製造施設情報を開示（CAPA計画未提出）

FDA News Release　

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	Warning　Letter
国	中国	分類	医薬品製造

FDAは、2016-07-19に Xiamen Origin Biotech Co., Ltd.に対してWarning　Letterを発出した。　FDAは、2016年1月18-20日に当該の施設を査察していました。査察での指摘事項に関して、6月の時点でCAPA計画が、FDAに提出されておらず、Import　alert　66-40も発令されている。

概要
製造所名；Xiamen Origin Biotech Co., Ltd.
住所；No. 7 Xiang Yue Road　Xiamen Torch, Xiamen　Fujian 361101　CHINA;
査察対象： API

WL の概要
GMP　complianceが出来ていない、それ以上に虚偽の対応、ＣAPAの提出拒絶を行った。

サンプリング、供給者の認証、再ラベル、出荷等の作業を行う文書・SOPが無く,品質システムが存在・機能しておらず、製品の品質に関連する記録が提出することが出来なかった。
API製造者よりAPIを購入して再ラベルを添付するCoAの記述を偽っていた。＜査察中、従業員は、FDAに虚偽の説明を行った。
製造施設を清浄な状態に管理できていなかった

FDAは、当該の施設で製造された医薬品の輸入を禁止、登録を停止する。当該の製造施設Xiamen Origin Biotech Co., Ltdは、日本の海外製造には登録されていないため、日本への影響はないと判断される。

原文は、下記のURLを参照願います。
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm512814.htm