FDA 後発薬のラベルの更新のガイド

FDAは、2016年7月8日、新しく 後発薬の表示(ラベル)に関するガイドラインのdraftを発出した。(先発が、登録を取り下げた後)

Updating ANDA Labeling After the Marketing Application for the Reference Listed Drug Has Been Withdrawn Guidance for Industry

■背景
後発薬医薬品企業は、 そのラベル表示を先発の表示(ラベル)を参照している。が、先発医薬品企業は、特許切れ・後発薬の参入後、採算性の問題として登録を取り下げることを行うことが、まま起きている。後発医薬品企業は、発売している後発薬の表示(ラベル)の更新を、参照する先発が登録を取り下げた後、独自で表示(ラベル)を更新せねばならない。その様な環境下での、表示(ラベル)の改訂に関するguideを提供するものである。

■注意
特許が切れた後、後発薬の参入で、医薬品の価格が劇的に低下することは、欧米ではよく知られている。この為、先発医薬品企業が、登録を取り下げることがしばしば行われる。

■対象
参照する先発医薬品の登録が取り下げられた承認済み後発品を、主として対象としている。FDAは、このguideで、参考としてではあるが、審査中の後発医薬品、登録が有効である先発を参照している後発医薬品の表示(ラベル)の更新も含めている。

具体的な表示の改訂作業には、先発医薬品が登録を取り下げているため、参照しているラベルの更新は行われない。このような状況下で、後発医薬品は、種々の情報を参照して、表示(ラベル)の更新の更新を行う(義務)

その例として、
1. 先発医薬品が、市販された後に公表された文献、公知データ
(これらの情報は、先発医薬品の登録が取り下げられたのちは、後発医薬品は、使用可能になる)
2. 既に同一の薬理学的または治療クラスの他の薬剤の更新表示(ラベル)の内容 (製剤固有・特許に係わる情報は除外)

■今後の対応
FDAは現在、このdraftに対してのpublic commentを募集中。(9月8日)。その後、官報として発効予定である。アメリカに、後発薬を登録している医薬企業はもとより申請中・申請予定の企業にとっては、この表示(ラベル)のguideはUSでの登録維持・ラベル更新のための重要なguideであると考えられる。

原文は、FDAの 下記のURL を参照願います。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM510240.pdf

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