製造施設情報を開示（CAPAの実施・有効性が不十分）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	GMP non-compliance
国	中国	分類	医薬品製造

スペイン当局は、2016-07-29にJINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMICALを再査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、2016年6月10日付けで、EMAはJINAN JINDA PHARMACEUTICALに対してserious GMP non-complianceと判定しました。

前回の査察は、2015年6月に行われているが、その際にも30の観察事項が指摘された。その後、CAPA計画が、EMAに提出されたが、1年後の再査察で、CAPAの実施・有効性に関して、不十分と判断された

概要
製造所名；JINAN JINDA PHARMACEUTICAL CHEMI. CO LTD
住所；No. 6121 Longquan Road, Zhangqiu, Shandong, 250200, China
URL; http://www.jindapharm.com/abouten/id/1.html
査察対象： API　NITROFURANTOIN, MACROCRYSTALLINE

観察事項
2015年6月に欧州医薬品登録（EDQM）審査の為、現地査察が行われた。製造所のGMP　complianceは、不十分と判断され、適合証明書CEP（The European　Pharmacopoeia and　certificates of suitability）　は、効力停止された。
しかしながら、欧州の顧客には、輸出が継続された。（この製造所は、欧州医薬品登録（EDQM）に継続して、記載されてはいた）この査察で、2件重篤、8件重大、20件その他の観察事項が観察された。この観察事項へのCAPA計画は、　EMAに連絡されていたが、今回の査察で、CAPAの実施、効果が不十分であることが判明した。
その概要は、2件重篤；原料の適切な保管管理、OOSの取り扱い、8件重大；教育訓練、変更管理、品質評価、プロセス・洗浄バリデーション、これらのCAPAが、　スペイン当局の査察では、不十分なCAPAの実施状況であった。EMAは、この工場で製造された医薬品の輸入禁止にした。当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

社名；　济南金达药化有限公司