2016年8月29日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(改善計画が不十分) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年8月22日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(コンピュータシステムの欠陥・CRO) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたCRO施設の情報を開示しています。当該のCROで分析を委託している製薬企業では、その分析結果の見直しを行われることを推奨します。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 W […]
2016年8月11日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(Import Alert) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 66-40 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察して […]
2016年8月5日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(CAPAの実施・有効性が不十分) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 GMP n […]
2016年8月4日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA 2016年8月4日 FDAのWarning Letter FDA News Release 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP […]
2016年8月3日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(CAPA計画未提出) FDA News Release 項目 GMP コンプライアンス 詳細 Warning Letter 国 中国 分類 医薬品製造 FDAは、2016-07-19に Xiamen Origin Biotech Co., […]