2016年8月4日　FDAのWarning Letter

ＦＤＡ News Release

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	中国	分類	医薬品製造

FDAは、June 15–18, 2015にZhejiang Medicine Co. Ltd.（浙江医药股份有限公司）　Xinchang Pharmaceutical Factory　査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年8月4日付けで、FDAはZhejiang Medicine Co. Ltd.に対してWarning　Letterを発出しました。

概要

製造所名；Zhejiang Medicine Co. Ltd.　Xinchang Pharmaceutical Factory
住所；Floor 3, Building A Kechuangyuan　398 Mahuan Road, Binhaixincheng　Shaoxing, Zhejiang 312366　China

URL; http://www.china-zmc.com/en/index.php?c=contact

査察対象： API　 

観察事項：
査察時に発出された＃４８３へのCAPA計画は、　2015年7月にFDAに連絡されていたが、CAPAの実施性、効果が不十分であるとFDAは判断して、Warning　letterが発出した。

その概要は、

• 品質試験室管理が不十分；分析作業・記録において、公式でない分析（GCによる残留溶媒）が行われ、その結果が、これもまたGMP外とされるR&Dのfolderにその記録が保管されていた。その試験結果には、未知の不純物peakが記録されていたが、調査されていなかった。
• コンピュータシステムのsecurityが不備；
  • 階層別access権限が設定されていない
  • 試験者が、データを削除、変更できる
• データ完全性が担保されていない
  • 記載されている試験日に差異がある　(backdateがみられる)
  • データの管理、保管は信頼に足るものではない

FDAは、浙江医药股份有限公司の品質管理に不信感を露骨に表していると同時に、査察時に発見された事項は、不正規の試験、OOSの不調査、日付の改竄等、GMP順守にかけると判断している。また、製造所は、非を認めていく、#483への回答は取り繕うことであるとも判断している。
当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

社名；　浙江医药股份有限公司

業者コード （法人部分）	業者コード （事業所部分）	認定・登録番号
450746	001	AG10500581

以上

 

原文は、下記のURLを参照願います。

http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm516163.htm