2016年8月1日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA FDA 後発薬のラベルの更新のガイド FDAは、2016年7月8日、新しく 後発薬の表示(ラベル)に関するガイドラインのdraftを発出した。(先発が、登録を取り下げた後) Updating ANDA Labeling After the Marketing […]
2016年7月26日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA FDA Import Alert 99-32 項目:GMPコンプライアンス 対象国:全世界 分類:医薬品製造 FDAの査察官は、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察しています。 その査察評価によって、USへの輸出が、継 […]
2016年7月7日 / 最終更新日時 : 2017年4月25日 鴻池明 FDA 臨床データ、クリニカルデータの検索サイト 豆知識海外の臨床データ、クリニカルデータの検索サイトです。■USの臨床データ(FDA) 最新のclinical dataが検索できます。 http://www.accessdata.fda.gov/scripts/c […]
2015年12月28日 / 最終更新日時 : 2017年8月17日 FSZ EMA ■EMAの査察で、新たに不適合なsiteが報告されました。 (12月28日つけ) ■EMAの査察で、新たに不適合なsiteが報告されました。 (12月28日つけ) 绍兴民生医药有限公司 Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co., Ltd. (Minsheng […]