製造施設情報を開示（交叉汚染防止・保守点検計画がない）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

FDAは、9月14、16日、2015年に    Xinxiang Pharmaceutical Co, Ltd、 9月15、17日、2015年にXinxiang Tuoxin Biochemical を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年8月19日付けで、FDAはXinxiang Pharmaceutical Co., Ltdに対してWarning　Letterを発出しました。

■概要
■製造所名、住所；
Xinxiang Pharmaceutical Co., Ltd., No. 30 Jianshe West Road, Beigandao, Xinxiang Tuoxin Biochemical Co., Ltd., Muye and Deyuan Road cross street,
URL; http://www.tuoxinchem.com/eng/zzjg.php
■査察対象： API　 

■内容
■要旨
両製造施設で、GMPが順守していない状況が観察された。

■指摘された概要
両施設とも、
・交叉汚染防止のための適切に製造機器を維持管理できていない。
ペンキが剥げていた、故障が修理されていない、保守点検計画がないなど
・施設・設備が、適切に管理されていなく、交叉汚染の恐れがある。
天井のペンキが剥げ、落下している。機器に混入の恐れがある。

■FDAの対応
4/16日付て、すでに、Import　alert　listに掲載しており、改善されなければ、import　alertは解除されない。当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

Xinxiang Pharmaceutical Co., Ltd

以上

原文は、下記のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm517942.htm