FDA は、ベンゾジアゼピン系医薬品(睡眠薬等)の包装表示を最大の警告にすることを求める。
FDA requiring Boxed Warning updated to improve safe use of benzodiazepine drug class
Includes potential for abuse, addiction, and other serious risks
ベンゾジアゼピン系医薬品(睡眠薬等)の包装表示、添付文書等に、最大限の警告(オピオイドと同等)を表示する。
What safety concern is FDA announcing?
To address the serious risks of abuse, addiction, physical dependence, and withdrawal reactions, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring the Boxed Warning be updated for all benzodiazepine medicines. Benzodiazepines are widely used to treat many conditions, including anxiety, insomnia, and seizures. The current prescribing information for benzodiazepines does not provide adequate warnings about these serious risks and harms associated with these medicines so they may be prescribed and used inappropriately. This increases these serious risks, especially when benzodiazepines are used with some other medicines and substances.
Benzodiazepines can be an important treatment option for treating disorders for which these drugs are indicated. However, even when taken at recommended dosages, their use can lead to misuse, abuse, and addiction. Abuse and misuse can result in overdose or death, especially when benzodiazepines are combined with other medicines, such as opioid pain relievers, alcohol, or illicit drugs. Physical dependence can occur when benzodiazepines are taken steadily for several days to weeks, even as prescribed. Stopping them abruptly or reducing the dosage too quickly can result in withdrawal reactions, including seizures, which can be life-threatening.
FDAは、乱用、依存症、依存症、禁断症状の深刻なリスクに対処するために、すべてのベンゾジアゼピン薬の包装容器に記載の警告を更新することを求める。ベンゾジアゼピンは、不安神経症、不眠症、発作などの多くの症状の治療に広く使用されている。ベンゾジアゼピンの現在の処方に関する情報は、深刻なリスクと害について適切な警告を提供していないため、不適切に処方および使用される可能性がある。これは、特にベンゾジアゼピンをある種の医薬品や物質と共に使用される場合、これらの深刻なリスクを増大させる。ベンゾジアゼピンは、これらの薬物が適応となる疾患を治療するための重要な治療選択肢となる。ただし、推奨用量で摂取した場合でも、その使用は誤服用、乱用、および中毒につながる可能性がある。乱用や誤服用は、特にベンゾジアゼピンがオピオイド鎮痛剤、アルコール、違法薬物などの他の薬と併用されている場合、過剰摂取または死亡を引き起こす可能性がある。適量処方されていても、ベンゾジアゼピンを数日から数週間服用すると、薬物依存が起こります。服用を突然停止するか、投与量を急激に減らすと、発作を含む禁断症状を引き起こし、生命を脅かす可能性がある。
We are requiring the Boxed Warning, FDA’s most prominent warning, be updated and adding other information to the prescribing information for all benzodiazepine medicines. This information will describe the risks of abuse, misuse, addiction, physical dependence, and withdrawal reactions consistently across all the medicines in the class. We are also requiring updates to the existing patient Medication Guides to help educate patients and caregivers about these risks.
Other changes are also being required to several sections of the prescribing information, including to the Warnings and Precautions, Drug Abuse and Dependence, and Patient Counseling Information sections.
FDAの最上位の警告を包装容器に掲載すること、他の情報をすべてのベンゾジアゼピン薬の処方情報に追加すること。 この情報は、クラス内のすべての医薬品にわたって一貫して乱用、誤用、中毒、依存症、および禁断症状のリスクを説明する。 また、これらのリスクについて患者と介護者を教育するのに役立つように、既存の患者投薬ガイドの更新すること。その他の変更は、警告と注意、薬物乱用と依存症、および患者カウンセリング情報のセクションを含む、処方情報のいくつかのセクションにも適用される。
| Generic Name | Brand Name(s) |
| alprazolam | Xanax, Xanax XR |
| chlordiazepoxide | Librium, Librax |
| chlordiazepoxide/amitriptyline HCl | Limbitrol, Limitrol DS |
| clobazam | Onfi |
| clonazepam | Klonopin |
| clorazepate | Gen-Xene, Tranxene |
| diazepam | Diastat, Diastat Acudial, Valium, Valtoco |
| estazolam | No brand name currently marketed |
| flurazepam | No brand name currently marketed |
| lorazepam | Ativan |
| Nayzilam, Seizalam | |
| oxazepam | No brand name currently marketed |
| quazepam | Doral |
| temazepam | Restoril |
| triazolam | Halcion |
ベンゾジアゼピン系睡眠薬一覧表
| 作用時間 | 商品名 | 一般名 | |
| 超短時間作用型 | ハルシオン | トリアゾラム | |
| 短時間作用型 | デパス | エチゾラム | |
| レンドルミン | ブロチゾラム | ||
| リスミー | リルマザホン | ||
| エバミール・ロラメット | ロルメタゼパム | ||
| 中間作用型 | エミリン | ニメタゼパム | |
| ロヒプノール・サイレース | フルニトラゼパム | ||
| ユーロジン | エスタゾラム | ||
| ベンザリン・ネルボン | ニトラゼパム | ||
| 長時間作用型 | ダルメート | フルラゼパム | |
| ソメリン | ハロキサゾラム | ||
| ドラール | クアゼパム |
