■EMAの査察で、新たに不適合なsiteが報告されました。 （12月28日つけ）
■EMAの査察で、新たに不適合なsiteが報告されました。 （12月28日つけ）
绍兴民生医药有限公司
Minsheng Group Shaoxing Pharmaceutical Co., Ltd. (Minsheng Shaoxing Pharma.) Located in Shaoxing Paojiang Industrial Zone
.绍兴市袍江工业区汤公路315号
Overall, 18 deficiencies were observed during the inspection, including 2 Critical and 4 Major deficiencies:
重篤；GMP非適合施設で製造されたAPIを、包装を替えて販売
[Critical 1] Falsification of source of API (Thiamphenicol): Repackaging, relabeling and selling of purchased API from a non-GMP company (Zhejiang Runkang Pharmaceutical Co.Ltd.) as if manufactured in-house;重篤；Praziquantel（中国基準）をUSP適合として出荷。（製造記録が不備）
[Critical 2] Praziquantel manufactured according to CP process/grade was released as USP process/grade without a full traceability of the testing activities ;■FDAが発出したwarning letter （1月12日）に注目すべき記事がありましたので、ご紹介します。
日本のgeneric製薬各社へのAPI供給会社である；浙江海正药业股份有限公司 （浙江省台州市）が、warning letterを受けました。
指摘事項；
Data の完全性が不備； PC(HPLC)への不正access防止の不備、audit trailが照査されていない。OOS処理が不適切である。さらに（これが一番の問題） 査察中、査察に非協力であった； 文書・施設等への自由なaccessを妨害した（隠ぺいが行われたことの疑い）なお、日本・USは PIC/Sに加盟していますので、USでの査察不適は、日本へのGMP 施設の適合性への影響がある可能性があります。
Import alert (例)
12月22日、FDAは、中国製の医薬品（原料を含む）の輸入に関して、天津港を使用することに、実質禁止措置を発表した模様です。内容的には、天津港より船積みされた医薬原料が シアンに汚染されていることが、USで判明した。これは、本年夏の港湾爆発事故の影響と考えられる。この措置で、FDAは過敏に反応し来る可能性があります。製品・原料が、天津港を経由しているかの調査を至急行う必要があります。最善は、天津港を経由していない証明があればということになります。
FDAの新規(draft) (例)
アメリカ国内で、医薬品・機器を販売している製薬会社・医療機器会社は、年次照査を行い、その報告書をFDAへ提出することを義務付けるguide（ドラフト）が提示されました。
