2020年10月2日 / 最終更新日時 : 2020年10月2日 岡村諭 FDA FDA は、ベンゾジアゼピン系医薬品(睡眠薬等)の包装表示を最大の警告にすることを求める。 FDA requiring Boxed Warning updated to improve safe use of benzodiazepine drug class Includes potential for ab […]
2020年9月15日 / 最終更新日時 : 2020年9月15日 岡村諭 FDA FDA News Release (2020)Mylan Laboratories Limited – Unit 7 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の参考資料として、活用いただければ幸甚です。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WA […]
2020年9月4日 / 最終更新日時 : 2020年9月4日 岡村諭 FDA 医薬品中にニトロソアミン類不純物の管理に関するGuideを9月1日(US時間)発出した Control of Nitrosamine Impurities in Human Drugs https://www.fda.gov/media/141720/download このguideの内容は、 […]
2020年8月27日 / 最終更新日時 : 2020年8月27日 岡村諭 FDA FDAジェネリック医薬品局;承認書の所有権の変更に関する手順 FDAジェネリック医薬品局;承認書の所有権の変更に関する手順 OFFICE OF GENERIC DRUGS Transfer of Ownership 8月25日、近年、多く起きている後発医薬品の登録の移 […]
2020年8月27日 / 最終更新日時 : 2020年8月27日 岡村諭 EMA EMA 医薬品の安全装置;改竄防止、識別コードのQ&Aの最新版 SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE QUESTIONS AND ANSWERS – VERSION 18 人用医薬品の安全装置(改竄防止、 […]
2020年8月21日 / 最終更新日時 : 2020年8月21日 岡村諭 FDA ANDA の申請システムの一部変更 FDAは 8月19日付で、ANDA 申請に関する指針;Consolidation of ANDAs by the Office of Generic Drugs MAPP 5241.2 Rev. 1WP改訂することを発 […]