FDA　News Release　（2021）Yuyao YiJia Daily Chemical　

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。

今回のWLは、コロナ禍で、FDAが海外査察を中断した状況下で行われた、文書による査察で発出されたWLであり、FDAが文書査察で、どの項目を見ているかを示唆するWLであるため、この要約をお届けします。

現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	中国	分類	OTC

FDAは、2020年3月31日にYuyao YiJia Daily Chemical対して文書査察を行うこと通告し、GMP適合性審査に向けて、被査察siteは要求された文書をFDA に提出しました。FDAはこれらの文書を照査して、　FDAは不足している文書の提出要請を2020年5月8日に発出しました。　これらの提出された文書に重大なGMP違反が観察され、文書の提出が不十分と判断され2021年1月22日付で、FDAはWarning　Letterを発出しました。

概要

製造所名：Yuyao YiJia Daily Chemical Co., Ltd.

住所；No.8 Tongji Roadlndustrial Park, Simen TownNingbo Shi Zhejiang Sheng,China

HP: http://www.nbyjrh.com

査察対象：OPC　（手等の消毒剤）

WLの内容； 基本的な、品質管理、文書化が行われていなかった　(FDAの指摘項目は、赤字で記述)

指摘事項；

製品の規格適合性の品質検査を行っていなかった。
- 委託試験機関を起用して、品質試験を実施し、その結果をFDAに提出した。
- 製品規格、分析法等の情報は含まれていなかった。
- 特に、確認、力価の分析結果はふくまれていなかった
原料の受け入れ検査(試験)を行っていなかった。
- FDA は、原料試験の結果の提供を求めた
- 被査察製造所は、FDAへの回答として、原料供給者のCoAを提出した。
安定性試験のプログラムを有していなかった、製品の安定性試験をおこなっていないかった。
- FDAは、製品の安定施試験のdataを求めたが、ICH Q1等に準拠した安定性試験dataを提出しなかった。
- 提出した安定性試験報告書には、有効期限を支持する　APIの含量を推移が示されていなかった。
品質部門の責任、業務を規定して、その業務分担、業務手順(SOP)を文書化してしていなかった。
- 基本的な　品質部門のSOPが提出できなかった。