FDA Import Alert 99-32
項目:GMPコンプライアンス
対象国:全世界
分類:医薬品製造
FDAの査察官は、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察しています。
その査察評価によって、USへの輸出が、継続できるかの判定が下されます。特に製造所のGMPの管理状況が悪く、査察時に改善が指摘された場合、改善の有効性がFDAに承認されるまで、査察完了報告書(EIR)は発効されません。また、査察時、改善計画(CAPA)計画の進捗状況により、USへの輸入品目に不安(懸念)がある場合、輸入警告措置が公表されます。その名称が;Import Alert 99-32です。
また、FDAが、製造所の改善に満足しないと判断された場合、FDAは Warning Letterを発効します。このWarning Letter措置では、USでの輸入・登録の更新が出来なくなります。
今回、5月末から7月19日の間で、新規にImport Alertが発出された製造所を纏めました。
なお、この製造所は、USに輸出用の医薬品製造所ですが、日本において製造所登録を行っている製造所には、その 登録番号を参考に明記しています。
発効日 | 国名 | 社名 | 住所 | 日本登録 |
07/12/2016
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中国 | MC Group Development Ltd. | 1095 Duanmei Rd , Yingzhou District , Ningbo, Zhejiang | |
06/17/2016 | 中国 | Ningbo Gooey Bio-Technology Co., Ltd. | NO. 166 Xinghailu , Ninghaixian , Ningbo, Zhejiang | |
05/25/2016 | 中国 | Shandong Xinhua & Longxin Chemical Co. Ltd. | No. 299 Yixi Road, , Linzi District, , Zibo, Shandong | |
07/19/2016 | 香港 | Nan San (HK) Pharmaceutical Factory Ltd | Hoi Bun Industrial Building , 6 Wing Yip Street, Unit C1, 10/F , Kwun Tong Kowloon, | |
06/13/2016 | インド | Cheryl Laboratories Pvt Ltd | A-329/330, TTC INDL. AREA, MIDC MAHAPE , Navi Mumbai, Maharashtra | |
07/01/2016 | インド | Harika Drugs Private Limited | Gummadiala Village , Medak District, Andhra Pradesh | |
07/01/2016 | インド | Harika Drugs Private Limited | 5th Floor, 36/A Bhanu Enclave; Vengal Rao Nagar , Hyderabad, Telangana | |
06/15/2016 | インド | PHALANX LABS PRIVATE LIMITED | PLOT NO.74B, JAWAHARLAL NEHRU, PHARMA CITY, PARAWADA, VISAKHAPATNAM, Andhra Pradesh | 671822、
AG12300270 |
06/29/2016 | インド | Silverline Chemicals | G.T. Road , Shingla Carpets Building , Tehsil, Panipat, Haryana |
原典;