EU 委員会通知 英国のEU 寄りの離脱に伴う移行期間終了後、英国からもしくは経由の医薬品の流通に関する通知

Commission Notice – Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period (2021/C 27/08)

DISCLAIMER 免責事項
This guidance notice is intended to facilitate the application of the EU’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period by indicating how the Commission will apply to this specific situation the relevant provisions of Directives 2001/82/EC, 2001/83/EC, 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council and the Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. While this notice seeks to assist authorities and operators, only the Court of Justice of the European Union is competent to authoritatively interpret Union legislation. (This text replaces the text of C(2020) 9264 published in OJ C 447, 23.12.2020, p. 10) このガイダンス通知は、欧州委員会がこの特定の状況に指令2001の関連規定をどのように適用するかを示すことにより、移行期間の終了後に英国からまたは英国を介した医薬品供給に歴史的に依存していた市場でのEUの医薬品に関する法の総体系の適用を促進することを目的としています。 / 82 / EC、2001/83 / EC、2001/20 / EC、欧州議会および理事会および欧州委員会委任規則(EU)2016/161。 この通知は当局と運営者を支援することを目的としていますが、欧州EUの司法裁判所のみがEUの法律を正式に解釈する権限を持っています。

 

Since 1 February 2020, the United Kingdom has withdrawn from the European Union and has become a ‘third country’ (1). The Withdrawal Agreement (2) provides for a transition period ending on 31 December 2020. Until that date, Union law in its entirety applies to and in the United Kingdom (3). This includes the pharmaceutical acquis of the Union, in particular Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (4), Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (5), Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 (6) and Article 13 of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council (7), which are of relevance for this Notice. 2020年2月1日に、英国は欧州EUから脱退し、「第三国」になりました(1)。離脱協定(2)は、2020年12月31日に終了する移行期間を規定しています。その日まで、EU法全体が英国(3)に適用されます。これには、EUの医薬品取得、特に欧州議会および理事会の指令2001/82 / EC(4)、欧州議会および理事会の指令2001/83 / EC(5)、委員会委任規則が含まれます。 (EU)2016/161(6)および欧州議会および理事会(7)の指令2001/20 / ECの第13条。これらは、この通知に関連しています。

 

At the end of the transition period, Union law ceases to apply to the United Kingdom. As the Protocol on Ireland and Northern Ireland (‘the IE/NI Protocol’) starts to apply, some Union legislation (including the above mentioned legislation), its implementing, amending and replacing measures, however, becomes applicable to and in the United Kingdom in respect of Northern Ireland in accordance with Article 5(4), Annex 2, point 20, of the IE/NI Protocol. 移行期間の終了時に、EU法は英国への適用を終了します。アイルランドおよび北アイルランドに関する議定書(「IE / NI議定書」)が適用され始めると、一部のEU法(上記の法を含む)、その実施、修正、および置き換え措置は、IE / NIプロトコルの第5条(4)、付属書2の点20に従って、北アイルランドに関して英国に適用されるようになります。

 

 

In practical terms, this means, in particular, that:

Medicinal products (in the scope of the abovementioned legislation) placed on the market in Northern Ireland must comply with the regulatory requirements laid down in Union law (cf. Article 5(4) of the IE/NI Protocol, read in conjunction with Annex 2 to that Protocol);

 

Medicinal products must have a valid marketing authorisation in the EU or in Northern Ireland, the holder of which is located in the EU or in Northern Ireland;

 

Trade in medicinal products from Great Britain to Northern Ireland or to the Union constitutes an import in the sense of applicable Union law;

 

Trade in medicinal products from the Union or Northern Ireland to any other part of the United Kingdom (Great Britain) or any other third country constitutes an export in the sense of applicable Union law;

 

Authorisations issued by UK authorities are, in principle, not valid under Union law, but can only be recognised in Northern Ireland if adopted in accordance with applicable Union law (cf. Article 7(3) of the IE/NI Protocol);

Any steps in the supply of medicines which must be carried out in the Union (e.g. batch release) in order to allow for the placing on the market of medicinal products in accordance with Union law must occur in the (geographical) scope of Union law, i.e. in the Union or Northern Ireland, and only actions that may be carried out in third countries may occur in Great Britain.

実際には、これは特に次のことを意味します。

—北アイルランドで市場に出される医薬品(上記の法律の範囲内)は、EU法に定められた規制要件に準拠すること(IE / NIプロトコルの第5条(4)を参照、付録と併せて読むそのプロトコルに2);

—医薬品は、EUまたは北アイルランドで有効な販売承認を取得していること。その所有者はEUまたは北アイルランドに位置する。

—英国から北アイルランドまたはEUへの医薬品の貿易は、適用されるEU法の意味での輸入となる。

—EUまたは北アイルランドから英国の他の地域(英国)または他の第三国への医薬品の貿易は、適用されるEU法の意味での輸出となる。

—英国当局によって発行された認可は、原則として、EU法の下では無効ですが、適用されるEU法に従って採用された場合にのみ北アイルランドで認められます(IE / NIプロトコルの第7条(3)を参照)。

—EU法に従って医薬品を市場に出すことを可能にするために、EU内で実行されなければならない医薬品の供給におけるあらゆるステップ(例えば、バッチ出荷判定)は、EU法の(地理的)範囲内で行われなければなりません。すなわち、EUまたは北アイルランドで、第三国で実行される可能性のある活動のみが英国で発生する可能性があります。

The Commission and the European Medicines Agency have, since 2017, actively been disseminating all relevant information in order to draw the attention of all relevant stakeholders to the impact of the United Kingdom’s withdrawal and to alert them of the need to adapt in time before the end of the transition period. The necessary changes have notably been explained in BREXIT Notices as last amended and published on 7 May 2020 for clinical trials (8) and on 13 March 2020 for medicinal products (9). 欧州委員会とEMAは、2017年以来、英国の離脱の影響にすべての関連する利害関係者の注意を引き付け、終了前に時間内に適応する必要があることを警告するために、すべての関連情報を積極的に広めています。移行期間の。必要な変更は、2020年5月7日に臨床試験(8)で、2020年3月13日に医薬品(9)で最後に修正および公開されたBREXIT通知で特に説明されています。

 

Nonetheless, some markets which have historically relied on supply of medicinal products from or through Great Britain (Cyprus, Ireland, Malta and Northern Ireland) (10), may still need some additional time to adapt supply chains and take account of the end of the transition period. Against that background, it is crucial that the Union’s pharmaceutical acquis is implemented and enforced in a manner that both prevents shortages of medicines and ensures the high level of public health protection foreseen by Union law. それにもかかわらず、歴史的に英国(キプロス、アイルランド、マルタ、北アイルランド)からの、または英国を通じた医薬品の供給に依存してきた一部の市場)は、サプライチェーンを適応させ、移行期間。そのような背景から、医薬品の不足を防ぎ、EU法で予見される高水準の公衆衛生保護を確保する方法で、EUの医薬品法の総体系が実施および実施されることが重要です。

 

The Commission has identified the following challenges (described below) as the principal difficulties for the abovementioned markets which are historically dependent on medicines supply from or through Great Britain in complying with the Union’s pharmaceutical acquis:

1. Lack of operators holding a manufacturing authorisation necessary for imports of medicinal products from third countries;

 

2. Difficulties to carry out quality control testing (‘batch testing’);

 

3. Difficulties to comply with the provisions of Directive 2001/83/EC and Delegated Regulation (EU) 2016/161 with respect to the placement and verification of the unique identifier.

Recognising these challenges, and taking into consideration the exceptional circumstances of the COVID-19 pandemic, the Commission takes note of the request, from both private and public stakeholders in the Union and the United Kingdom, for more time in the transition towards full compliance with the Union’s pharmaceutical acquis.

 

委員会は、以下の課題(以下に説明)を、EUの医薬品取得に準拠する際に英国からまたは英国を介した医薬品供給に歴史的に依存している上記の市場の主な困難として特定しました。

1.第三国からの医薬品の輸入に必要な製造許可を保持している事業者の不足。

2.品質管理テスト(「バッチテスト」)の実施の難しさ。

3.一意の識別子の配置と検証に関して、指令2001/83 / ECおよびEU 委員会規則(EU)2016/161の規定に準拠することの難しさ。

これらの課題を認識し、COVID-19パンデミックの例外的な状況を考慮して、委員会は、EUと英国の民間および公共の利害関係者からの、EUの製薬買収を伴う完全な遵守に向けた移行のより長い時間の要請に留意します。

1.   Lack of operators holding a manufacturing authorisation required for importing medicinal products from third countries

A.   Human and veterinary medicinal products

第三国から医薬品を輸入するために必要な製造許可を保持している事業者の不在

A.人間および動物用医薬品

According to Article 40(3) of Directive 2001/83/EC and Article 44(3) of Directive 2001/82/EC, anyone placing medicinal products from third countries on the market in accordance with Union law (in the Union or in Northern Ireland) is an importer in the sense of Union law, and must therefore hold a manufacturing authorisation issued by the Member State where the importer is established or, in the case of importers established in Northern Ireland, by the UK acting in respect of Northern Ireland in accordance with Articles 41 and 42 of Directive 2001/83/EC for human medicines and/or Articles 45 and 46 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicines. The conditions for such a manufacturing authorisation include, inter alia, the availability of a qualified person in the Union or Northern Ireland, the inspection of the manufacturer/importer and its compliance with Good Manufacturing Practices. 指令2001/83 / ECの第40条(3)および指令2001/82 / ECの第44条(3)によると、EU法(EUまたは北アイルランド)に従って第三国からの医薬品を市場に出す人は誰でも、EU法の意味での輸入業者であるため、輸入業者が設立されたEU加盟国、または北アイルランドに設立された輸入業者の場合は、北アイルランドに関して事業する英国によって発行された製造許可を保持すること。ヒト用医薬品に関する指令2001/83 / ECの第41条および第42条、および/または動物薬に関する指令2001/82 / ECの第45条および第46条に準拠。このような製造許可の条件には、とりわけ、EUまたは北アイルランドでのQPの利用可能性、製造業者/輸入業者の検査、およびGMPへの準拠が含まれます。
According to Articles 118 of Directive 2001/83/EC and Article 84(e) of Directive 2001/82/EC, competent authorities applying the Union’s pharmaceutical acquis are obliged to suspend or revoke the marketing authorisation of a medicinal product where the holder of that authorisation does not have a valid manufacturing authorisation or does not comply with one of the conditions necessary to obtain such manufacturing authorisation. 指令2001/83 / ECの第118条および指令2001/82 / ECの第84条(e)によると、EUの医薬品法の総体系を適用する管轄当局は、医薬品の販売承認を一時停止または取り消す義務があります。認可には有効な製造認可がないか、そのような製造認可を取得するために必要な条件の1つに準拠していません。

 

In order to allow operators in these markets historically dependent on medicines supply from Great Britain additional time to comply in full with the requirements of the Union’s pharmaceutical acquis in the exceptional circumstances of a global pandemic, the competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland could apply the following practice between January 2021 and 31 December 2021.

In this case, the competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland would allow medicinal products to be imported from Great Britain by wholesalers which are not in possession of a manufacturing authorisation as required by Article 40 of Directive 2001/83/EC and Article 44 of Directive 2001/82/EC; and they would not suspend or revoke the marketing authorisations of those medicinal products as required by Articles 118 of Directive 2001/83/EC and Articles 84(e) of Directive 2001/82/EC, provided that the following conditions are fulfilled:

歴史的に英国からの医薬品供給に依存していたこれらの市場の事業者が、世界的な大流行の例外的な状況において、EUの医薬品取得の要件に完全に準拠できるようにするために、アイルランド、マルタ、キプロス、および北アイルランドに関する英国は、2021年1月から2021年12月31日までの間に以下の実務を適用することができます。

この場合、北アイルランドに関するアイルランド、マルタ、キプロス、および英国の管轄当局は、指令の第40条で要求されているように、製造許可を持たない卸売業者が医薬品を英国から輸入することを許可します。 2001/83 / ECおよび指令2001/82 / ECの第44条。また、以下の条件が満たされている場合、指令2001/83 / ECの第118条および指令2001/82 / ECの第84条(e)で要求されているように、これらの医薬品の販売承認を一時停止または取り消すことはありません。

The medicinal products supplied from or through Great Britain and placed on the market in accordance with Union law (i.e. imported into the Union or Northern Ireland) have undergone quality control testing (‘batch testing’ (11)) either in the Union, as provided for in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC for human medicinal products and in Article 44(3) of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products, or in Great Britain in compliance with Article 20(b) of Directive 2001/83/EC for human medicinal products and with Article 24(b) of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products (see Section 2 of this Notice); —英国から、または英国を通じて供給され、EU法に従って市場に出された(すなわち、EUまたは北アイルランドに輸入された)医薬品は、EU内で品質管理試験(「バッチ試験」(11))を行います。ヒト用医薬品については指令2001/83 / ECの第51条(3)に、動物用医薬品については指令2001/82 / ECの第44条(3)に、または英国ではヒト用医薬品に関する指令2001/83 / EC、および動物用医薬品に関する指令2001/82 / ECの第24条(b)(この通知のセクション2を参照)第20条(b)に準拠して規定されています。
The medicinal products supplied from or through Great Britain and placed on the market in accordance with Union law (i.e. imported into the Union or Northern Ireland) have been subject to batch release by a Qualified Person (QP) in the Union or by a QP in the UK applying equivalent quality standards to those laid down in Union law, thus ensuring an equivalent level of protection of human health; —英国から、または英国を通じて供給され、EU法に従って市場に出された(すなわち、EUまたは北アイルランドに輸入された)医薬品は、EU内のQPまたはUK 在のQPによってバッチ出荷判定の対象となっています。EU法に定められたものと同等の品質基準を適用し、それによって人間の健康の同等レベルの保護を確保しています。
The operator placing medicinal products supplied from or through Great Britain on the market in accordance with Union law (in the Union or in Northern Ireland) holds a distribution authorisation issued, before the end of the transition period, in accordance with Article 77(1) of Directive 2001/83/EC for human medicinal products and/or Article 65(1)of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products; —英国から、または英国を通じて供給された医薬品をEU法(EU内または北アイルランド)に従って市場に出す事業者は、第77条(1)に従って、ヒト用医薬品に関する指令2001/83 / ECおよび/または動物用医薬品に関する指令2001/82 / ECの第65条(1)に従って移行期間の終了前に発行された出荷許可を維持します。
The marketing authorisation of the medicinal product concerned has been issued, based on and in accordance with Union law, by the competent authority of an EU Member State or by the Commission or, as regards medicinal products placed on the market in Northern Ireland, by the competent authority of the United Kingdom. 関連する医薬品の販売承認は、EU加盟国の管轄当局またはEU委員会によって、または北アイルランドで市場に出される医薬品に関しては、EU法に基づいて、英国の管轄当局によって発行されます。
The medicinal products supplied from or through Great Britain are made available to the end consumer in the same market historically dependent on medicines supply from Great Britain where they are imported, and they are not made available in other EU Member States. 英国から、または英国を通じて供給される医薬品は、歴史的に輸入先の英国からの医薬品供給に依存していた同じ市場で最終消費者に提供され、他のEU加盟国では適用できません。
The competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland would in this case also report to the Commission, on a monthly basis, as regards the progress made by wholesale distributors importing medicinal products in fulfilling the conditions necessary to obtain a manufacturing authorisation laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC and Article 45 of Directive 2001/82/EC, including, in particular, the conclusion by those wholesale distributors of contractual relationships with qualified persons in the Union. 北アイルランドに関するアイルランド、マルタ、キプロス、および英国の管轄当局は、この場合、必要な条件を満たすために医薬品を輸入する卸売業者による進捗状況について、月次にEU委員会に報告します。指令2001/83 / ECの第41条および指令2001/82 / ECの第45条に定められた製造許可を取得します。これには、特に、これらの卸売業者による、EU内のQPとの契約関係の結論が含まれます
B.   Investigational medicinal products 治験薬
According to Article 13 of Directive 2001/20/EC, the placing on the market of investigational medicinal products from third countries in accordance with Union law also requires the importer to hold a manufacturing authorisation. After the end of the transition period, this also applies to the supply of investigational medicinal products from or through Great Britain in Cyprus, Ireland, Malta and Northern Ireland. Similarly to the requirements for manufacturing authorisations pursuant to Article 41 of Directive 2001/83/EC and Article 44 of Directive 2001/82/EC, Article 13(2) of Directive 2001/20/EC also requires the holder of this manufacturing authorisation to have, permanently and continuously, at his disposal the services of at least one qualified person in the scope of application of Union law, i.e. in the Union or in Northern Ireland. 指令2001/20 / ECの第13条によると、EU法に従って第三国からの治験薬を市場に出すことは、輸入者が製造許可を保持することも要求します。移行期間の終了後、これは、キプロス、アイルランド、マルタ、および北アイルランドの英国から、または英国を経由する治験薬の供給にも適用されます。指令2001/83 / ECの第41条および指令2001/82 / ECの第44条に基づく製造許可の要件と同様に、指令2001/20 / ECの第13条(2)も、この製造許可の保有者に恒久的かつ継続的に、EU法の適用範囲内、すなわちEU内または北アイルランドで、少なくとも1人のQPの業務を自由に利用できます。

 

In order to allow operators in these markets historically dependent on medicines supply from Great Britain additional time to comply in full with the requirements of the Union’s pharmaceutical acquis in the exceptional circumstances of a global pandemic, the competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland could apply the following practice between January 2021 and 31 December 2021 as regards investigational medicinal products. 歴史的に英国からの医薬品供給に依存していたこれらの市場の事業者が、世界的な大流行の例外的な状況において、EUの医薬品取得の要件に完全に準拠できるようにするために、アイルランド、マルタ、キプロス、および北アイルランドに関する英国は、治験用医薬品に関して、2021年1月から2021年12月31日までの間に以下の実務を適用することができます。

 

In this case, the competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland would allow investigational medicinal products to be imported from Great Britain by clinical trial sites or sponsors which are not in possession of a manufacturing authorisation as required by Article 13 of Directive 2001/20/EC, provided that the following conditions are fulfilled: この場合、北アイルランドに関するアイルランド、マルタ、キプロス、および英国の管轄当局は、必要に応じて以下の条件が満たされている場合、指令2001/20 / ECの第13条による製造許可を持っていない臨床試験サイトまたはスポンサーによって、治験薬を英国から輸入することを許可します。
The medicinal products supplied from or through Great Britain and approved for use in accordance with Union law (i.e. imported into the EU or Northern Ireland) have undergone batch release either in the Union, as provided for in Article 13(3) of Directive 2001/20/EC, or in Great Britain in compliance with Article 13(3) of Directive 2001/20/EC; 英国から、または英国を通じて供給され、EU法に従って使用が承認された(つまり、EUまたは北アイルランドに輸入された)医薬品は、指令2001 / 20 / ECの第13条(3)、または英国では指令2001/20 / ECの第13条(3)に準拠に規定されている場合、EU内で出荷判定されます。
The medicinal products supplied from or through Great Britain are made available to the end consumer in the same market historically dependent on medicines supply from Great Britain where they are imported, and they are not made available in other EU Member States. 英国から、または英国を通じて供給される医薬品は、歴史的に輸入先の英国からの医薬品供給に依存していた同じ市場で最終消費者に提供されますが、他のEU加盟国には提供されません。
The competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland would in this case also report to the Commission, on a monthly basis, as regards progress made by operators importing investigational medicinal products in fulfilling the conditions necessary to obtain a manufacturing authorisation pursuant to Article 13 of Directive 2001/20/EC, including, in particular, the conclusion by those operators of contractual relationships with qualified persons in the Union. 北アイルランドに関するアイルランド、マルタ、キプロス、および英国の管轄当局は、この場合、取得に必要な条件を満たすために治験薬を輸入する事業者による進捗状況について、月次ベースで委員会に報告します。指令2001/20 / ECの第13条に基づく製造許可。これには、特に、これらの事業者による、EU内のQPとの契約関係の締結に含まれます。

 

2.   Batch testing of human and veterinary medicinal products バッチの品質検査
According to Article 51(1)(b) of Directive 2001/83/EC and Article 55(1)(b) of Directive 2001/82/EC, medicinal products imported into the EU have to undergo quality control testing (‘batch testing’) in the EU/EEA. The requirement of a batch release site established in the Union is a fundamental pillar of the Union system of ensuring quality of medicinal products being placed on the Union market. However, with regard to the quality control testing there may be objective reasons beyond the control of the marketing authorisation holders that may have prevented the timely transfer of such testing activities to be carried out in the Union or Northern Ireland by the end of the transition period. 指令2001/83 / ECの第51条(1)(b)および指令2001/82 / ECの第55条(1)(b)によると、EUに輸入される医薬品は、EU / EEA域内で品質試験(バッチ試験)を受けること。 EU内に設立された出荷判定のサイトの要件は、EU市場に出される医薬品の品質を保証するEUシステムの基本的な柱です。ただし、品質試験に関しては、移行期間の終わりまでにEUまたは北アイルランドで実施されるそのような試験活動の適時の移転を妨げた可能性のある販売承認保有者の管理を超えた客観的な理由があるかもしれません。

 

In these cases, Article 20(b) of Directive 2001/83/EC and 24(b) of Directive 2001/82/EC allow for importers placing medicinal products supplied from or through Great Britain on the market in Cyprus, Ireland, Malta or Northern Ireland or wholesale distributors placing such medicinal products on those markets as described under Section 1 above, to have, in justifiable cases, certain controls carried out in Great Britain. Taking into account the exceptional circumstances described in this Notice, the Commission considers that a ‘justifiable case’ within the meaning of Article 20(b) Directive 2001/83/EC and 24(b) of Directive 2001/82/EC occurs when the following conditions are fulfilled: これらの場合、指令2001/83 / ECの第20条(b)および指令2001/82 / ECの24(b)は、輸入業者が英国から、または英国を通じて供給された医薬品をキプロス、アイルランド、マルタ、または北アイルランドまたは上記のセクション1で説明したように、これらの市場に医薬品を供給する卸売業者は、正当と認められる場合は、英国で確実な品質管理を実施します。この通知に記載されている例外的な状況を考慮して、委員会は、指令2001/83 / ECの第20条(b)および指令2001/82 / ECの24(b)の意味における「正当な事例」は、次の条件が満たされている場合。
Each batch of the medicinal product concerned is released by a qualified person (QP) on a site in the EU or by a QP on a site in the UK applying equivalent quality standards to those laid down in Union law, thus ensuring an equivalent level of protection of human or animal health, in cases falling under Section 1 above; 上記のセクション1に該当する場合、関連する医薬品の各バッチは、EUのサイトのQPまたは英国のサイトのQPによって出荷判定され、EU法で定められたものと同等の品質基準を適用して、同等のレベルの人間または動物の健康の保護を確保します。
The establishment designated by the third party conducting the quality control testing is supervised by a competent authority, including on-the-spot checks. Demonstrable progress towards transferring the quality control testing site to the Union or Northern Ireland is shown. Notably the batch testing site should be established within a twelve-month period after the end of the transition period, by the 31 December 2021 at the latest. 品質試験を実施する委託された第三者施設は、スポットでのチェックを含め、管轄当局によって監督されています。品質試験機関をEUまたは北アイルランドに移管することに向けた実証可能な進展が示されています。特に、バッチ試験サイトは、移行期間の終了後、遅くとも2021年12月31日までの12か月以内に設置すること。
In order to make use of the derogation foreseen in Article 20(b) of Directive 2001/83/EC for human medicinal products and Article 24(b) of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products, marketing authorisation holders should notify the competent authority that granted the marketing authorisation of the product concerned (Cyprus, Ireland, Malta or Northern Ireland), specifying that – and why in their view – the above criteria of a ‘justifiable case’ in the sense of Article 20(b) of Directive 2001/83/EC, and of Article 24(b) of Directive 2001/82/EC, are fulfilled. For human and veterinary medicinal products to be placed on the market in Northern Ireland, the competent authority are the MHRA and VMD respectively. For centrally authorised products, companies should contact the European Medicines Agency.

Any such notification should be submitted without undue delay and should be received as soon as possible after the end of the transition period, and in no case later than by 30 January 2021.

ヒト用医薬品については指令2001/83 / ECの第20条(b)で、動物用医薬品については指令2001/82 / ECの第24条(b)で予測されている特例を利用するために、販売承認取得者は関連する製品(キプロス、アイルランド、マルタ、または北アイルランド)の販売承認を付与した所轄官庁は、そのことを明記し、履行されます、その見解では、指令2001/83 / ECの20条(b)および指令2001/82 / ECの第24条(b)の意味での「正当な事例」の上記の基準を指定します。北アイルランドで出荷されるヒトおよび動物用医薬品の場合、管轄当局はそれぞれMHRAおよびVMDです。EMAで承認された製品については、企業はEMAに連絡すること。

このような通知は、遅滞なく提出する必要があり、移行期間の終了後できるだけ早く、いかなる場合でも2021年1月30日までに連絡すること。

 

3.   Requirements relating to the placement of the unique identifier for medicinal products for human use 安全装置の要求事項
As the IE/NI Protocol makes Directive 2001/83/EC applicable to and in the United Kingdom in respect of Northern Ireland in its current version, the safety features (namely the anti-tampering device and the unique identifier) laid down in Articles 54(o) and 54a(1) of Directive 2001/83/EC also apply to medicinal products placed on the market in Northern Ireland. Without prejudice to the application of this Union legislation to and in the United Kingdom in respect of Northern Ireland, the placing on the market of medicinal products in any other part of the United Kingdom than Northern Ireland will not require the use of these safety features, like the unique identifier, foreseen in Union law. IE / NIプロトコルにより、現在のバージョンでは北アイルランドに関して指令2001/83 / ECが英国に適用可能になり、指令2001/83 / ECの54条(o)および54a(1)に規定されている安全機能(つまり、改ざん防止装置と一意の識別子)は北アイルランドで市場に出される医薬品にも適用されます。北アイルランドに関するこのEU法の英国への適用を妨害することなく、北アイルランド以外の英国の他の地域で医薬品を出荷するには、EUの法律で前以て認識されている一意の識別子のように、これらの安全機能の使用を必要としないでしょう。

 

This means that, as from 1 January 2021, packs of medicines destined for Great Britain should be separated from packs destined for Cyprus, Ireland, Malta or Northern Ireland – even where the supply route goes through Great Britain. Like for any medicinal products placed on the market in the Union, the information of the Cypriot, Irish, Maltese and Northern Irish packs needs to be uploaded in the European hub, or the repository systems of the respective territories, but not the information of the packs with a final destination in any other part of the United Kingdom than Northern Ireland (Great Britain). つまり、2021年1月1日以降、供給ルートが英国を経由する場合でも、英国向けの医薬品のパックは、キプロス、アイルランド、マルタ、または北アイルランド向けのパックから分離すること。EUで市場に出されている他の医薬品と同様に、キプロス、アイルランド、マルタ、北アイルランドのパックの情報は、ヨーロッパのハブ、またはそれぞれの地域のリポジトリシステムにアップロードすること必要であるが、北アイルランド(イギリス)以外のイギリスの他の地域での最終目的地のパックには必要ない。
As regards packs exported from the Union to any third country like the United Kingdom, Article 22 of Delegated Regulation (EU) 2016/161 obliges the economic operator exporting the medicinal products to decommission any unique identifier that may have already been affixed to the pack prior to the export. EUから英国などの第三国に輸出されるパックに関しては、EU 委員会規則(EU)2016/161の第22条により、医薬品を輸出する商業事業者は、輸出前にパックにすでに添付されている可能性のある一意の識別子を廃止することが義務付けられています。

 

Where medicinal products are supplied, through Great Britain, to Cyprus, Ireland, Malta or Northern Ireland, it would then, in principle, be for the importer holding a manufacturing authorisation to affix a new unique identifier on the medicinal products in question when they are placed on the market (cf. Article 4 of Delegated Regulation (EU) 2016/161). Nevertheless, there are currently no importers holding a manufacturing authorisation located in Cyprus, Ireland, Malta and Northern Ireland with capacity to meet the obligation to affix a new unique identifier as required by Union law as of 1 January 2021 so that compliance would be practically impossible. At the same time, allowing medicinal products without safety features on the Union market must be prevented, in order to ensure a high level of public health protection and to avoid the presence of falsified medicinal products in the Union. 英国を経由してキプロス、アイルランド、マルタ、または北アイルランドに医薬品が供給される場合、原則として、製造許可を保持している輸入業者は、出荷された時、当該の医薬品に新しい一意の識別子を付けること。(EU 委員会規制(EU)2016/161の第4条を参照)。それにもかかわらず、現在、キプロス、アイルランド、マルタ、北アイルランドに製造許可を保持している輸入業者がなく、2021年1月1日の時点で、EU法で義務付けられている新しい安全装置一意の識別子を添付することが出来ない場合、コンプライアンスは事実上不可能です。 同時に、高レベルの公衆衛生保護を確保し、EU内での偽造医薬品を防止するために、安全機能のない医薬品をEU市場で許可することを防止すること。

 

The Commission therefore intends to amend Article 22 of Delegated Regulation (EU) 2016/161 to address this situation.

The economic operators responsible for the export of medicinal products (placed on the market in the Union, exported to Great Britain and then imported into Cyprus, Ireland, Malta or Northern Ireland) from the Union to Great Britain would then no longer be obliged to decommission the unique identifier in accordance with Article 22 of Delegated Regulation (EU) 2016/161.

したがって、委員会は、この状況に対処するために、EU 委員会規則(EU)2016/161の第22条を修正する予定です。

医薬品(EUで市場に出され、英国に輸出された後、キプロス、アイルランド、マルタ、または北アイルランドに輸入される)のEUから英国への輸出を担当する商業事業者は、EU 委員会規則(EU)2016/161の第22条に準拠した一意の識別子の棄却の義務を負わなくなります。

 

Following this approach, the competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland would allow the import of medicinal products from Great Britain bearing non-decommissioned unique identifiers provided that the following conditions are fulfilled: このアプローチに従って、北アイルランドに関するアイルランド、マルタ、キプロス、および英国の管轄当局は、以下の条件が満たされている場合に、棄却されていない安全装置一意の識別子が付いたままの英国からの医薬品の輸入を許可します。

 

the wholesale distributor or the marketing authorisation holder established in the Union and responsible for the export of the medicinal product to the United Kingdom has verified the unique identifier against the European repository or the national repository system;

 

the wholesale distributor importing the product into Northern Ireland, Ireland, Cyprus or Malta has verified the unique identifier against the European repository or the national repository system.
—EUに設立され、英国への医薬品の輸出を担当する卸売業者または販売承認保有者は、ヨーロッパのリポジトリまたは国内のリポジトリシステムに対して安全装置一意の識別子を検証の責任がある。

—北アイルランド、アイルランド、キプロス、またはマルタに製品を輸入している卸売業者は、ヨーロッパのリポジトリまたは国内のリポジトリシステムに対して安全装置一意の識別子を検証する責任がある。

 

The competent authorities of Ireland, Malta, Cyprus and the United Kingdom with respect to Northern Ireland would in this case also report to the Commission, on a monthly basis, as regards the progress made by wholesale distributors importing medicinal products in fulfilling the obligations under Directive 2001/83/EC and Delegated Regulation (EU) 2016/161 relating to placement of the unique identifier. 北アイルランドに関するアイルランド、マルタ、キプロス、および英国の管轄当局は、この場合、安全装置一意の識別子の設置義務に関する指令2001/83 / ECおよびEU 委員会規則(EU)2016/161に基づく義務の履行において医薬品を輸入する卸売業者による進捗状況について、月次ベースで委員会に報告します。