書にバッチの出荷判定日を含めるようメーカーに要求する場合があります。

5.11. Question: Should wholesalers be connected to the national repositories or can they be connected to the European hub?

A wholesaler physically holding products and performing activities related to wholesale outlined in Articles 20-23 Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 (such as the verification of returns or decommissioning for export) should be connected to and perform operations in the national repository where the activities take place. A connection to the national system is necessary to ensure that the audit trail is accurate and complete.

5.11。 質問：卸売業者は加盟国のdata保管場所に接続する必要がありますか、それともヨーロッパのハブに接続できますか？

製品を物理的に保持し、第20-23条委任会規則（EU）2016/161で説明されている卸売に関連する活動（返品の検証や輸出のための消却など）を行う国の活動しているdata保管に接続して操作を行うこと。 監査証跡が正確かつ完全であることを保証するために、国内システムへの接続が必要です。

5.12. Question: Is it possible for a wholesaler with multiple locations to use a single NMVO connection and account to verify and decommission medicines?

Answer: No. In order to ensure compliance with Articles 13 and 35(1)(g) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, each physical location of the wholesaler must be uniquely identifiable when connecting to the NMVS and performing operations in the system.

5.12。 質問：複数の場所にある卸売業者が単一のNMVO接続とアカウントを使用して、医薬品の検証と消却を行うことは可能ですか？

回答：いいえ。委員会規則（EU）2016/161の第13条および第35条（1）（g）に確実に準拠するために、卸売業者の地理的な場所は、NMVSに接続して操作を実行するときは、システム内で個別に識別できること。

5.13. Question: According to Article 20(b) Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, wholesalers must verify medicinal products they do not receive from the manufacturer, marketing uthorisation holder or wholesalers designated by the marketing authorisation holder. Is it necessary to verify the unique identifier of medicinal products sent directly from the manufacturer but purchased from a wholesaler who is neither the manufacturer, marketing authorisation holder or designated by the marketing authorisation holder?

Answer: No. The exemption in Article 20(b) refers to the physical transfer of medicines.

Even if they have been purchased from a third party, medicines that have been shipped directly from the manufacturer, marketing authorisation holder or a designated wholesaler do not need to be verified in accordance with Article 20(b).

5.13。 質問：第20条（b）欧州委員会委任規則（EU）2016/161に従い、卸売業者は、製造業者、販売承認保有者、または販売承認保有者が指定した卸売業者から受け取っていない医薬品を検証すること。 製造業者から直接発送されたが、製造業者、販売承認保持者、または販売承認保持者によって指定されていない卸売業者から購入した医薬品の識別コードを検証する必要がありますか？

回答：いいえ。第20条（b）の免除は、医薬品の物理的譲渡に関連しています。第三者から購入された場合でも、製造業者、販売承認保持者、または指定卸売業者から直接発送された医薬品は、第20条（b）に従って検証する必要はありません。

 

6. VERIFICATION OF THE SAFETY FEATURES AND DECOMMISSIONING OF THE UNIQUE IDENTIFIER BY PERSONS AUTHORISED OR ENTITLED TO SUPPLY MEDICINAL PRODUCTS TO THE PUBLIC.

6.医薬品を公共に供給する認証されたもしくは権限を有する者による安全装置の検証と情報の消去。

6.1. Question: In-patients in a hospital may be administered medicinal products during their stay, the costs of which may be charged to their insurer, which constitutes a sale. In this case, would the hospital (or any other healthcare institution) be allowed to verify the safety features and decommission the unique identifier of those products earlier than the time of supply to the public, in accordance with Article 25(2)?

6.1。質問：病院に入院中の患者には、入院中に薬品を投与されることがあり、その費用は保険機関に請求されることがあり、これで販売が成り立っています。この場合、第25条（2）に従い、病院（または他の医療機関）が安全装置を検証し、それらの製品の固有記号が公共（患者、医師等を指す）に提供するよりも早く情報を消去することを許可されるか？

Answer: Yes. In the case described, the charging of the medicinal products costs to the patient’s insurer happens as a consequence of the administration of that product to the patient (regardless of whether the sale takes place before or after the actual administration). Consequently, it is considered that the charging of the cost of the medicinal product to the patient’s insurer (or to the patient himself, for the matter) does not preclude hospitals from applying the derogation provided for in Article 25(2).

答え：はい。記載されたケースでは、（実際の投与の前または後に販売が行われるか否かにかかわらず）その製品の患者への投与の結果として、患者の保険機関への医薬品費用の請求が行われる。

その結果、患者の保険者（または患者自身）に対して薬品の費用を請求しても、病院が第25条（2）に規定された免責を適用することを妨げるものではないと考えられる。

6.2. Question: How should the expression “the same legal entity” referred to in Articles 21(b) and 26(3) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 be interpreted?

6.2。 質問：EU 委員会指令2016/161の第21条（b）および第26条（3）にいう「同じ法人」の表現はどのように解釈されるべきですか？

Answer: See Q&A 5.1.

答え：Q＆A 5.1を参照してください。

6.3. Question: Many hospitals and other healthcare institutions supply the contents of packages of a medicinal product to more than one patient. Where only part of a pack of a medicinal product is supplied, when should the decommissioning of the unique identifier

be performed?

6.3。 質問：多くの病院や他の医療機関は、複数の患者に医薬品包装単位から医薬品を提供しています。 医薬品の包装単位の一部のみが供給される場合、固有記号の情報を消去はいつ行われるべきですか？

Answer: The unique identifier should be decommissioned when the packaging is opened for the first time, as required by Article 28 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161.

 

回答：EU 委員会指令2016 / 161の第28条に規定されているように、梱包が初めて開封された時、固有記号の情報を消去すること。

6.4. Question: Does automated dose dispensing require the placing of new safety features on the individual patient doses/packs?

Answer: No. Automated dose dispensing falls in the scope of Article 28 of Commission

Delegated Regulation (EU) 2016/161. Consequently, it is not necessary to place new safety features on the individual patient’s dose/pack.

6.4. Question: Does automated dose dispensing require the placing of new safety features on the individual patient doses/packs?

6.4。 質問：自動投与処方では、個々の患者の投与薬/パックに新しい安全装置を備える必要がありますか？

Answer: No. Automated dose dispensing falls in the scope of Article 28 of Regulation (EU) No 2016/161. Consequently, it is not necessary to place new safety features on the individual patient’s dose/pack.

回答：いいえ。自動投与処方は、EU 指令2016 / 161の第28条の範囲に該当します。 その結果、個々の患者の用量/パックに新しい安全性装置を備える必要はない。

6.5. Question: Is it possible for the wholesaler to scan the unique identifiers (UI) in a consignment before shipping the consignment to a hospital, store the UI information and then, once the hospital received the consignment, decommission the UIs using the stored information following an explicit request by the hospital?

6.5。質問：卸売業者が委託品（委託されて保管）を病院に出荷する前に委託品の固有記号（UI）をスキャンし、固有記号情報を格納した後、病院が委託した医薬品を受けた後、病院からの明示的な要請に基づいて保管された情報を使用して固有記号の情報を消去することは可能ですか？

Answer: No, the above process is not in line with the provisions of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161:

– Since the decommissioning would happen through the wholesaler’s computer using the wholesaler’s log-in ID, the decommissioning operation would be recorded in the system and in the audit trail as an operation performed by the wholesaler, and not by the hospital. This is not acceptable as the audit trail would not reflect the reality of the supply chain, as required by Article 35(1)(g) of the Regulation.

– Articles 23 and 26 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 are explicit about those cases where wholesalers are entitled to decommission the safety features on behalf of hospitals. Decommissioning on behalf of hospitals under other circumstances is therefore not allowed.

回答：いいえ。上記のプロセスは、EU 委員会指令 2016/161の条項に適応しません。

– 卸売業者のログインIDを使用して卸売業者のコンピュータを用いて、情報の消去が行われるため、情報を消去した措置は病院ではなく卸売業者によって行われた操作としてシステムおよび監査証跡に記録される。

監査証跡には、EU 委員会指令の第35条（1）（g）で要求されるように、サプライチェーンの実務を反映しないため、この手順は認められない。

– EU 指令2016 / 161の第23条および第26条は、卸売業者が病院に代わって安全装置の情報を消去する権利がある場合について定めています。したがって、（EU 指令2016 / 161の第23条および第26条）以外の他の状況下で病院に代わって情報を消去することは認められていない。

6.6. Question: Is it acceptable for hospitals/hospital pharmacies to subcontract their decommissioning obligations to wholesalers?

6.6。質問：病院/病院の薬局が卸売業者へ情報の消去の義務を下請けに出すことは認められますか？

Answer: No. However, there are possible scenarios, compatible with Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, where wholesalers (including manufactures supplying their own products by wholesale) could facilitate the decommissioning operation of hospitals (illustrative examples only, list not exhaustive):

– Wholesalers could scan the packs in the hospital consignment to acquire the information on the UIs and encode such information into an aggregated code.

Decommissioning would then be performed by the hospital by scanning the aggregated code. The only equipment needed for this operation would be a hand-held scanner and a computer (connected to the national repository).

– Wholesalers could acquire the information on the UIs in the hospital consignment and make this information available to the hospital, by secure means. The hospital would then use such information to perform the decommissioning (without having to physically scan the packs).

回答：いいえ。ただし、EU 指令 2016/161とは矛盾なく、卸売業者が病院の情報の消去業務を容易にすることができるとのシナリオが考えられます（具体的な例のみ、網羅的ではありません）。

– 卸売業者は病院に委託されて保管している医薬品のパックをスキャンして固有記号に関する情報を取得し、その情報を集約コードにエンコードすることができます。集約されたコードをスキャンすることによって、病院が情報の消去措置を行うことになります。この操作に必要な唯一の装置は、ハンドヘルドスキャナとコンピュータ（国のdata保管場所に接続されている）です。

– 卸売業者は、病院の委託の固有記号に関する情報を取得し、この情報を安全な方法で病院に提供することができます。病院は、そのような情報を使用して（物理的にパックをスキャンする必要なしに）情報の消去措置を実施する。

6.7. Question: Articles 18, 24 and 30 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 require that manufacturers, wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public immediately inform national competent authorities in case of suspected falsification of medicinal products. How should this information be notified by persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public?

Answer: It is recommended that persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public contact national competent authorities, since the procedure to follow for such notification is a national competence. If they exist, national guidelines should be followed.

6.7。 質問：欧州委員会委任規則（EU）2016/161の第18条、24条、および30条では、医薬品の改ざんの疑いがある場合は、医薬品を一般に提供することを許可または付与された製造業者、卸売業者、および人物が国の管轄当局に直ちに通知すること。 この情報は、医薬品を公衆に提供する権限を与えられた、または資格のある人からどのように通知されるべきですか？

回答：医薬品を公衆に提供する権限を与えられた、または資格のある人は、国の管轄当局に連絡することが推奨されます。 存在する場合、加盟国のガイドラインに従うこと。

6.8. Question: For persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public operating within a healthcare institution, must the verification of the integrity of the anti-tampering device be done at the same time as the verification and decommissioning of the unique identifier?

Answer: No. Article 25(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 outlines that verification of the safety features can be done at any time a medicine is in the physical possession of a healthcare institution as long as no sale takes place between delivery to the healthcare institution and supply to the public. Therefore, decommissioning of the UI and verification of the ATD can be done separately before supply to the public.

6.8。 質問：医療機関内で運営されている公衆に医薬品を供給する権限を与えられているか資格がある人の場合、改ざん防止装置の完全性の検証は、識別コードの検証と消却と同時に行う必要がありますか？

回答：いいえ。委員会規則（EU）2016/161の第25条（2）は、 医療機関への流通と一般への供給の間で販売が行われない限り、医薬品が医療機関の物理的所有物にあるときはいつでも安全装置の検証を行うことができることを説明しています。 したがって、UIの消去とATDの検証は、一般に提供する前に別々に行うことができます。

6.9. Question: Is it possible for a pharmacy chain with multiple locations to use a single NMVO connection and account to verify and decommission medicines in different branches before dispense?

Answer: No. In order to ensure compliance with Articles 13 and 35(1)(g) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, each physical location of a pharmacy chain must be uniquely identifiable when connecting to the NMVS and performing operations in the system.

6.9 質問：複数の場所にある薬局チェーンが単一のNMVO接続とアカウントを使用して、調剤前に異なる支店の医薬品を検証および償却することは可能ですか？

回答：いいえ。委員会規則（EU）2016/161の第13条および第35条（1）（g）に確実に準拠するために、薬局チェーンの各物理的に異なる場所は、NMVSに接続してシステム内で操作を実行するときに一意に識別できること 。

 

7. ESTABLISHMENT, MANAGEMENT AND ACCESSIBILITY OF THE REPOSITORIES SYSTEM.

7.data蓄積システムの設定、管理およびアクセス性

7.1. Question: How should the expression “manufacturers of medicinal products bearing the safety features”, as used in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, be interpreted?

7.1。 質問：EU 委員会指令 2016/161でもちられている「安全装置を有する医薬品の製薬会社」という表現はどのように解釈されるべきですか？

Answer: For the purposes of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, “manufacturer” means the holder of a manufacturing authorisation in accordance with Article 40 of Directive 2001/83/EC. The expression “manufacturers of medicinal products bearing the safety features” encompasses any holder of the said authorization performing partial or total manufacture of a medicinal product bearing the safety features.

回答：EU 委員会指令2016/161の目的のために、「製薬会社」とは、EU 委員長指令2001/83 / ECの第40条に基づく製造許可の保有者を意味します。 「安全装置を有する医薬品の製造者」という表現は、安全装置を有する医薬品の部分的または全体の製造を行う前記認可の所有者を含む。

7.2. Question: Article 31 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 allows wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to participate in the legal entity/ies setting up and managing the repositories system, at no costs. Can the terms of such participation be regulated by stakeholders, for examples through the statutes of establishment or incorporation of the legal entity/ies?

7.2。 質問：EU 委員会指令2016 / 161の第31条は、卸売業者と医薬品を公共（患者、医師等を指す）に供給することを許可された・権限が与えられた者が、data蓄積システムを設定し、管理する法人に無償で参加することを認めている。 そのような参加の条件は、例えば法人の設立もしく法人格により、利害関係者によって規制されますか？
Answer: Yes, it is possible, provided that the terms do not contradict what is enshrined in legislation. In case of discrepancy, the provisions of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 and Directive 2001/83/EC prevail.

答：はい、可能ですが、条項が法令に盛り込まれている内容と矛盾しない限り、可能です。 不一致の場合はEU 委員会指令No2016 / 161およびNo2001/83 / ECの規定が優先されます。

7.3. Question: What is a supranational repository?

7.3。 質問：多国data蓄積とは何ですか？

Answer: In practice, a repository serving as “national” repository for more than one Member State.

回答：実際には、複数の加盟国の「国内」data蓄積として装置するdata蓄積。

 

7.4. Question: How should the expressions “application programming interface” or “graphical user interface” referred to in Articles 32(4) and 35(1) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 be interpreted?

7.4。質問：EU委員会指令 2016/161の第32条（4）および35条（1）で言及されている表現「アプリケーションプログラミングインタフェース」または「グラフィカルユーザインタフェース」はどのように解釈されるべきですか？

Answer: The expression “application programming interface” refers to a software/software interface consisting of a set of programming instructions and standards used by a piece of software to ask another piece of software to perform a task. The programming instructions and standards are set by the software being called upon. In the context of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, the expression refers to the programming instructions and standards allowing the software of persons authorised or entitled to supply medicines to the public, wholesalers and national competent authorities to query the repository system.

The expression “graphical user interface” (GUI) refers to a human/computer interface that allows users to interact with software or a database through graphical icons and visual indicators without the need of using complex programming language.

The purpose of Article 35(1)(i) is to ensure that, in case of software failure, wholesalers and persons authorised/entitled to supply medicines to the public have an alternative way to connect to the national medicine verification system to verify the authenticity of/decommission the unique identifier. However, to avoid that wholesalers and persons authorised/entitled to supply medicines to the public rely routinely on the GUI to verify the authenticity of/decommission the unique identifiers on their products, Article 35(1)(i) limits the circumstances in which they are entitled (i.e. have the legal right) to use the GUI to the case of failure of their own software. The use of the GUI in any other circumstance is not prohibited but is subject to the agreement of the national medicine verification organisation owning the GUI. See also Q&A 7.18.

回答：「アプリケーションプログラミングインターフェイス」という表現は、一連のプログラミング命令と、あるソフトウェアが他のソフトウェアにタスクを実行するようにするために使用する一連の標準で構成されるソフトウェア/ソフトウェアインターフェイスを指します。プログラミング命令と基準は、呼び出されているソフトウェアによって設定されます。 EU委員会指令No2016 / 161の文脈では、公式、卸売業者および国内の管轄当局に医薬品を供給することを許可された人物のソフトウェアがdata蓄積システムを照会することを可能にするプログラミング指示および基準を指す。

「グラフィカルユーザインタフェース」（GUI）という表現は、ユーザーが複雑なプログラミング言語を使用する必要なしに、グラフィカルアイコンおよび視覚的インジケータを介してソフトウェアまたはデータベースと対話することを可能にするヒューマン/コンピュータインタフェースを指す。

EU指令の第35条（1）（i）の目的は、ソフトウェアが機能不全になった場合でも、卸売業者および医薬品を公共（患者、医師等を指す）に供給することを認可されている/付与されている人物が、医薬品を保証すること/固有記号の情報を消去するために各国の薬検査システムに接続する代替手段を有することである。しかし、第35条（1）（ⅰ）は、卸売業者および公共（患者、医師等を指す）に医薬品を供給する権限を与えられた人物が医薬品を保証すること/固有記号の情報を消去するため日常的にGUIに頼ることを避けるため、ソフトウェアが故障した場合にGUIを使用する権利（すなわち、法的権利を有する）を第35条(1)(i)は制限している。他の状況でのGUIの使用は禁止されていませんが、GUIを所有している全国医学認証機関との合意の対象となります。 Q＆A 7.18も参照してください。

7.5. Question: Article 33(1), second subparagraph, requires that information referred to in paragraphs 2(a) to 2(d) of that article, with the exception of the serial number, is stored in the hub. Does this mean that the serial number cannot be uploaded to the hub?

Answer: No, the provision only regulates which information is to be stored in the hub.

7.5。 質問：EU指令第33条（1）の第2段落は、シリアルナンバーを除いて、同条第2項（a）から第2項（d）の情報がハブに格納されることを要求している。 これはシリアル番号をハブにアップロードできないことを意味しますか？

回答：いいえ。この規定は、どの情報をハブに格納するかを規定しています。

7.6. Question: Articles 34(4), 35(4) and 36(n) refer to the linking of the information on unique identifiers removed or covered to the information on the equivalent unique identifiers placed for the purposes of complying with Article 47a of Directive 2001/83/EC. Is the linking required to be at the level of individual unique identifiers? How does the linking work in practice?

7.6。質問：EU指令第34条（4）、第35条（4）、および第36条（n）は、EU指令 2001年/ 83 / ECの第47a条を遵守するために印字された同等の固有記号に関する情報を置き換えるか、書き換える。リンクは個々の固有記号のレベルにある必要がありますか？リンクはどのように実際に動作しますか？

Answer: No, it is not necessary to link individual unique identifiers. The link can be made at batch level by linking the list of decommissioned unique identifiers in the “old” batch (the batch to be repacked/relabelled) and the list of new unique identifiers placed on packs in the “new” batch (the repacked batch). The provision does not require the linking to be done at the level of individual unique identifiers, since the number of packs in the batch to be repacked/relabelled (and consequently the number of unique identifiers in that batch) may not correspond to the number of packs (and of unique identifiers) in the new batch – making a one-to-one link between unique identifiers impossible.

答え：いいえ、個々の固有記号をリンクする必要はありません。

リンクは、「古い」バッチ（再包装/再表示されるバッチ）の情報を消去された固有記号のリストと「新しい」バッチ（再パックされたバッチ）のパックに搭載された新しい識別コードのリスト。 この規定では、個々の識別コードのレベルでリンクを行う必要はありません。  再包装/再表示されるバッチ内のパックの数（およびその結果、そのバッチ内の識別コードの数）は、新しいバッチ内のパック（および識別コード）の数に対応しない場合があるため、1対1の 識別コード間の1つのリンクは不可能です。。

7.7. Question: In Article 35(1)(f), does the upper limit of 300 ms for a repository to respond to queries also apply when multiple repositories are implicated in the query, for example in case of cross-border verification?

7.7。 質問：第35条（1）（f）において、照会に応答するdata蓄積の上限300ミリ秒は、たとえば国境を越えた検証の場合など、複数のdata蓄積がクエリに関係する場合にも適用されますか？

Answer: 300 ms is the maximum response time of an individual repository. When the verification/decommissioning operation requires the querying of multiple repositories in the repositories system, for example in case of cross-border verification, the maximum response time is obtained by multiplying the maximum response time of an individual repository (300 ms) by the number of repositories involved in the query – for example, the maximum response time for a query involving national repository A, the hub, and national repository B would be 900 ms.

It should be noted that the system response time does not include the time needed by the query data to move from one repository to the other (which depends from the speed of the internet connection).

回答：個々のdata蓄積の最大応答時間は300 ミリ秒です。 例えば、国境を越えた検証の場合など、data蓄積システム内の複数のdata蓄積への照会が検証/情報を消去操作に必要な場合、最大応答時間は、個々のdata蓄積の最大応答時間（300ミリ秒）に、 例えば、国内data蓄積A、ハブ、および国内data蓄積Bを含む紹介への最大応答時間は900ミリ秒である。

システム応答時間には、照会データがあるdata蓄積から別のdata蓄積に移動するのに必要な時間（インターネット接続の速度に依存する）は含まれていないことに注意してください。

7.8. Question: How will the identity, role and legitimacy of the users of the repository system be verified?

7.8。 質問：data蓄積システムのユーザーの認証、役割、正当性はどのように検証されますか？

Answer: It is the responsibility of the legal entity establishing and managing a repository to put in place appropriate security procedures ensuring that only verified users, i.e. users whose identity, role and legitimacy has been verified, are granted access to that repository.

回答：検証されたユーザー、つまりID、役割、正当性が確認されたユーザーのみがそのdata蓄積へのアクセスを許可されることを保証する適切なセキュリティ手順を施す責任は、data蓄積を確立し管理する法人の責任です。
7.9. Question: In Article 38(1), does the sentence “with the exception of the information referred to in Article 33(2)” refer to data access only, or also to data ownership?

Answer: It refers to data access only.

7.9。 質問：第38条（1）において、「第33条（2）で言及されている情報を除いて」という文章は、データアクセスのみ、またはデータ所有権を指していますか？
回答：データアクセスのみを指します。

7.10. Question: In Article 38(1), what is the meaning of “information on the status of the unique identifier”?

7.10。 質問：第38条（1）において、「固有記号の状態に関する情報」の意味はなんですか？

Answer: The information on the status of the unique identifier includes whether the unique identifier is active or decommissioned, and in the latter case, the reasons for the decommissioning.

回答：固有記号のステータスに関する情報には、固有記号がアクティブか情報を消去されたか、そして後者の場合は情報を消去の理由が含まれます。

7.11. Question: What is the purpose of the exceptions laid out to in the second sentence of Article 38(1) concerning access to the information referred to in Article 33(2) and the information on the status of a unique identifier?

7.11。 質問：第33条（2）に言及されている情報へのアクセスおよび固有記号のステータスに関する情報について、第38条（1）の第2文に記載されている例外の目的は何ですか？

Answer: Article 38 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 regulates the ownership and the access of the data stored in the repositories system. It lays down the general rule and an exception to that rule. Since the purpose of Article 38 is, inter alia, to protect the confidentiality of data in the repositories system, including commercially confidential data, as required by Article 54a(3)(b) and (c) of Directive 2001/83/EC, the exception should be interpreted narrowly.

In particular, the use of the exception should be limited to those cases where access to the data is necessary to perform the verification/decommissioning operations required by Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, as explained in recital 38.

回答：EU指令第38条No2016 / 161は、data蓄積システムに保存されたデータの所有権とアクセスを規制しています。 それは一般的なルールとそのルールに対する例外を定めています。 第38条の目的は、とりわけ、EU委員会指令 2001/83 / ECの第54条a（3）（b）および（c）で要求される商業的機密データを含む、data蓄積システムのデータの機密性を保護することであるため、 例外は狭義に解釈されるべきです。

特に、例外の使用は、備考38で説明されているように、EU委員会指令 2016 / 161で要求される検証/情報の消去措置を行うためにデータにアクセスする必要がある場合に限るべきである。

7.12. Question: Is it possible to have multiple national repositories, multiple supranational repositories or a combination of national and supranational repositories serving the territory of a given Member State?

7.12。 質問：特定の加盟国の域内に複数の多国間data保管、または国内および多国間data蓄積の組み合わせることは可能ですか？

Answer: No. In accordance with Article 32, paragraphs 1 and 2, the territory of a given Member State should be served by the hub and either a national or a supranational repository connected to the hub.

回答：いいえ。第32条第1項と第2項に従って、特定の加盟国の域内は、ハブと、ハブに接続された各国data蓄積または多国間data蓄積のいずれかによって提供されること。

7.13. Question: For the purposes of the application of Articles 33 and 48 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, what is understood for ‘medicinal products that have been released for sale or distribution’?

7.13。質問：EU委員会指令 2016 / 161の第33条および第48条の適用の目的で、「販売または流通のために出荷判定された医薬品」とは何か？

Answer: The text ‘medicinal products that have been released for sale or distribution’ refer to products which have been batch released in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC. According to Annex 16 of the EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use “Certification by a Qualified Person (QP) and Batch Release”, the process of batch release comprises of:

1. The checking of the manufacture and testing of the batch in accordance with defined release procedures.
2. The certification of the finished product batch performed by a QP signifying that the batch is in compliance with GMP and the requirements of its MA. This represents the quality release of the batch.

iii. The transfer to saleable stock, and/or export of the finished batch of product which should take into account the certification performed by the QP. If this transfer is performed at a site other than that where certification takes place, then the arrangement should be documented in a written agreement between the sites. Therefore, medicinal products that have been certified for release by a QP without including the safety features in their packaging before the 9th February 2019, may be placed on the market, distributed and supplied to the public until their expiry date.

Answer: The text ‘medicinal products that have been released for sale or distribution’ refer to products which have been batch released in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC. According to Annex 16 of the EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use “Certification by a Qualified Person (QP) and Batch Release”, the process of batch release comprises of:

回答：「販売または流通のために出荷判定された医薬品」という項は、指令2001/83 / ECの51条に従って出荷判定された製品を指します。人および動物用医薬品のGMPに関するEUガイドラインAnnex 16「適格者による認証（QP）および出荷判定」によれば、出荷のプロセスは、

i。規定された出荷判定手順に従ってバッチの製造および試験のチェック。

ii。バッチがGMPおよびそのMAの要件に準拠していることを示すQPによって行われた製造された医薬品バッチの証明。これは、バッチの品質出荷判定を表します。

iii。販売可能な在庫への移送、および/または完成品バッチの輸出はQPによって発行された証明書を考慮すること。この移転・移管が証明を発行した場所以外の場所で行われる場合、サイト間の書面による合意書が、文書化されるべきです。

そのため、2019年2月9日以前に、包装容器に安全装置が備わっていない状態でQPによる出荷判定されている医薬品は、市場に存在すること、その有効期限まで市場に流通供給されることができます。

7.14. Question: How should the expression “marketing authorization holder”, as used in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, be interpreted?

Answer: The term “marketing authorisation holder” is used in Commission Delegated 7.14。 質問：EU委員会指令  2016/161で使用されている「マーケティング認可保持者」という表現はどのように解釈されるか？

Answer: The term “marketing authorisation holder” is used in Regulation (EU) No 2016/161 to indicate holders of marketing authorisations in the sense of Article 6 of DIR 2001/83/EC.

回答：EU指令 2016/161での「マーケティング認可保有者」とは、EU委員会指令  2001/83 / ECの第6条におけるマーケティング認可の保有者を示す。

7.15. Question: Are parallel importers/distributors required to comply with Article 33(1) and upload the information in Article 33(2) into the repository system? Should they also upload a list of designated wholesalers?

7.15。 質問：並列輸入業者/代理店は、第33条を遵守することが求められますか、特に指定卸売業者のリストをdata蓄積システムにアップロードする必要がありますか？指定卸売業者のリストもアップロードする必要がありますか？

Answer: Parallel traders are obliged to comply with Article 33 and upload in the repositories system in the following two cases:

回答：並行輸入業者は、第33条を遵守し、特に以下の2つのケースでdata蓄積システムにアップロードする義務があります。

– If they hold a marketing authorisation in the sense of Article 6 of Directive 2001/83/EC, in which case they may also upload the list of wholesalers they have designated in accordance with Article 20(b) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161; or

– If they repack/relabel and place new safety features or replace safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC on the medicinal products they supply. In this case, parallel traders who do not hold a marketing authorisation in the sense of Article 6 of Directive 2001/83/EC may not designate their own wholesalers and should not upload a list of wholesalers into the repository system.

-指令2001/83 / ECの第6条の意味で販売承認を保持している場合、その場合、委員会規則（EU） 2016/161の第20条（b）に従って指定した卸売業者のリストもアップロードできます。; または

-それらが供給する医薬品の指令2001/83 / ECの第47a条に従って、新しい安全装置を再包装/再表示、安全装置を更新するか、安全装置を交換する。 この場合、指令2001/83 / ECの第6条の意味で販売承認を保持していない並行トレーダーは、自分の卸売業者を指定できず、卸売業者のリストを蓄積システムにアップロードしないでください。

Parallel traders who repack/relabel their products and place new safety features or replace safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC on the medicinal products they supply have to comply with Articles 33, 40 and 42 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 as they are considered the “persons responsible for placing those medicinal products on the market” in that Member State.

 

EU委員会指令  2001/83 / ECの第47a条に基づいて供給した医薬品に、その製品を再包装/再表示する場合、同等の安全性を付与する並行輸入業者は、EU委員長指令  2016/161の第33条、第40条および第42条 彼らはその加盟国の「市場にその医薬品を置く責任者」とみなされているからです。

7.16. Question: In accordance with Article 33(1), the information laid down in Article 33(2) must be uploaded in the repositories system before the product is released for sale and distribution. Does this mean that the upload needs to take place before the Qualified Person (QP) performs the batch certification and thus the safety feature information relative to any manufacturing waste should also be uploaded in the system?

7.16。 質問：第33条（1）に従い、第33条（2）に定める情報は、製品が販売および流通のために出荷判定される前にdata蓄積システムにアップロードされなければならない。 これは、QP（Qualified Person）がバッチ認証する前にアップロードを行う必要があるため、製造上の廃棄物に関する安全装置情報もシステムにアップロードする必要があることを意味しますか？

Answer: No. The information laid down in Article 33(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 needs to be present in the system at the time the batch is released for sale and distribution (see Q&A 7.13 for what is understood for released for sale or distribution). It is acceptable to upload that information at such a time that the system is not burdened with information relative to manufacturing waste, i.e. (parts of) manufactured batches that have not been certified, provided that the upload takes place before the medicinal product is transferred to saleable stock.

回答：いいえ。バッチが販売および流通のために出荷判定された時点で、EU委員長指令  2016/161の第33条（2）に定められた情報がシステムに存在すること（Q＆A 7.13を参照してください）。 ‘販売または流通のために出荷判定された’）。 それは、システムが製造廃棄物に関連する情報を持っていない時にその情報をアップロードすることが認められる、すなわち（の一部）認定されていない製造バッチは、医薬品を販売可能な在庫に移送される前にアップロードが行われることを条件とします 。

7.17. Question: Does Article 37(d) require that a national medicine verification organisation (NMVO) directly alerts the relevant national competent authorities, the EMA and the Commission about a falsification? Is there is a time limit for such alerting?

7.17。質問：第37条（d）は、国内医薬検査機関（NMVO）が関連する各国の当局、EMAおよび委員会に対して、確認された改ざんについて直接警告することを決めているか？そのような警告の時間制限はありますか？

Answer: The use of the term “provide for” in Article 37(d) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 means that an NMVO has to ensure that the national competent authorities, the EMA and the Commission7 are informed. The NMVO can fulfil this obligation either directly or by ensuring this task is performed by someone else.

The NMVO should ensure authorities are informed as soon as it is clear that the alert triggered in accordance with Article 36(b) cannot be explained by technical issues with the repositories system, the data upload, the person performing the verification or similar technical issues.

回答：欧州委員会規則（EU）2016/161の第37条（d）で「提供する」という用語を使用することは、NMVOが国の所管官庁、EMAおよび委員会に通知することを保証する必要があることを意味します。 NMVOは、この義務を直接、またはこの業務が他の誰かによって実行されることを確実にすることによって満たすことができます。NMVOは、第36条（b）に従ってトリガーされたアラートがﾃﾞｰﾀ蓄積システムの技術的な問題、データのアップロード、検証を実行する人物、または同様の技術的な問題によって説明できないことを明確にした直後に、当局に通知すること。

6 By email to QDEFECT@ema.europa.eu

7 By email to SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

7.18. Question: Does Article 35(1)(i) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 prohibit wholesalers and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public from using the national medicine verification system’s graphical use interface (GUI) to verify/decommission the unique identifiers on their products when their own software is not broken?

7.18。 質問：EU委員会指令 2016 / 161の第35条（1）（i）は、卸売業者と、国民医療検証システムのグラフィカルユースインタフェース（GUI）を使用して、 独自のソフトウェアが壊れていないときに、その製品の固有記号の情報を消去することができますか？

Answer: No. The use of the GUI by wholesalers and persons authorised/entitled to supply medicines to the public in circumstances other than the failure of their own software is not prohibited but is subject to the agreement of the national medicine verification organisation owning the GUI (in the absence of entitlement, the agreement of the system owner is necessary). See also Q&A 7.4.

回答：いいえ。卸売業者と、自らのソフトウェアの不具合以外の状況で公共（患者、医師等を指す）に医薬品を供給することを許可・権限が与えられた人物によるGUIの使用は禁止されていませんが、GUIを所有している国内薬検査機関 との合意が必要（資格がない場合は、システム所有者の同意が必要）。 Q＆Aも参照。

7.19. Question: Can a marketing authorisation holder delegate the uploading of the information laid down in Article 33(2) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161?

7.19。 質問：マーケティング許可書所有者は、EU委員会指令 2016 / 161の33条（2）に定められた情報のアップロードを委任できますか？

Answer: Yes. Marketing authorisation holders (MAHs) may delegate the uploading of the information laid down in Article 33(2) to third parties by means of a written agreement between both parties.

答え：はい。 マーケティング認可保持者（MAH）は、両当事者間の書面による合意によって、第33条（2）に定める情報の第三者へのアップロードを委任することができる。

Please note that the MAHs can subcontract or delegate data uploading only to parties which perform the data upload by means of infrastructures, hardware and software which are physically located in the EEA. The MAH remains legally responsible for these tasks.

留意すること；MAHは、EEA内に実存するインフラストラクチャ、ハードウェア、およびソフトウェアを使用してデータアップロードを行う当事者にのみデータアップロードを委託または委託することができる。 MAHは、これらの業務に対して法的責任を負っています。

7.20. Question: What is meant by investigation of all potential incidents of falsification flagged in the system in Article 37(d) of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161?

Answer: The purpose of the investigation in Article 37(d) is to rule out that alerts triggered in the system have been caused for technical reasons, such as issues with the repository system, data upload, data quality, incorrect end-user scanning or other similar technical issues.

As outlined in Q&A 7.17, national competent authorities, EMA and the European Commission should be informed as soon as it is clear that alert cannot be explained by technical reasons. On the basis of the information received, an investigation into the falsification incident will be launched by the authorities in line with European and national procedures.

7.20。 質問：欧州委員会規制（EU）2016/161の第37条（d）のシステムで報告されたすべての潜在的な改ざんの事件の調査は何を意味しますか？

回答：第37条（d）の調査の目的は、システムで発せられたアラートが、データ蓄積システムの問題、データのアップロード、データの品質、誤ったエンドユーザーのスキャン、または 他の同様の技術的な問題が金するかを解明すること。Q＆A 7.17に概要が示されているように、技術的な理由では警告を説明できないことが明らかな場合は、国の管轄当局、EMA、および欧州委員会に通知すること。 受け取った情報に基づいて、改ざん事件の調査は当局によってヨーロッパおよび加盟国の手順に従って開始されます。

8. OBLIGATIONS OF MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PARALLEL IMPORTERS AND PARALLEL DISTRIBUTORS.

8.MAH、並行輸入業者、および並行流通業者の義務。

8.1. Question: Can marketing authorization holders delegate the performing of their obligations under Articles 40 and 41 to a third party?

8.1。 質問：MAHは、第40条および第41条に基づく義務の履行を第三者に委任することができますか？

Answer: Marketing authorisation holders can (but are not obliged to) delegate part of their obligations under Articles 40 and 41 to a third party by means of a written agreement between both parties. However, marketing authorisation holders remain legally responsible for those tasks.

In particular, marketing authorisation holders can delegate the performing of their legal obligation under Article 40(a) and 40(b), as well as the decommissioning task in referred to in Article 41.

回答：MAHは、第40条および第41条に基づく義務の一部を両当事者間の書面による合意によって第三者に委任することができます（ただし、義務ではない）。 ただし、MAHは、これらの（委託）業務に対して法的責任を負う。

特に、MAHは、第40条（a）および40（b）に基づく法的義務の履行ならびに第41条に規定の情報を消去を委任することができる。

8.2. Question: Situations arise where, for the same batch of product, competent authorities from different Member States issue different levels of recall, e.g. patient level vs wholesaler level, or no recall at all. How will Article 40 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 work in this type of scenario?

8.2。 質問：同じ製品バッチで、異なる加盟国の管轄当局が異なるレベルのリコールを発行する状況が発生する。 患者レベルの回収対卸売業者レベルの回収、または全くリコールしない。 この種のシナリオでは、EU委員会指令 2016 / 1661の第40条はどのように機能しますか？

Answer: Article 40 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 would not apply to recalls at patient level as the scope of the Delegated Regulation does not extend beyond the supply of the medicinal product to the end consumer. Where a medicinal product is recalled at pharmacy level in a Member State and at wholesale level in another, the marketing authorisation holder should customise the information he needs to provide in the relevant national/supranational repositories in accordance with Article 40(c).

回答：委任された行為の範囲が最終消費者への医薬品の供給を含んでいないため、EU委員会指令2016 / 161の第40条は患者レベルでのリコールには適用されない。 加盟国の薬局レベル、卸売レベルで医薬品を回収する場合、MAHは、第40条（c）に従って、該当する国家/多国家data蓄積で提供する必要がある情報を精査する必要がある。

8.3. Question: Certain Member States have national systems managing recalls and withdrawals of medicinal products in place. Would it be possible to interface those national systems with the repositories system for the verification of the safety features?

8.3。 質問：ある加盟国は、医薬品のリコールと承認引き下げを管理する国家制度を有している。 安全装置の検証のために、これらの国内システムをdata蓄積システムとインターフェイスで接続することは可能でしょうか？

Answer: Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 does not provide for the connection between the national systems for recalls/withdrawal of medicinal product and the repositories system. Such connections may be considered by the legal entities managing the relevant repositories in the repositories system, on a voluntary basis.

回答： EU委員会指令2016/161号は、医薬品のリコール/回収のための国内システムとdata蓄積システムとの間の接続を規定していない。 このような接続は、data蓄積システム内の関連するdata蓄積を管理する団体が自主的に考えることができる。

8.4. Question: Are parallel importers/distributors required to comply with Articles 40 and 42 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161?

8.4。 質問：並行輸入業者/代理店は、EU委員会指令2016 / 161の第40条および第42条を遵守する必要がありますか？

Answer: Parallel traders are obliged to comply with Articles 40 and 42 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 in the following two cases:

– If they hold a marketing authorisation in the sense of Article 6 of Directive 2001/83/EC.

– If they repack/relabel and place new safety features or replace safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC on the medicinal products they supply.

Parallel traders who repack/relabel their products and place new safety features or replace safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC on the medicinal products they supply have to comply with Articles 33, 40 and 42 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 as they are considered the “persons responsible for placing those medicinal products on the market” in that Member State.

回答：並行取引業者は、以下の2つのケースにおいて、EU委員会指令2016 / 161の第40条および第42条を遵守する義務があり。

–並行輸入業者が EU規定2001/83 / ECの第6条の意味での販売許可を保持している場合。

– EU規定2001/83 / ECの第47a条に従って供給する医薬品を、並行輸入業者が再包装・再表示、同等の安全装置を付与する場合。

EU規定2001/83 / ECの第47a条に基づいて供給した医薬品に、その製品を再包装/再表示、同等の安全装置を付与する並行輸入業者は、EU委員会指令 2016/161の第33条、第40条および第42条 並行輸入業者はその加盟国の「市場にその医薬品を供給する責任者」とみなされているからです。

8.5. Question: In the case of free samples which are obliged by national law to include in their labelling the sentence “Free sample. Not to be sold”, can the obligation to bear the safety features be waived?

8.5。 質問：無料サンプルの場合、国内法により、「無料サンプル」という文章をラベルに含める義務があります。 安全装置を負う義務は免除されるか？

Answer: No. Article 41 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 requires that marketing authorisation holder intending to supply any of his medicinal products as a free sample shall, where that product bears the safety features, indicate it as a free sample in the repositories system and ensure the decommissioning of its unique identifier before providing it to the persons qualified to prescribe it. Consequently, free samples are in the scope of the Regulation and have to bear the safety features.

回答：いいえ。EU委員会指令2016 / 161の第41条では、医薬品を無料サンプルとして提供しようとするMAHは、その製品が安全装置を備えている場合は、 医薬品を供給することを許可・権限が与えられた人物に供給する前に、固有記号の情報を確実に消去すること。 したがって、無料サンプルも規制の対象となり、安全装置を備えていなければならない。

8.6. Question: Can marketing authorisation holders upload in the repositories system serial numbers that are never actually used as data elements of unique identifiers?

8.6。 質問：マーケティング認可保有者は、固有記号のデータ要素として実際に使用されないシリアル番号をdata蓄積システムにアップロードできますか？

Answer: No. The purpose of the repository system is to the information on the safety features is contained. Serial numbers that are not actually used as data elements in unique identifiers should not be uploaded and stores in the repositories system as they represent a security risk for the system.

回答：いいえ。data蓄積システムの目的は、安全装置に関する情報が含まれていることです。 固有記号で実際にデータ要素として使用されていないシリアル番号は、システムのセキュリティ上のリスクを表すため、data蓄積システムにアップロードして保存しないこと。

8.7. Question: What are the obligations of operators who supply medicinal products on the ground of Article 126a (Cyprus clause) with regard to the safety features?

8.7。質問：第126a条（キプロス条項）の根拠に基づいて、安全装置に関して医薬品を供給する事業者の義務は何ですか？

Answer: The term “marketing authorisation holder” is used in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 and in Directive 2001/83/EC to indicate holders of marketing authorisations in the sense of Article 6 of the said Directive. Hence, the term does not apply to operators who distribute medicinal products on the ground of Article 126a.

However, in order to handle medicinal products, those legal entities have to have a manufacturing authorisation and/or a wholesale distribution authorisation and/or a parallel import license.

They are therefore subject to the obligations laid down in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 for manufacturers and/or wholesale distributors and/or parallel importers/distributors.

In addition, should those operators place or replace the safety features in accordance with Article 47a of Directive 2001/83/EC on the medicinal products they supply, they need to comply with Articles 33, 40 and 42 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 as they are the “person responsible for placing those medicinal products on the market” in the Member State for which an authorisations in the sense of Article 126a was granted.

回答：「MAH」という用語は、この指令の第6条の意味におけるマーケティング認可の保有者を示すために、EU委員会指令 2016/161およびEU指令 2001/83 / ECで使用されています。したがって、この条項は、第126a条のもとで医薬品を流通業者には適用されない。しかし、医薬品を扱うためには、法人は製造許可および/または卸売販売許可および/または並行輸入/流通ライセンスを持っていなければならない。

したがって、製薬会社および/または卸売業者および/または並行輸入業者/代理店については、EU規則2016 / 161に規定されている義務が適用される。EU委員会指令2001/83 / ECの第47a条に従って、EU委員長指令2016 / 161の第33条、第40条および第42条を遵守する必要がある。

製薬会社および/または卸売業者および/または並行輸入業者/代理店は、第126a条の意味での“認可された加盟国の “市場に流通している医薬品に責任ある人・法人”である

8.8. Question: In the case of replacement of the safety features by parallel traders, can the decommissioning of the original unique identifier be carried out by the wholesaler from whom they receive the product?

Answer: No. The decommissioning of the original unique identifier must be performed by the parallel trader holding the manufacturing authorisation and replacing the safety features (Article 16 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161).

8.8。 質問：並行輸入者による安全装置の交換の場合、元の識別コードの消去は、製品を受け取った卸売業者が実行できますか？

回答：いいえ。元の識別コードの消去は、製造許可を保持し、安全装置を交換する並行輸入者が実行すること（委員会規制（EU）2016/161の第16条）。

8.9. Question: Should marketing authorisation holders upload the unique identifiers for products with 2D barcodes released for sale or distribution before 9 February 2019?

Answer: Yes. According to Article 48 of Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161, medicines released for sale or distribution before 9 February 2019 without a unique identifier may remain on the EU market until their expiry date, as long as they are not repackaged or relabelled after that date. If they are repackaged or relabelled after 9 February 2019, the manufacturer must place safety features in accordance with Directive 2001/83/EC and Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161.

This transitional measure does not apply for products which were released before 9 February 2019 with a unique identifier. The unique identifiers for such products should be uploaded to the system before the entry into application of the new rules (9 February 2019). This should help to avoid alerts for genuine products released before 9 February due to lack of data in the repository.

8.9。質問：販売承認保持者（MAH)は、2019年2月9日より前に販売または出荷用に出荷判定された2Dバーコードが付いた製品の識別コードをアップロードする必要がありますか？

回答：はい。欧州委員会規則（EU）2016/161の第48条によれば、識別コードなしで2019年2月9日より前に販売または流通のために出荷判定された医薬品は、その後に再包装または再表示されない限り、有効期限までEU市場に残ります。その日。 2019年2月9日以降に再包装または再表示された場合、メーカーは指令2001/83 / ECおよび委員会規制（EU）2016/161に従って安全装置を搭載すること。この移行措置は、識別コードを使用して2019年2月9日より前に出荷判定された医薬品には適用されません。そのような医薬品の識別コードは、新しいルールの適用に入る前にシステムにアップロードすること（2019年2月9日）。これは、data保管にデータがないために2月9日より前に出荷判定された本物の製品へのアラートを回避するのに役立ちます。

9.1. Question: Can marketing authorisation holders submit their proposals for amendments to Annex I of Regulation (EU) No 2016/161 to the Commission?

9.1。 質問：MAHは、EU指令2016 / 161附属書Iの改正案を欧州委員会に提出することができますか？

Answer: Only Member States notifications are taken into account for the purpose of establishing Annex I and II of the delegated Regulation, in accordance with Article 54a(2)(c) of Directive 2001/83/EC. Concerning Annex I, Member States may inform the Commission of medicinal products which they consider not to be at risk of falsification (Article 54a(4) of Directive 2001/83/EC).

回答：加盟国のみ、EU指令2001 / 83・ECの条項54a（2）（c）に従って、委任規則の附属書I、IIの確立の目的のために供与される。 附属書Iに関して、加盟国は、改ざんの危険性がないとみなす医薬品の欧州委員会に通知することができる（EU指令2001/83 / ECの第54a条（4））

 

10. TRANSITIONAL MEASURES AND ENTRY INTO FORCE.

10.経過措置と効力発生。

10.1. For the purposes of the application of Article 48 of Regulation (EU) No 2016/161, what is understood for ‘medicinal products that have been released for sale or distribution’?

10.1。 EU指令2016 / 161の第48条を適用する目的で、「販売または流通のために出荷判定された医薬品」とは何か？

Answer: see Q&A 7.13.

答え：Q＆A7.13.を参照してください。

11. ANNEX I

11.1. Question: How should the term “Kits” referred to in Annex I to Regulation (EU) No 2016/161 be interpreted?

11.1。 質問：EU指令2016/161の附属書Iに記載されている用語「キット」はどのように解釈されるべきですか？

Answer: The term “kit” is defined in Article 1(8) of Directive 2001/83/EC. It refers to “any preparation to be reconstituted or combined with radionuclides in the final radiopharmaceutical, usually prior to its administration”.

回答：「キット」という用語は、EU指令2001/83 / ECの第1条（8）に定義されています。 これは、「通常、投与前に、最終放射性医薬品中の放射性核種を水で希釈または混合されるあらゆる製剤」を指す。

11.2. Question: Are fat emulsions used for parenteral nutrition and having an ATC code beginning with B05BA exempted from bearing the safety features?

11.2。 質問：非経口栄養に使用されており、B05BAで始まるATCコードを付与された脂質乳化剤は安全装置を免除されていますか？

Answer: Yes. Fat emulsions having an ATC code beginning with B05BA are included in the category “solutions for parenteral nutrition” listed in Annex I to Regulation (EU) No 2016/161. Such emulsions are therefore exempted from the obligation to bear the safety features.

答え：はい。 B05BAで始まるATCコードを有する脂肪乳化剤は、EU指令2016 / 161附属書Iに記載されているカテゴリー「非経口栄養溶液」に含まれる。 したがって、そのような乳化剤は、安全装置を付与が免除される。

 

12. ANNEX II

12.1. Question: Are omeprazole products formulated as gastro-resistant tablets in the scope of Annex 2 and therefore required to bear the safety features?

12.1。 質問：オメプラゾール製品は、附属書2の範囲内で非胃溶解性硬カプセル剤として処方されているため、安全装置を持つ必要がありますか？

Answer: No. Only medicinal products containing omeprazole 20 or 40 mg formulated as hard gastro-resistant capsules have to bear the safety features, as the two reported incidents of falsification which led to certain omeprazole products being added to Annex II concerned that specific pharmaceutical form of omeprazole

回答：いいえ。オメプラゾール20または40mgを含有する非胃溶解性硬カプセル剤としての医薬品は安全装置を付与すること。改ざん例が2例報告されている、これが、あるオメプラゾールを含む医薬品が、特定オメプラゾールの剤形に関してある附属書IIに加えられていることになったからである