2021年2月8日 / 最終更新日時 : 2021年2月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release （2021）Yuyao YiJia Daily Chemical 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 今回のWLは、コロナ禍で、FDAが海外査察を中断した状況下で行われた、文書による査察で発出されたWLであり、FDAが文書査察で、どの項目 […]
2020年12月23日 / 最終更新日時 : 2020年12月23日 古澤 久仁彦 FDA 特許切れながら後発医薬品が発売されていない医薬品リストの更新 FDAは、先発医薬品の特許が切れているにもかかわらず後発医薬品が登録されていない医薬品リストを更新しました。 これのリストは、薬価の引き下げのために後発医薬品開発を促進するために、2017年よりFDAはリストを公開してい […]
2020年10月21日 / 最終更新日時 : 2020年10月21日 岡村諭 FDA 規制期間内にANDA申請が規制要件不備への照会に回答しなかった場合の制限 Failure to Respond to an ANDA Complete Response Letter Within the Regulatory Timeframe https://www.fda.gov/reg […]
2020年10月21日 / 最終更新日時 : 2020年10月21日 岡村諭 FDA FDA ニトロソアミン類不純物のguideを発出の解説 FDAは、10月2日に、webセミナーで9月1日発出したガイダンス“Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs”を解説した。 Presentation; https: […]
2020年10月2日 / 最終更新日時 : 2020年10月2日 岡村諭 FDA 表音と綴りのコンピューター分析（Phonetic and Orthographic Computer Analysis (POCA) Program）が公開 https://www.fda.gov/drugs/information-industry-drugs/phonetic-and-orthographic-computer-analysis-poca-program? […]
2020年10月2日 / 最終更新日時 : 2020年10月2日 岡村諭 FDA NIH・FDAは、市場の薬価を低減のために、カナダからの医薬品の輸入を合法化 FDA Takes Actions to Help Lower U.S. Prescription Drug Prices 2020年9月24日-米国保健社会福祉省と米国食品医薬品局は、安全な輸入行動計画の一環として、米 […]
