医薬品の販売状況等（中止、販売不可）のFDAへの通知のguide
8月10日付FDAは、「連邦食品医薬品化粧品法のセクション506Iに基づくマーケティングステータスの通知;コンテンツとフォーマット」というタイトルの業界向けガイダンスドラフトを発表しました。 このガイダンス草案は、連邦食品医薬品化粧品法（FD＆C法）に基づいて承認された新薬申請（NDA）および省略された新薬申請（ANDA）の保有者が必要なマーケティングステータス通知を提出するのを支援することを目的としている。
この8月10日付のFDAの発表は、2020年3月27日にFDAが、発出した下記の緊急guidelineの続く文書で、FDAへ通知する具体的な内容を示している。
背景には、パンデミックが起きている状況下、医薬品製造者において、医薬品の製造に支障が起きる可能性が予想されるため、FDAは、下記のguidelineを緊急に発出した。
Notifying FDA of a Permanent Discontinuance or Interruption in Manufacturing Under Section 506C of the FD&C Act
https://www.fda.gov/media/136486/download
通知すべき内容は、下記の3ケースである。
- 販売中止の通知（上市済み）
— NDAおよびANDA保有者は、承認された医薬品の販売中止の180日前にFDAに書面で通知すること。
- 医薬品の販売不可の通知 （上市前）
— NDAおよびANDA保有者は、承認日から180日以内にその医薬品が販売されない（できない）場合、承認日から180日以内にFDAに書面で通知すること。
- マーケティングステータスに関する報告 （上市中）
— NDAおよびANDA保有者は、FDAの施行から180日以内に、NDAおよびANDA保有者の医薬品がオレンジブックのアクティブセクションにあるかどうかを書面で通知すること。
具体的な内容；
1.販売を停止（撤退）する場合の届出内容
届け出には、以下を含めること。
- National Drug Code（s）（21 CFR part 207）医薬品登録番号
2.医薬品の名前
3.該当する場合、医薬品の一般名
- NDAまたはANDA番号
5.医薬品の力価
6.薬が販売を中止する予定日
7.撤退の理由
複数のNDCの下で医薬品を販売する販売承認者は、販売承認者がすべての関連NDCの下で製品の販売を停止（撤退）する場合にのみ、医薬品が販売を停止（撤退）するという通知を提出すること。一部のNDCの販売が停止（撤退）されても、特定の力価のNDCが市場に残る場合は、通知を提供しないこと。通知が提供されたら、販売承認者は、上記の最初の要件を満たすために、通知に中止（撤退）するすべてのNDCのステートメントを含めること。申請者が医薬品の「販売が終了する予定」の日付を決定する場合、FDAは一般に、これを申請者が医薬品の流通を止めた、またはやめる日付が妥当であるかを検討することに注意！ この中止日は、申請者自身が医薬品の販売を決めた日付だからです。申請者は、通知のこの要件を満たすために実際の日付を提供すること。FDAはまた、既知の場合、医薬品の製造の最終日、ならびに出荷の最終日およびロットの有効期限を通知に含めることを推奨しています。
同様に、先発医薬品とその医薬品のオーソライズジェネリックの両方を販売するNDA保有者は、先発医薬品とオーソライズジェネリックの両方の販売を中止する場合にのみ、医薬品が販売から撤回する通知を提出すること。
2、販売からの撤退の通知の提出
販売中止を通知する販売承認者は、電子提出ゲートウェイを介して、該当するNDAまたはANDAファイルに文書で販売中止の通知を提出すること。通知には、提出物を「管理上の変更/販売不可」として目立つように識別すること。この「営業活動からの撤退の通知」提出のコピーは、NDAの場合のみCDERCollections@fda.hhs.govに提出すること。この書簡は、新薬申請または後発薬申請の承認の自発的な撤回の場合、21 CFR 314.150（c）に基づく個別の書面による販売承認者の提出する義務に取って代わるものではない。上記のように、承認された医薬品を販売から撤回する180日前に（または180日が実用的でない場合は、実施可能であるが撤退の日までに）販売中止の通知が必要です。オレンジブックを最新の状態に保つために、これらの通知は、製品の販売を中止する180日前までに行うこと。
B, 販売できない新規承認の医薬品の通知。
- 通知の内容
医薬品の承認日から180日以内に医薬品を販売できないことの通知には、次のものが含まれていること。
1.登録医薬品の名前
2.該当する場合、医薬品の一般名
- NDAまたはANDA番号
4.薬の力価
5.判明している場合、薬が販売可能になる日付
6.承認後に医薬品を販売しない理由
承認後に医薬品を販売しない理由を提供する場合、FDAは、理由として例示します。
ライセンス契約;医薬品成分の供給の中断;
または、登録180日以内の販売開始に関連する問題。
これらの例は完全なリストではありません。 FDAはまた、既知の場合、医薬品の製造の予想される開始日および流通の開始日を通知に含めることを推奨しています。
- 販売できない医薬品の通知の提出申請者は、電子ゲートウェイを介して、該当するNDAファイルまたはANDAファイルへの書簡による医薬品の販売が不可能になるという書簡を提出すること。書簡では、提出物を「管理上の変更/販売不可」として目立つように識別すること。申請者が医薬品の承認日から180日以内に販売する予定の場合、このセクションでの通知はありません（つまり、FD＆C法のセクション506I（b）で医薬品が販売されていないという通知） ）FDAへの提出が必要です。NDAまたはANDA保有者が、その薬剤が販売されていないという通知を以前に提出した医薬品の販売を開始する予定の場合、FDAは、NDAまたはANDA保有者が予想される発売の30〜60日前にFDAに通知することを推奨します。日付は一般的に、医薬品が州間取引への導入のために導入または配信される日付ですが、適切なことを確認するために、電子ゲートウェイを介して該当するNDAまたはANDAファイルへの書簡で、商業マーケティングが開始される日付までにオレンジブックで変更を加えることができます。通知では、提出物を「管理上の変更/商業マーケティングの通知」として目立つように識別すること。
