Non-Complianceに指定(EMA)2017.5.10

欧州医薬局(EMA)、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目 GMP コンプライアンス 詳細 NON-COMPLIANCE WITH GMP
India 分類 API製造

EMAは、2017-03-04.にKORES (INDIA) LIMITED を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年5月10日付けで、EMAは、non-Complianceに指定しました。

■概要

製造所名 KORES (INDIA) LIMITED
住所 Plot Nos. 58/1, 58/2, 59A, 65A, 65B, 65C & 66A, M.I.D.C. Industrial Area Dhatav, Roha, Maharashtra, 402 116, India
HP http://kores.in/
査察対象製品 API AMBROXOL HYDROCHLORIDE PH. EUR. ( en ) 
内容  品質管理に欠陥が認められた。

■主な指摘事項

  1. 電子、もしくは紙に記述した記録の完全性の欠陥
  2. QC 試験室の欠陥
  3. コンピュータのセキュリティーの欠陥
  4. 分析結果とその処理の詐称
  5. 教育訓練、逸脱OOS処理が不適切
    これらの不適切が、医薬品の安全性を脅かす。

    改善が終了まで、EMAへの登録申請ができない。Korea社のAPIを使用した医薬品の欧州の登録保持の取り消し、回収命令当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。

KORES (INDIA) LIMITED

業者コード(法人部分) 業者コード(事業所部分) 認定・登録番号
290368 001 AG12300177

詳細はEMAのURLを参照願います。

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPNonCompliance.do?ctrl=searchGMPNCResultControlList&action=Drilldown&param=41470

Warning Letter(FDA)2017.4.13

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目

GMP コンプライアンス

詳細

WARNING Letter

India

分類

API製造

FDAは、November 29 to December 6, 2016に Divi’s Laboratories Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年4月13日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。

■概要

製造所名 Divi’s Laboratories Ltd
住所 Unit-2, Chippada Village Annavaram Post Bheemunipatnam Mandal Visakhapatnam District Andhra Pradesh 531162 India
HP http://www.divislabs.com/
査察対象製品 API
WLの内容 Data完全性に欠陥がある。査察に非協力

■主な指摘事項;

  • HPLC での分析結果のdata処理で、不正なプログラム;不純物ピークを抑える を使用していた
  • QC試験室の機器分析dataの変更・改ざんができる状態で、コンピューターへのアクセス管理がされていない。
  • FDA 査察官の要求した資料の提供を拒んだ。査察に非協力的

2017年3月20日、Import Alert 66-40 and 99-32 に掲載されUSへの出荷は認められていない

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Divi’s Laboratories Limited, Unit-2 

業者コード(法人部分)

業者コード(事業所部分)

認定・登録番号

470781

002

AG12300125

詳細は、FDA のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm554576.htm

Warning Letter(FDA)2017.4.7

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNING Letter
中国 分類 API製造

FDAは、2016/9/26 - 29に Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltdを査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2017年4月7日付けで、FDAはWarning Letterを発出しました。

■概要

製造所名 Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd
住所 No.1889, Jingliu Road, Linjiang Industrial Zone, Xiaoshan,Hangzhou, Zhejiang, China 311228
HP http://www.tevapharm.com/teva_worldwide/growth_markets/teva_in_china/
査察対象製品 API
WLの内容  品質管理に欠陥が認められた


■主な指摘事項

2014~2016の期間に製造されたAPIの十数%において、不純物ピークが規格外、収率がOOTであった。FDA の指摘事項への根本原因調査、CAPAが不適切であった。

Validationの際のサンプリングが科学的でない、実施されたサンプリングは、均一性、品質管理には不適切である。そのCAPAは、不適切、不十分である

WLの改善が終了まで、FDAへの登録申請ができない。

当該の製造所は、外国製造業者認定に下記の様に掲載されています。
Teva Pharmaceutical and Chemical (Hangzhou) Co. Ltd

業者コード(法人部分) 業者コード(事業所部分) 認定・登録番号
471242 001 AG10500482

詳細は、FDA のURLを参照願います。

https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2017/ucm554461.htm