2021年12月20日 / 最終更新日時 : 2021年12月20日 岡村諭 FDA Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry download (fda.gov) FDAは12月17日に注射剤に混在(混入)する異物に関する目視確認のguideline (draft)を発出して、public commentを求めている。これは、 USP に収載さ […]
2021年6月23日 / 最終更新日時 : 2021年6月23日 岡村諭 FDA Resiliency Roadmap for FDA Inspectional Oversight FDA は、5月にFDA査察監視のための回復のロードマップと題する小冊子を発行した。 https://www.fda.gov/media/148197/download Janet Woodcock, M.D FDA局長 […]
2021年4月2日 / 最終更新日時 : 2021年4月2日 古澤 久仁彦 FDA FDA OGD の年報 CENTER FOR DRUG EVALUATION AND RESEARCH FY 2020 GDUFA SCIENCE AND RESEARCH REPORT FDA Office of Generic […]
2021年3月22日 / 最終更新日時 : 2021年3月22日 岡村諭 FDA EU 離脱後の英国での製造医薬品とEU承認に関して、特に北アイルランドにある製造所、経由場合 EU 離脱後の英国での製造医薬品とEU承認に関して、特に北アイルランドにある製造所、経由場合。 ＥＭＡは、UＫの2021年1月1日付の離脱後の英国製医薬品の取り扱い、北アイルランドの例外規定に関して、指針と […]
2021年2月8日 / 最終更新日時 : 2021年2月8日 古澤 久仁彦 FDA EU 委員会通知 英国のEU 寄りの離脱に伴う移行期間終了後、英国からもしくは経由の医薬品の流通に関する通知 Commission Notice – Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medi […]
2021年2月8日 / 最終更新日時 : 2021年2月8日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release （2021）Y Grupo Yacana Mexico, S.A.S. 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 今回のWLは、コロナ禍で、FDAが海外査察を中断した状況下、輸入される医薬品の在海外の製造所の監視を強化するprogramを立ち上げるこ […]
