製造施設情報を開示（改善計画が不十分）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP コンプライアンス	詳細	WARNING Letter
国	India	分類	API製造

FDAは、May 18-2、20152に Unimark Remedies Ltd Vap　 Facility、 August 3-14, 2015、にUnimark Remedies Ltd　Bavla Facility を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年8月12日付けで、FDAはUnimark Remedies Ltdに対してWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名；Unimark Remedies Ltd
住所；Vapi, Plot 41/42, Phase 1 – GIDC District Valsad Pardi、Belva, 300 Village Kerala, Bavla, Kerala Nalsarovar Road, Ahmedabad District、India
URL; http://www.unimarkremedies.com/home.html

■査察対象： API

■WLの内容
要旨；両製造施設で、GMPが順守していない状況が観察された。

指摘された概要：
Vapi Facility
１．OOSが発生したが、十分な調査、CAPAを行っていなかった。
２．品質に影響がある可能性がある変更管理が適切に処理されていなかった、

Bavla Facility
１．OOSが発生したが、十分な調査、CAPAを行っていなかった。
２．品質試験が適切に行われていない、科学的根拠に乏しい
３．従業員の教育訓練記録が適切に、記録保管されていない
４．施設設備が、医薬中間体、APIの製造に適するように維持管理されていなかった。

当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

Vapi Facility