製造施設情報を開示（コンピュータシステムの欠陥・CRO）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断されたCRO施設の情報を開示しています。当該のCROで分析を委託している製薬企業では、その分析結果の見直しを行われることを推奨します。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	ＵＳ	分類	委託試験機関

 FDAは、Aug.　4-14, 2015にAdamson Analytical Laboratories, Inc　査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年8月2日付けで、FDAはAdamson Analytical Laboratoriesに対してWarning　Letterを発出しました。前回、February 7, 2013にＦＤＡは　査察を行い、コンピュータシステムの欠陥を指摘していたが、改善が見られなかった

■概要
製造所名；Adamson Analytical Laboratories, Inc.
住所；220 Crouse Drive　Corona, CA 92879-8093
URL; http://adamsonlab.com/blog/about-us
査察対象： ＣＲＯ　（委託分析機関）　 

■観察事項
査察時に発出された＃４８３へのCAPA計画は、　2015年9月にFDAに連絡されていたが、CAPAの実施性、効果が不十分であるとFDAは判断して、Warning　letterが発出した。

その概要は、

• 品質試験室管理が不十分；HPLC/GLPC分析結果に関して、dataの削除改ざん防止が十分でない。
• 品質試験室管理が不備；
  • 試験の手順、データの正確性は担保されない
  • データ照査に不信感（紛失した生dataなしに、照査を行う）
• 試験手順に不備；例として、working　standardを適切に管理できていない。

FDAは、Adamsonが分析結果の品質管理に不信感を露骨に表していると同時に、分析結果を利用している委託者への影響を懸念している。当該の分析CROは、日本での外国製造所登録がなされていませんが、治験等で、当該の施設を使用している可能性があります。

以上

原文は、下記のURLを参照願います。

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm514910.htm