製造施設情報を開示（施設の維持、設計、清掃・清浄が不適切）
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | ワーニングレター |
| 国 | イタリア | 分類 | 医薬品製造 |
2016年5月19日付けで、FDAはCorden Pharma Latina S.p.Aに対してWarning Letterを発出しました。査察日は、May21-29, 2015
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm503559.htm
■概要
製造所名；Corden Pharma Latina S.p.A.
住所；Via del Murillo Km 2800 04013 Sermoneta Italy
■製品；委託製造、API
- 施設の維持、設計、清掃・清浄が適切に保たれていない。
- 品質管理の試験が適切に行われていない.
施設そのものの構造に問題があった。FDAは、この工場で製造されたAPIの登録を取り下げ。当該の製造所は、API・製品の委託製造会社であり、今後の委託検討では日本での医薬品としての承認に支障が生じる可能性があります。
以上
