NIH・FDAは、市場の薬価を低減のために、カナダからの医薬品の輸入を合法化
FDA Takes Actions to Help Lower U.S. Prescription Drug Prices
2020年9月24日-米国保健社会福祉省と米国食品医薬品局は、安全な輸入行動計画の一環として、米国の患者に安全で効果的でより手頃な価格の医薬品を提供するための措置を講じ、 合衆国がカナダから特定の処方薬を輸入できるようにするための規則制定を完了するための医薬品価格設定に関する7月の大統領令を実現しました。
この発表には、FDAへの輸入者の届け出、2つの輸入方法が下記の様に規定されている。
SAFE IMPORTATION ACTION PLAN
https://www.fda.gov/media/129528/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Importation of Certain FDAApproved Human Prescription Drugs, Including Biological Products, and Combination Products under Section 801(d)(1)(B) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
要約する；
カナダで市販されている処方薬を、USで使用するために輸入が合法化される。＜現在は、薬価が安いカナダへバスツアーを組んで、患者もしくは家族が行き、医薬品を購入することが行われている＞
対象は、経口薬、塗り薬 <注射剤、麻酔剤等は対象外＞
条件では、カナダでの登録内容は、FDAへの登録内容と同じである。
アメリカでの販売に際しては、アメリカ目毛の表示にする。
このために、FDAに申請が必要
同様な条件で、輸出向けの医薬品をUSで販売が可能(いわゆる逆輸入)が可能となる。
条件は、カナダからの輸入と同じ。
以上。
