製造施設情報を開示（データの完全性が確保されていない）

欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。

項目	GMP　コンプライアンス	詳細	WARNING　Letter
国	中国	分類	API製造

FDAは、8月10-13日、2015年にZhejiang Hisoar Pharmaceutical Co, Ltd、を査察しましたが、その際、重大なGMP違反が観察され、改善計画が不十分と判断され2016年8月11日付けで、FDAはZhejiang Hisoar Pharmaceutical Co, Ltdに対してWarning　Letterを発出しました。

■概要
製造所名：Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co, Ltd
住所；100 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province
URL; http://en.hisoar.com/page/gsjj/
査察対象： API　

■WLの内容；
要旨；製造施設で、GMPが順守していない状況が観察された。

１　データの完全性が確保されていない
電子記録の変更ができないような保全措置がされていないOOSが、報告されたが、調査等をせずに、再サンプルを繰り返して、良い結果が出るまでHPLC分析をした。

２　コンピュータシステムの　セキュリティー
PCへのアクセスコントロールがなされていない。データの削除等が可能であった。

３　QC Lab　試験記録
微生物試験の実施と試験記録の記入の間にかなりの時間があった。

今回の査察では、　QC　labのdataの完全性と信ぴょう性にfocusが当たり、Zhejiang Hisoarの品質試験結果の信頼性に大きなリスクがあると判断された。FDAの対応；1/20付で　すでに、Import　alert　listに掲載しており、改善されなければ、import　alertは解除されない。

当該の製造所は、下記の通り、日本での外国製造所登録がなされている。また、PIC/Sの不適合の相互通知条項で、日本の登録に影響に及ぼす可能性があります。

浙江海翔薬業 (Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd )