FDAが後発医薬品企業向けに不純物規格証明を求めるガイドを発出

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国	全世界	分類	後発薬（ANDA）の申請

2016年8月24日付けで、FDAは後発薬の申請に伴って、不純物組成を明確にするよう、“ANDA Submissions – Refuse to Receive for Lack of Justification of Impurity Limits Guidance for Industry”を発出しました。http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM414598.pdf

■背景
FDAに後発薬を申請する際、申請書の記載すべき“不純物の規格”と“その妥当性”が、十分に記載されていない・妥当性の証明がないため、FDAは　ANDAの受理を拒否することがままあった。これを正すために、あえて、この　guideを、後発医薬品企業向けに発出したと思われる。

■概要

■FDAの背景説明
FDAの申請書の受領拒否“RTR”を起こす典型的な欠陥は、（1）医薬原薬、医薬品に含まれる分析可能な不純物の閾値・規格を適切に提案できなかった、（2）同様に、”un-known”不純物の閾値を適切に提案できなかった、（3）同定すべき閾値を超えたun-known”不純物を、un-known”不純物としての規格を申請しようとした。

このガイドは、FDAがRTRと判定する（かもしれない）　不純物に関する判定基準のリストを作ることではないです。　FDAがANDAの申請を受領拒否（RTR）する要因となっている不純物規格の正当性を提供できないという問題を明確にするためです。また、ANDAの申請には、適切な不純物規格妥当性を含むことを推奨しています。

■FDAの再確認・申請者への要望

すべてのANDAには、組成物、製造の説明、および原薬・医薬品の規格が含まれている必要があります。申請者は、申請する医薬品を“FDA“に説明しなければならない、その内容は、次に項目；　（これらに限定されない）、合成（または単離）および医薬原薬の精製の方法、製造および包装で用いられる工程管理、;医薬品の確認、力価・強度、品質、純度を保証する規格。

申請者は、医薬品の製造に使用されるすべてのコンポーネント（医薬品に含まれているかどうかには関係なく）のリスト、個々のコンポーネントの規格、医薬品の確認、力価、品質、純度、有効性を証明する規格の文書、医薬品のバイオアベイラビリティを提出する必要があります。純度を保証するために、出願人は、医薬原薬、医薬品に含まれている不純物の適切な閾値を定め、（FDA）に提案しなければならない。

■申請者の対応　(案)