FDAジェネリック医薬品局；承認書の所有権の変更に関する手順

FDAジェネリック医薬品局；承認書の所有権の変更に関する手順

OFFICE OF GENERIC DRUGS　Transfer of Ownership

 

8月25日、近年、多く起きている後発医薬品の登録の移管、医薬品企業の合併、買収に伴う承認書の少輔県の移転に関して、承認書の情報を開示しているオレンジブックの変更の手順を発出した。

https://www.fda.gov/media/141551/download?utm_campaign=SBIA%3A%20OGD%20MAPP%20Transfer&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

背景

Orange Bookは、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）のセクション505（j）（7）（A）に基づいて義務付けられたFDAの発行物であり、安全かつ効果的であると承認された医薬品のリストを提供します。 Orange Bookは、医薬品マーケティングの利用可能性、生物学的同等性、治療的同等性、特許および独占権のデータに関する情報の規制情報源としても機能します。 オレンジブックに含まれる情報は、ANDAに含める必要がある情報に関して、申請者から信頼されています。 OGDは、以下を含む薬物申請に関連する情報でオレンジブックを更新する責任を有しています。（1）申請された所有権の変更。 （2）企業の合併および買収の届け出。 （3）マーケティングステータスの変更。

1. 所有権移転Transfer of Ownership Requests2

OGDのオレンジブックに関する責任者および管理薬剤師は、21 CFR 314.72に従って、移転時に新規および前の登録所有者の両方が必要な情報をFDAに提出するようにします。

• オレンジブックに関する責任者および管理薬剤師は、元の登録所有者が、すべての権利が新しい所有者に譲渡されたことを示す書簡または文書を提出したことを確認します。 オレンジブックのプロジェクトマネージャーと薬剤師は、元のアプリケーション所有者が所有権の変更申請（通常、「所有権の移転」として識別されている個別の書類の提出）を提出したこと、および移転・移管される登録の統合リストを確認します。
• OGDのオレンジブックに関する責任者および管理薬剤師は、新しい申請者の所有者が、新しい所有者が署名した申請書（承諾書とも呼ばれる））または以下を含むその他の文書を添付していることを確認します。

1.旧所有者によって作成され、申請書に含まれる契約、約束、条件に対する新しい所有者の（継承）約束。

2.所有権の変更が有効になる日付。

3.新所有者が承認された申請書の完全なコピー（§314.81に基づいて保持する必要がある補足と記録を含む）を保持しているという声明、またはFDAのファイルからの申請書のコピーの要求。

• OGDのオレンジブックに関する責任者および管理薬剤師は、21 CFR 314.70および21 CFR 314.97.5の下で承認された承認書の条件の変更に関して、承認書の新所有者がFDAに文書を提出したかどうかを確認します。承認の所有者が、新しく取得した承認書の承諾書を提出しました。これは、通常「所有権の承認」として識別されます。

B.企業の合併および買収による変更

FDAは、企業の合併や買収に起因する医薬品の承認書の変更は所有権の譲渡と見なしません。一般的に、企業の合併および買収に起因する医薬品の承認書の変更は、申請者が以下の1つ以上を申請することにより有効になります。

• 会社名の変更
• 住所の変更
• 連絡先情報の変更

Applicant requests for the above are submitted with a Form FDA 356h accompanied by a cover letter that generally:

上記の変更の申請者は、申請フォームFDA 356hと共に提出して、一般的に次のようなカバーレターが添付されます。

• 申請提出物には、目立つように識別を記述（例：会社名の変更）
• 企業の合併および/または買収の日付を明示
• 新しい名前、住所、または連絡先情報を明示
• 該当する場合、変更の影響を受ける承認書の全リストが含まれます

 

手続きPROCEDURES

1. 21 CFR 314.72に基づく所有権の変更の申請。

a。 OGDのオレンジブックに関する責任者は、FDAドキュメントルームから電子ゲートウェイによって申請ファイルに提出された21 CFR 314.72に従って所有権の変更申請のコピーを受け取ります。

b。 OGDのオレンジブックに関する責任者は、次の申請を確認します。

ｉ。承認書の旧所有者は、すべての権利が新所有者に譲渡されたことを示す書簡または文書を提出。

ii。承認書の新所有者が、新所有者の署名した申請書を提出し、書面（受諾書とも呼ばれる）または以下を含むその他の文書を添付する。1.旧所有者によって作成され、承認書に含まれる契約、約束、条件に対する新所有者の（継承）約束。

2.所有権の変更が有効になる日付。

3.新所有者が承諾された承認書の完全なコピー（21 CFR 314.81で保管する必要がある補足と記録を含む）を保持しているという声明、またはFDAのファイルからの申請書のコピーの要求。

iii。新承認書の所有者は、21 CFR 314.70および21 CFR 314.97の下で承認書の条件の変更に関する文書をFDAに提出。

c。セクション1で解説されている情報のいずれか。b. i-iiはリクエストに含まれていません。OGDのオレンジブックに関する責任者は、未提出情報が提供されるまでOGDが申請を審査できないことを承認書の新所有者に通知する。

d。OGDのオレンジブックに関する責任者が所有権の変更申請の審査を完了すると、OGDのオレンジブックに関する薬剤師は314.72に基づいて必要な書類が提出されていることを確認する。

e。OGDのオレンジブックに関する薬剤師による検証後、OGDのオレンジブックに関する責任者は、オレンジブックデータベースを更新して、所有権の変更申請を進める。

 

2.企業の合併や買収に関する申請情報の変更の申請。

a。 OGDのオレンジブックに関する責任者は、FDAドキュメントルームから電子ゲートウェイによって承認書ファイルに申請された、会社名の変更、住所の変更、連絡先情報の変更の申請のコピーを受領。

b。OGDのオレンジブックに関する責任者は、承認書の所有者がフォームFDA 356hと以下を含むカバーレターを提出したことを確認するために申請を審査します。

1.企業の合併および/または買収の日付。

2.新しい名前、住所、連絡先情報。

3.該当する場合、変更の影響を受ける承認書の統合リスト。

c。セクション2.bで説明されている情報のいずれかが申請書に含まれていない場合、オレンジブックのプロジェクトマネージャーは、未提出情報が提供されるまでOGDが申請を処理できないことを申請者に通知します。

d。OGDのオレンジブックに関する責任者が、企業の合併や買収に起因する承認書の変更に関する申請の審査を完了すると、OGDのオレンジブックに関する薬剤師は、セクション2で解説されている提出された情報を確認します。

e。オレンジブックの薬剤師が適切な情報が提出されたことを確認した後、OGDのオレンジブックに関する責任者は、オレンジブックデータベースを更新することにより、企業の合併および買収による申請書の変更に関する申請を処理する。