2020年7月13日 / 最終更新日時 : 2020年7月13日 岡村諭 FDA US国内の規制対象の事業者に対する査察に再開に関しての声明を発出 FDA STATEMENT Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk […]
2020年7月13日 / 最終更新日時 : 2020年7月13日 岡村諭 FDA COVID-19パンデミック時の治験の対処のguide Q&Aを発出 Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency https://www.fda.gov/media/136238/d […]
2020年7月6日 / 最終更新日時 : 2020年7月6日 古澤 久仁彦 FDA 「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出 医薬品製造担当者がコロナに感染、濃厚接触した場合に備えての「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出 Good Manufacturing Practice […]
2020年6月25日 / 最終更新日時 : 2020年6月25日 古澤 久仁彦 FDA FDAは、共同で、食料品の輸出規制の動きに対してけん制する声明を発表 6月24日、アメリカ農務省とFDAは、共同で、食料品の輸出規制の動きに対してけん制する声明を発表した。 Coronavirus (COVID-19) Update: Joint Statement from USDA a […]
2020年6月19日 / 最終更新日時 : 2020年6月19日 岡村諭 FDA COVID-19の影響を受けた治験結果の対応に関して、FDAが緊急指針を発出 Statistical Considerations for Clinical Trials During the COVID-19 Public Health Emergency https://www.fda.gov […]
2020年6月18日 / 最終更新日時 : 2020年6月18日 古澤 久仁彦 FDA FDA News Release (2020)Takeda 欧州医薬局、FDAの査察結果で、不適合と判断された製造施設の情報を開示しています。 項目 GMP コンプライアンス 詳細 WARNING Letter 国 JAPAN 分類 医薬品(非無菌、無菌) FDAは […]