MedWatch の停止をFDAが発出

MedWatch to Manufacturers Program（MMP）の停止をFDAが発表

https://www.fda.gov/safety/reporting-serious-problems-fda/medwatch-manufacturer-program?utm_campaign=SBIA%3A%20Medwatch%20to%20Manufacturer&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

FDAは、2020年7月31日をもって、MedWatch to Manufacturers Program（MMP）を停止しました。このプログラムにより、参加する医薬品および生物製剤メーカーは、承認後の最初の3年間は、新しい分子実体と元の生物製剤対して自発的な報告としてFDAに直接提出される重大な有害事象報告に関する情報をFDAから受け取ることができました。

FDAは停止の理由をQ&Aでこう述べています。

FDAは、FDA有害事象報告システムパブリックダッシュボード（FAERSパブリックダッシュボード）の進歩により、MedWatch to Manufacturersプログラムは廃止するべきと判断しました。 ダッシュボードは非常にインタラクティブなWebベースのツールであり、パブリックユーザーがFAERSの有害イベントレポート（FDAに自発的に提出された有害イベントレポートを含む）から公開情報を検索およびダウンロードできます。 ダッシュボードは、多くのヒト用医薬品および生物製剤についてFDAに報告された有害事象に関するデータを検索および整理する方法をメーカーに提供します。