製造施設情報を開示（Import Alert）
| 項目 | GMP コンプライアンス | 詳細 | FDA 発出Import Alert 66-40 |
| 国 | 全世界 | 分類 | 医薬品製造 |
FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察しています。
その査察評価によって、USへの輸出が、継続できるかの判定が下されます。特に製造所のGMPの管理状況が悪く、査察時に改善が指摘された場合、改善の有効性がFDAに承認されるまで、査察完了報告書(EIR)は発効されません。また、査察時、改善計画(CAPA)計画の進捗状況により、USへの輸入品目に不安（懸念）がある場合、輸入警告措置が公表されます。
また、FDAが、製造所の改善に満足しないと判断された場合、FDAは Warning Letterを発効します。このWarning Letter措置では、USでの輸入・登録の更新が出来なくなります。
今回、８月新規に2件のImport Alertが発出された製造所を纏めました。
貴社のGMP 遵守に役立てれば幸甚です。
なお、この製造所は、USに輸出用の医薬品製造所ですが、日本において製造所登録を行っている製造所には、その 登録番号を参考に明記しています。
なお、USは、PIC/Sに既加盟国です。この為、日本登録に影響がある可能性があります。
原典
| 発効日 | 国名 | 社名 | 住所 | 日本登録 |
| 8/5 | 中国 | Huzhou Aupower Sanitary Commodity | 339 Jingsan Road , Changxing Dist , Huzhou, Zhejiang | 無し |
| 8/5 | インド | Wockhardt, Ltd.
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Plot 138 GIDC Industrial , Bulk Drug Division, Dist. Bharuch , Ankleshwar | 166082
001 AG12300150 |
