ANDA の申請システムの一部変更
FDAは 8月19日付で、ANDA 申請に関する指針；Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs MAPP 5241.2 Rev. 1WP改訂することを発出した。
従来、
ANDA申請者は、FDAの承認を求めるジェネリック医薬品の各力価について、個別のANDAを提出していた。 この方法により、同じ医薬品の各力価に対してそれぞれのANDAの登録が生じた。
今後；
- 必要に応じて、ある医薬品の異なる力価について複数のANDAを所有するANDA申請者は、ANDAを1つの「親」ANDAに統合することを要求が可能。
- 一般的に、親ANDAは、すべてのin vivo生物学的同等性（BE）研究が実施された力価に関連するANDAであり、残りの力価のBE試験が免除の基礎として機能します。
- 統合要求がFDAによって承認され、ANDAが統合されると、申請者は、医薬品製品のすべての力価に対するその後の変更のために、1つの事前承認補足（PAS）または有効変更（CBE）を提出し、親ANDAへの市販後レポート（年次レポート、所有権の譲渡など）を提出すること対応可能。
改訂版 MAPP
