2016年9月23日 / 最終更新日時 : 2016年9月23日 FSZ FDA 製造施設情報を開示(FDA) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 FDA 発出Import Alert 99-32 国 全世界 分類 医薬品製造 FDAは、USが輸入している全世界の医薬品の製造工場を定期的に、査察し、GMPの遵守状況を観察していま […]
2016年9月9日 / 最終更新日時 : 2016年11月26日 FSZ Data integrity 製造施設情報を開示(データの完全性が確保されていない) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年9月7日 / 最終更新日時 : 2016年9月7日 FSZ FDA FDA 薬用せっけんの使用に関して FDA 薬用せっけんの使用に関して 以前から、抗菌成分を含む石鹸の有効性に疑問を呈していたFDAは抗菌成分を含有する石鹸を医療現場では使用しないとのFDAの見解を正式に発表しました。別添を参照願います。 http://w […]
2016年9月1日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 古澤 久仁彦 FDA 製造施設情報を開示(交叉汚染防止・保守点検計画がない) 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNI […]
2016年8月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA FDAが後発医薬品企業向けに不純物規格証明を求めるガイドを発出 項目 GMP コンプライアンス 詳細 ガイダンス 国 全世界 分類 後発薬(ANDA)の申請 2016年8月24日付けで、FDAは後発薬の申請に伴って、不純物組成を明確にするよう、“ANDA Submissions […]
2016年8月30日 / 最終更新日時 : 2016年9月1日 FSZ FDA 製造施設情報を開示(施設の維持、設計、清掃・清浄が不適切) 項目 GMP コンプライアンス 詳細 ワーニングレター 国 イタリア 分類 医薬品製造 2016年5月19日付けで、FDAはCorden Pharma Latina S.p.Aに対してWarning Letterを発 […]