2020年8月20日 / 最終更新日時 : 2020年8月20日 岡村諭 FDA FDAはコロナ流行時下の査察、製造所での変更管理のQ&Aを発出 Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergen […]
2020年8月19日 / 最終更新日時 : 2020年8月19日 岡村諭 FDA 医薬品の販売状況等(中止、販売不可)のFDAへの通知のguide https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-status-notifications-under- […]
2020年8月17日 / 最終更新日時 : 2020年8月17日 岡村諭 FDA MedWatch の停止をFDAが発出 MedWatch to Manufacturers Program(MMP)の停止をFDAが発表 https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/med […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 EMA COVID-19対応したBCP(案) 新型コロナの収束が望められない状況で、医薬品、医療機器の製造者がBCPを準備することが求められるため、その案を、現在EMAが発出しているパンデミック時の対応Q&A https://ec.europa.eu/hea […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 FDA FDAのwarning letter FDA News Release (2020)Signa S.A. de C.V 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 現在、厚労省より求められています、供給者管理の […]
2020年7月27日 / 最終更新日時 : 2020年7月27日 岡村諭 FDA コロナとがんとの関係 FDA In Brief: Findings from Real-World Data Study Reveal Higher Risk of Hospitalization and Death Among Cancer […]