「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出

医薬品製造担当者がコロナに感染、濃厚接触した場合に備えての「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」を発出

Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Products Manufacturing

https://www.fda.gov/media/139299/download

 

FDAは、6月21日(東部時間)緊急にこの指針を発出した。

これには但し書きが、次のように記載されている。

この指針は、2020年1月27日発効の2020年1月31日にUS HHS(保健省)により発出されたCOVID-19に関連する緊急事態の期間中のみ有効である。

内容は、“EMAが発出した、”パンデミックの状況下で、医薬品の製造、流通に関する一時的変更の許容の指針(Q&A);https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC“に非常に類似した内容である。

 

これは、EMA, FDAが同様の指針を出したことで、globalで、同じような対応を求められることになる。

参考に、私訳を添付する;

 

前書きは次のようである

Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Manufacturing

FDA issued a guidance entitled, “Good Manufacturing Practice Considerations for Responding to COVID-19 Infection in Employees in Drug and Biological Manufacturing,” that provides recommendations to pharmaceutical manufacturers, including outsourcing facilities, concerning current good manufacturing practice (CGMP) requirements and expectations to prevent contamination of drugs and exclude sick workers from directly engaging in drug manufacturing. As with any potential new risk, FDA expects pharmaceutical manufacturers to evaluate whether SARS-CoV-2 poses contamination risks under existing manufacturing controls that prevent drug contamination and whether the virus adversely impacts drug safety or quality should contamination occur. The guidance also advises pharmaceutical manufacturers that the U.S. Department of Homeland Security has deemed drug manufacturing workers as essential critical infrastructure workers during the COVID-19 public health emergency.  Pharmaceutical manufacturers are directed to CDC guidance regarding when employees may continue working following exposure or potential exposure to COVID-19, as well as procedures to minimize exposure and transmission in the workplace.

FDAは、「医薬品および生物学的製造における製造担当者のCOVID-19感染への対応に関するGMPの考慮事項」と題するガイダンスを発出した。医薬品の汚染を防ぎ、罹患した製造担当者が医薬品製造に直接従事することを防ぐこと。潜在的な新しいリスクと同様に、FDAは、医薬品製造者が、SARS-CoV-2が医薬品汚染を防止する既存の製造管理下で汚染リスクをもたらすかどうか、およびウイルスが医薬品の安全性または品質に悪影響を与えるかどうかを評価することを期待しています。このガイダンスはまた、米国国土安全保障省がCOVID-19緊急事態の際に医薬品製造製造担当者を必須の重要な基盤製造担当者とみなしたことを医薬品製造者に助言します。医薬品製造者は、製造担当者がCOVID-19への感染または潜在的な感染後に作業を継続できる時期に関するCDCガイダンスと、職場での曝露と感染を最小限に抑えるための手順を指示されています。

Drug manufacturers should review the CGMP requirements and recommendations regarding restriction of sick employees from production areas, as well as assess the risk of this new coronavirus to their specific drugs, facility, processes and manufacturing controls. The recommendations in the guidance will help prevent or mitigate negative effects on the safety and quality of drugs manufactured by any employee who has confirmed infection of COVID-19, symptoms of COVID-19 or has been exposed or potentially exposed to an infected person. This guidance provides additional recommendations regarding maintaining the drug supply during the COVID-19 public health emergency.

医薬品製造者は、CGMPの要件と製造地域からの罹患した製造担当者の制限に関する推奨事項を確認し、この新しいコロナウイルスが特定の薬剤、施設、プロセス、製造管理に及ぼすリスクを評価すること。 ガイダンスの推奨事項は、COVID-19の感染、COVID-19の症状を確認した、または感染した人に接触、または潜在的に接触した製造担当者が製造する医薬品の安全性と品質への悪影響を防止または軽減するのに役立ちます。 このガイダンスは、COVID-19緊急時の医薬品供給の維持に関する追加の推奨事項を提供します。

 

 

This policy is intended to remain in effect only for the duration of the public health emergency related to COVID-19 declared by the Secretary of Health and Human Services (HHS) on January 31, 2020, effective January 27, 2020, including any renewals made by the HHS Secretary in accordance with section 319(a)(2) of the Public Health Service Act (PHS Act) (42 U.S.C. 247d(a)(2)).

この基準は、2020年1月27日発効の2020年1月31日にUS HHS(保健省)により発出されたCOVID-19に関連する緊急事態の期間中のみ有効である。

III. Manufacturing Controls to Prevent Contamination of Drugs

Drug manufacturers are expected to prevent or mitigate potential adverse effects on the safety and quality of drugs from an infected or potentially infected employee engaged in drug manufacturing.  During the COVID-19 public health emergency, drug manufacturers should review the following current good manufacturing practice (CGMP) regulations and recommendations regarding restriction of sick employees from production areas:

医薬品製造業者は、医薬品製造に従事している感染した、または感染した可能性のある製造担当者による医薬品の安全性と品質への潜在的な悪影響を防止または軽減することが求められている。 COVID-19公衆衛生緊急事態の間、医薬品製造者は、以下の現在のGMP(CGMP)規制と、製造地域からの罹患した製造担当者の制限に関する推奨事項を確認すること。

For drug products, 21 CFR 211.28(d), “Personnel responsibilities,” requires that:

医薬品については、21 CFR 211.28(d)、「人事責任」で以下が要求されます。

Any person shown at any time (either by medical examination or supervisory observation) to have an apparent illness or open lesions that may adversely affect the safety or quality of drug products shall be excluded from direct contact with components, drug product containers, closures, in-process materials, and drug products until the condition is corrected or determined by competent medical personnel not to jeopardize the safety or quality of drug products.  All personnel shall be instructed to report to supervisory personnel any health conditions that may have an adverse effect on drug products.

成分、医薬品容器、密閉治具、中間体及び医薬品の安全性や品質を危険にさらさないように、医薬品の安全性または品質に悪影響を及ぼす可能性のある明らかな病気または開いた裂傷があると見られた(健康診断または監督上の観察により)者はいつでも、医療関係者によって状態が完治または判定されるまで、直接接触することを禁止される。すべての担当者は、医薬品に悪影響を与える可能性のある健康状態を監督担当者に報告するよう指示されます。

For active pharmaceutical ingredients (API), the ICH guidance for industry Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (September 2016), section III., Personnel (3),10 recommends:

医薬品有効成分(API)の場合、ICHQ7ガイダンス、医薬品有効成分のGMPガイドライン(2016年9月)、セクションIII、人事(3)は以下を推奨しています。

Personnel suffering from an infectious disease or having open lesions on the exposed surface of the body should not engage in activities that could result in compromising the quality of APIs.  Any person shown at any time (either by medical examination or supervisory observation) to have an apparent illness or open lesions should be excluded from activities where the health condition could adversely affect the quality of the APIs until the condition is corrected or qualified medical personnel determine that the person’s inclusion would not jeopardize the safety or quality of the APIs.

感染症に罹患している、または身体の露出面に開いた裂傷がある職員は、APIの品質を損なう可能性のある活動に従事してはなりません。 (健康診断または監督観察により)明らかな病気または開いた裂傷がある人は、APIの安全性や品質が損なわれることはないと医療関係者によって状態が完治または判定されるまで健康状態がAPIの品質に悪影響を与える可能性のある活動に従事させないこと。

 

For positron emission tomography (PET) drugs, 21 CFR 212.30, “What requirements must my facilities and equipment meet?” states:

PET医薬品の場合、21 CFR 212.30、「設備と機器はどのような要件を満たす必要がありますか?」 状態:

(a) Facilities.  You must provide adequate facilities to ensure the orderly handling of materials and equipment, the prevention of mix-ups, and the prevention of contamination of equipment or product by substances, personnel, or environmental conditions that could reasonably be expected to have an adverse effect on product quality.

(a)施設。 材料と機器の秩序だった取り扱い、取り違えの防止、および物質、人員、または環境条件への悪影響が製品の品質に及ぼすことが合理的に予想される環境条件による機器または製品の汚染の防止を確保するために、適切な設備を提供すること。

 

For biological products, 21 CFR 600.10(c)(1), “Restrictions on personnel – (1) Specific duties,” states:

生物学的製剤については、21 CFR 600.10(c)(1)、「人員の制限-(1)特定の義務」と述べています。

Persons whose presence can affect adversely the safety and purity of a product shall be excluded from the room where the manufacture of a product is in progress.

その存在が製品の安全性と純度に悪影響を与える可能性のある人は、製品の製造が行われている区域から排除される。

 

Drug manufacturers should vigilantly monitor employees who perform drug manufacturing functions11 and have been exposed to others with confirmed or suspected COVID-19 for symptoms of COVID-19 infection.12  Employees who (1) test positive for COVID-19 (regardless of whether they have symptoms) or (2) have symptoms of COVID-19 must be excluded from drug manufacturing areas in accordance with the applicable CGMP requirements referenced above.  FDA recommends that such employees should not return to work in such areas until the CDC’s criteria to discontinue home isolation are met, in consultation with health care providers.13

医薬品製造者は、医薬品製造機能を実行し、COVID-19感染の症状についてCOVID-19が確認または疑われる他の人に接触した製造担当者を注意深く監視すること.(1)COVID-19の検査で陽性(症状があるかどうかに関係なく)であった製造担当者または(2)COVID-19の症状がある場合は、上記の該当するCGMP要件に従って、医薬品製造区域から排除外すること。 FDAは、医療従事者と相談して、自宅隔離を終了するというCDCの基準が満たされるまで、そのような製造担当者がそのような区域での仕事に戻らないことを推奨しています。

To ensure compliance with CGMP requirements, drug product manufacturers must ensure that employees practice good sanitation and health habits, in accordance with 21 CFR 211.28(b).14  Additionally, FDA recommends that API manufacturers ensure that employees practice good sanitation and health habits as described in ICH Q7, section III.B., Personnel Hygiene (3.2).  Drug manufacturers, including API manufacturers, should be aware that under section 501(a)(2) of the FD&C Act, a drug that is not manufactured, processed, packed, or held in conformity with current good manufacturing practice to assure that the drug meets certain quality and purity standards is considered adulterated.

In accordance with quality risk management principles,15 drug manufacturers are expected to take the following steps to prevent or mitigate potential adverse effects on the safety and quality of drugs from an infected or potentially infected employee engaged in drug manufacturing:

CGMP要件に確実に準拠するために、医薬品製造者は21 CFR 211.28(b)に従って、製造担当者が適切な衛生と健康の慣行を実践するようにすること。さらに、FDAは、API製造者がICH Q7、セクションIII.B.、人事衛生(3.2)に記載されているように、製造担当者が適切な衛生と健康の慣行を実践するようにすることを推奨しています。 API製造者を含む医薬品製造者は、FD&C法のセクション501(a)(2)に基づいて、製造、処理、梱包、または現在のGMPに準拠して保持されていない医薬品であることを認識して、特定の品質と純度の基準を満たしているいない違反と見なされます。
品質リスク管理の原則に従って、医薬品製造者は以下の手順を踏んで、医薬品製造者に感染した、または感染の可能性のある製造担当者による医薬品の安全性と品質への潜在的な悪影響を防止または軽減することが求められています。

  • Evaluate the adequacy of the CGMP controls already in place to protect materials, components, drug container closures, in-process materials, and/or drugs from sick employees in the context of this new coronavirus. For example, review cleanroom process controls such as air filtration, positive air pressure and movement of air to ensure proper function. Consider the likelihood of contamination or cross-contamination to other drugs in the facility.  Current microbiological controls, if strictly implemented (e.g., employees only work in area with closed system processing), may be sufficient to protect the drugs and materials used to make them from SARS-CoV-2 contamination.  If needed, implement additional controls to eliminate or minimize the risk of contamination.
  • この新しいコロナウイルスに関連して、成分、薬剤容器・密閉治具、中間体、および/または薬剤を罹患した製造担当者から保護するために、すでに設置されているCGMPコントロールの適切性を評価します。 たとえば、適切な機能を確保するために、空気ろ過、陽圧、空気の動きなどのクリーンルームプロセス管理を確認します。 施設内の他の医薬品への汚染または交叉汚染の可能性を考慮のこと。 現在の微生物学的管理は、厳密に実施されている場合(たとえば、製造担当者が閉鎖系処理を行うエリアでのみ作業している場合)、SARS-CoV-2汚染からそれらを製造するために使用される医薬品および材料を保護するのに十分である可能性があります。 必要に応じて、汚染のリスクを排除または最小限に抑えるための追加の管理を実施します。

− For biological products where manufacturing processes or materials are more susceptible to viral contamination, manufacturers should already have stringent viral control strategies in place.  Potential risks from SARS-CoV-2 are likely to be mitigated by existing viral control strategies.  However, FDA recommends that manufacturers perform a risk assessment of the current viral control strategy in light of SARS-CoV-2 and implement appropriate mitigation strategies.  This should include, but not be limited to, leveraging available information to assess:16

 The potential for the production cell line to replicate SARS-CoV-2

 Whether current cell bank and harvest testing for viruses (see the ICH guidance for industry Q5A Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin (September 1998)) would detect SAR-CoV-2  The effectiveness of viral clearance and inactivation steps for SARS-CoV-2

 Controls in place for procedures taking place in open systems (e.g., buffer and media preparation areas)

  • −製造プロセスまたは材料がウイルス汚染の影響を受けやすい生物学的製剤の場合、製造者はすでに厳しいウイルス管理戦略を実施すること。 SARS-CoV-2による潜在的なリスクは、既存のウイルス対策戦略によって軽減される可能性があります。ただし、FDAは、製造者に、SARS-CoV-2に照らして現在のウイルス対策戦略のリスク評価を実施し、適切な軽減戦略を実施することを推奨しています。これには、利用可能な情報を活用して以下を評価することが含まれますが、これに限定ない。
    生産細胞株がSARS-CoV-2を複製する可能性
    現在のセルバンクとウイルスの収穫試験(ヒトまたは動物由来の細胞株由来のバイオテクノロジー製品のウイルス安全性評価に関するICHQ5Aガイダンス(1998年9月)を参照)がSAR-CoV-2を検出するかどうか。
    SARS-CoV-2のウイルス除去および不活化ステップの有効性。
    オープンシステムで行われる手順の適切な管理。 (例:バッファーおよび培地調製エリア)

During this COVID-19 public health emergency, drug manufacturers should review CGMP requirements and recommendations related to facility and equipment cleaning and sanitation and other controls that ensure materials, APIs, components, drug product containers and closures, in process materials, and drug products are safe and meet their quality requirements.17

このCOVID-19緊急事態の間、医薬品製造者は、設備、機器の洗浄と衛生、および材料、API、成分、医薬品の容器と密閉治具、中間製品、および医薬品が安全で品質要件を満たしている様に確実に保護されるように、CGMPの要件と推奨事項を確認すること。。

To help prevent transmission among employees and contamination of drugs/materials by a COVID-19-infected employee engaged in drug manufacturing at the workplace, drug manufacturers should:

職場での医薬品製造に従事するCOVID-19に感染した製造担当者による製造担当者間の感染や医薬品/材料の汚染を防ぐために、医薬品製造者は以下を行うこと。

  • Clean and sanitize nonproduction areas (such as offices, elevators, break rooms, changing rooms, and restrooms) more frequently.
  • 非生産領域(オフィス、エレベーター、休憩室、更衣室、トイレなど)をより頻繁に清掃および消毒します。
  • Update existing procedures to institute more frequent cleaning, sanitization, and/or sterilization of surfaces in the production areas, particularly surfaces that are contacted frequently, such as door handles, equipment latches, bench/counter tops, and control panels. Special attention should be paid to sanitizing/sterilizing equipment and product contact surfaces.
  • 既存の手順を更新して、製造エリアの表面、特にドアハンドル、装置のラッチ、ベンチ/カウンタートップ、コントロールパネルなど、頻繁に接触する面の洗浄、消毒、および/または滅菌の頻度を増やします。機器および製品の接触面の消毒/殺菌には特別な注意を払うこと。
  • Consider expanding existing procedures to include using gloves, face masks, and/or gowning where such measures were not previously required.
  • 既存の手順を拡張して、手袋、フェイスマスク、および/またはガウンの使用を含めることを検討すること。
  • Consider further restrictions on employee access to any manufacturing area, beyond that required by CGMP regulations and recommended by Agency guidance18 and normal practice, to limit the possibility of contamination.
  • 汚染の可能性を制限するために、CGMP規制で要求され、FDAのガイダンスおよび通常の慣行で推奨されている範囲を超えて、製造エリアへの製造担当者のアクセスに対するさらなる制限を検討のこと。

If a potential or actual viral contamination event is identified, drug manufacturers should promptly clean, disinfect, sanitize, and if necessary, sterilize affected equipment, surfaces, production areas, and facilities, before resuming manufacturing.

潜在的または実際のウイルス汚染事故が特定された場合、医薬品製造者は製造を再開する前に、影響を受けた機器、表面、製造エリア、および施設を直ちに洗浄、消毒、消毒し、必要に応じて滅菌すること。

If supplies of single-use masks and other garb used to control contamination during manufacturing are low, they should be prioritized for use in sterile manufacturing operations.  To mitigate supply issues, drug manufacturers may need to re-sterilize or disinfect masks and garb, as appropriate, and reuse them during non-sterile drug operations.  FDA intends to post policies on disinfection or re-sterilization methods for use during the COVID-19 public health emergency on its website when available.

製造中の汚染を管理するために使用される使い捨てマスクおよび他のガーブの供給が少ない場合、無菌製造作業での使用を優先すること。供給の問題を軽減するために、医薬品製造者は必要に応じてマスクとガーブを再滅菌または消毒し、非滅菌薬剤の操作中にそれらを再利用すること。 FDAは、COVID-19公衆衛生緊急時に利用できる消毒または再滅菌方法に関するポリシーを、利用可能な場合、そのWebサイトに掲載する予定です。

To ensure compliance with CGMP requirements, drug product manufacturers must ensure that all evaluations of the production controls (including risk assessments), follow-up, and changes are approved by the manufacturer’s quality unit and documented within the manufacturer’s quality management system, in accordance with 21 CFR 211.22, 21 CFR 211.100, and 21 CFR 212.20.  (See also 21 CFR 211.113.)  Additionally, FDA recommends that API manufacturers have procedures in place to ensure that all evaluations of production controls (including risk assessments), follow-up, and changes are approved by the manufacturer’s quality unit and documented within the manufacturer’s quality management system (see ICH Q7, section II., Quality Management, and section XIII., Change Control).  Drug manufacturers, including manufacturers of API, should be aware that under section 501(a)(2) of the FD&C Act, a drug that is not manufactured, processed, packed, or held in conformity with current good manufacturing practice to assure that the drug meets certain quality and purity standards is considered adulterated.

CGMP要件に確実に準拠するために、医薬品製造者は、製造管理(リスク評価を含む)のすべての評価、フォローアップ、および変更が製造業者の品質部門によって承認され、製造業者の品質管理システムに文書化されていることを確認すること。 21 CFR 211.22、21 CFR 211.100、および21 CFR 212.20。 (21 CFR 211.113も参照のこと。)さらに、FDAは、API製造者が製造管理(リスク評価を含む)のすべての評価、フォローアップ、および変更が製造元の品質部門によって承認され、製造者の品質管理システム(ICH Q7、セクションII。、品質管理、およびセクションXIII。、変更管理を参照)。 APIの製造業者を含む医薬品製造業者は、FD&C法のセクション501(a)(2)に基づいて、医薬品が医薬品は特定の品質と純度の基準を満たして製造、処理、梱包、または現在のGMPに従っていない場合は、違反と見なされます。

 

  1. COVID-19 Impact on Drug Safety, Quality, and Disposition

FDA is not aware of any drugs that have been contaminated with SARS-CoV-2 or of information indicating transmission of COVID-19 is associated with drugs.  However, SARS-CoV-2 is a novel coronavirus and, to ensure compliance with CGMP requirements, drug manufacturers are expected to evaluate whether it poses new risks in the context of their specific drugs, facilities, processes, and manufacturing controls.  Drug manufacturers should determine if SARS-CoV-2 could adversely affect the safety or quality of their materials, components, drug product containers and closures, in-process materials, and drugs if they were to become contaminated with the virus.  The risk assessment should consider the known characteristics and studies of this family of viruses as well as the drug types and their characteristics (e.g., drug product or API, sterile, non-sterile, solids, powders, liquids, large or small molecule).

FDAは、SARS-CoV-2で汚染された医薬品や、COVID-19の感染が医薬品に関連していることを示す情報を認識していません。 ただし、SARS-CoV-2は新しいコロナウイルスであり、CGMP要件に確実に準拠するために、医薬品製造者は、特定の医薬品、施設、プロセス、および製造管理のコンテキストで新しいリスクをもたらすかどうかを評価すること。 医薬品製造者は、SARS-CoV-2に汚染された場合に、その材料、コンポーネント、医薬品の容器と密閉治具、中間製品、および医薬品の安全性または品質に悪影響を与える可能性があるかどうかを判断すること。 リスク評価では、このウイルスファミリーの既知の特性と研究、および医薬品の種類とその特性(医薬品またはAPI、無菌、非無菌、固体、粉末、液体、大分子または小分子など)を考慮すること。

Lots or batches of components, drug product containers and closures, in-process materials, and/or drug products determined to be adversely affected in terms of safety and quality must not be released for further manufacturing or for distribution.20  Such items must be properly dispositioned (e.g., quarantined pending appropriate re-evaluation or reprocessing, or rejected).

成分、医薬品の容器と密閉治具、中間体、および/または安全性と品質の面で悪影響を受けると判断された医薬品のロットまたはバッチは、以降の製造または流通のために出荷判定してはなりません。そのような医薬品は、適切に処理されること(たとえば、適切な再評価または再処理を待って隔離された、または不適合判定された)。

Lots or batches of APIs determined to be adversely affected in terms of safety or quality must not be distributed. Such lots or batches should be properly dispositioned (e.g., quarantined pending appropriate re-evaluation or reprocessing, or rejected).23

安全性や品質の面で悪影響があると判断されたAPIのロットまたはバッチは出荷判定してはなりません。そのようなロットまたはバッチは適切に処理されること(たとえば、適切な再評価または再処理が行われるまで隔離されるか、不適合判定)。

To ensure compliance with CGMP requirements, drug product manufacturers must ensure that all evaluations (including risk assessments) to determine if drug safety or quality were adversely affected, as well as any follow-up and changes, are approved by the manufacturer’s quality unit and documented within the manufacturer’s quality management system, in accordance with 21 CFR 211.22, 21 CFR 211.100, and 21 CFR 212.20.  Additionally, FDA recommends that API manufacturers have procedures in place to ensure that all evaluations to determine if API safety or quality were adversely affected, as well as any follow-up and changes, are approved by the manufacturer’s quality unit and documented within the manufacturer’s quality management system (see ICH Q7, section II., Quality Management, and section XIII., Change Control).

CGMP要件に確実に準拠するために、医薬品の製造元は、医薬品の安全性または品質が悪影響を受けているかどうかを判断するためのすべての評価(リスク評価を含む)、およびフォローアップと変更が、製造元の品質部門によって承認され、文書化されていることを確認すること。 21 CFR 211.22、21 CFR 211.100、および21 CFR 212.20に準拠した、製造業者の品質管理システム内。さらに、FDAは、API製造元がAPIの安全性または品質に悪影響を及ぼしているかどうかを判断するためのすべての評価、およびフォローアップと変更が製造元の品質部門によって承認され、製造元の品質内に文書化されていることを確認するための手順を整備することを推奨しています(ICH Q7、セクションII。、品質管理、およびセクションXIII。、変更管理を参照)。

  1. Maintaining the Drug Supply

During this outbreak drug manufacturers may learn that an employee(s) has tested positive for COVID-19 or has been exposed to a person having the COVID-19 infection.  Such an employee may or may not be symptomatic.  To ensure compliance with CGMP requirements, manufacturers should direct workers who have symptoms (e.g., fever, cough, or shortness of breath) to notify their supervisors and stay home. The CDC has issued guidance regarding steps sick workers can take to help prevent the spread of COVID-19.25

この発生中に、医薬品製造者は、製造担当者がCOVID-19の検査で陽性であるか、またはCOVID-19感染者に接触したことを知る場合があります。そのような製造担当者は、症状がある場合とそうでない場合があります。 CGMP要件に確実に準拠するために、製造業者は症状(熱、咳、息切れなど)がある製造担当者に監督者に通知して自宅隔離を指示すること。 CDCは、COVID-19の蔓延を防ぐために罹患した製造担当者が取れる措置についてのガイダンスを発表しました。

Manufacturers should also direct workers who have been exposed or potentially exposed to COVID-19 at work, home, or elsewhere to notify their supervisors.  Workers at drug manufacturers have been deemed essential critical infrastructure workers during the COVID-19 public health emergency. The CDC has issued guidance regarding when critical infrastructure workers may continue working following exposure or potential exposure to COVID-19.  For more information, drug manufacturers should consult CDC guidance Implementing Safety Practices for Critical Infrastructure Workers Who May Have Had Exposure to a Person with Suspected or Confirmed COVID-19.27  During this COVID-19 outbreak, drug manufacturers should consider implementing social distancing procedures in accordance with CDC guidelines for employers to minimize exposure and transmission.28

製造業者はまた、職場、家庭、またはその他の場所でCOVID-19に感染した、または潜在的に感染した製造担当者は監督者に通知するよう指示すること。医薬品製造者の製造担当者は、COVID-19緊急事態の間、不可欠で重要な基盤製造担当者と見なされています。 CDCは、重要な基盤ワーカーがCOVID-19への感染または潜在的な感染後も作業を継続できる時期に関するガイダンスを発行しました。詳細については、医薬品製造者はCDCガイダンスを参照すること。このCOVID-19の発生中、医薬品製造者は、曝露と感染を最小限に抑えるために、雇用主向けのCDCガイドラインに従って社会的距離を保つ手順の実施を検討すること。

 

In addition to taking steps to prevent adverse effects of employees infected with COVID-19 on the safety and quality of drugs, drug manufacturers of medically necessary human drugs should also implement contingency production plans if COVID-19 infections result in high absenteeism at drug manufacturing facilities during this public health crisis.  See the guidance for industry Planning for the Effects of High Absenteeism to Ensure Availability of Medically Necessary Drug Products (March 2011).  If the data and record management system supports it, drug manufacturers can consider permitting quarantined and recovering employees to work remotely on certain manufacturing functions that could be handled off-site (e.g., batch record and analytical record review and investigations).

COVID-19に感染した製造担当者が医薬品の安全性と品質に悪影響を及ぼさないようにする措置を講じるだけでなく、COVID-19感染が医薬品製造施設での欠勤につながる場合、医学的に必要な人用医薬品の医薬品製造者は、この危機の間、緊急時生産計画も実施すること。医学的に必要な医薬品を確保するための高欠勤の影響に関する業界計画(2011年3月)のガイダンスを参照のこと。データと記録の管理システムがサポートしている場合、医薬品製造者は、隔離された製造担当者が遠隔地で処理できる特定の製造機能(バッチ記録や分析記録のレビューや調査など)をリモートで操作することを許可することを検討できます。

If steps taken to prevent or mitigate adverse effects on safety and quality of drugs (e.g., rejected lots or recalls) are likely to lead to a disruption in the drug supply, drug manufacturers of human drugs should immediately contact FDA.  For drugs regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), drug manufacturers should submit notification either via email at drugshortages@fda.hhs.gov or through the CDER NextGen Portal at https://edm.fda.gov/wps/portal/.  For drugs regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research, drug manufacturers should submit notification electronically via email at cbershortage@fda.hhs.gov.  Contacting FDA allows drug manufacturers to meet any obligations to report discontinuances or interruptions in their manufacturing of drugs under section 506C of the FD&C Act (21 U.S.C. 356c)29 and 21 CFR 314.81(b)(3)(iii).  To report shortages for animal drugs, contact the Center for Veterinary Medicine at AnimalDrugShortages@fda.hhs.gov.30

医薬品の安全性と品質への悪影響(ロットの不適合判定やリコールなど)を防止または軽減するために講じた措置が医薬品供給の混乱につながる可能性がある場合、人用医薬品の医薬品製造者は直ちにFDAに連絡すること。 CDERによって規制されている医薬品の場合、医薬品製造業者は、drugshortages @ fda.hhs.govの電子メールまたはhttps://edm.fda.gov/wps/のCDER NextGenポータルを通じて通知を送信すること。ポータル/。 Center for Biologics Evaluation and Researchによって規制されている医薬品の場合、医薬品製造者は電子メールでcbershortage@fda.hhs.govに電子的に通知を送信すること。 FDAに連絡することで、医薬品製造者は、FD&C法のセクション506C(21 U.S.C. 356c)29および21 CFR 314.81(b)(3)(iii)に基づく医薬品の製造の中止または中断を報告する義務を満たすことができます。動物用医薬品の不足を報告するには、獣医学センターのAnimalDrugShortages@fda.hhs.govに連絡のこと。

The CDC, HHS, and the Occupational Safety and Health Administration (OSHA) have provided more expansive recommendations regarding overall strategies employers can employ to manage COVID-19 in the workplace.  See CDC’s website for more information and links to OSHA and HHS guidance.  Also, the Environmental Protection Agency’s (EPA’s) list of disinfectants for use against SARS-CoV-2 virus may be useful.  Drug manufacturers are encouraged to review the following resources for more information during the COVID-19 public health emergency:

CDC、HHS、および労働安全衛生局(OSHA)は、雇用主が職場でCOVID-19を管理するために採用できる全体的な戦略に関して、より広範な提案を提供しています。 OSHAおよびHHSガイダンスへの詳細とリンクについては、CDCのWebサイトを参照のこと。 また、環境保護庁(EPA)のSARS-CoV-2ウイルスに対する使用のための消毒剤のリストも役立つ場合があります。 医薬品製造者は、COVID-19公衆衛生緊急事態の際に、以下のリソースで詳細情報を確認することをお勧めします。

  • CDC web page Businesses and Workplaces: Plan, Prepare, and Respond

(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/organizations/businessesemployers.html)

 

  • CDC document “Keeping the Workplace Safe”

(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019ncov/downloads/workplace-school-and-home-guidance.pdf)

 

  • CDC web page How to Protect Yourself & Others

(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/prepare/prevention.html)

CDC web page Interim Guidance for Businesses and Employers Responding to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019ncov/community/guidance-business-response.html)

 

  • EPA web page List N: Disinfectants for Use Against SARS-CoV-2

(https://www.epa.gov/pesticide-registration/list-n-disinfectants-use-against-sars-cov-2)

 

  • OSHA document “Guidance on Preparing Workplaces for COVID-19”

(https://www.osha.gov/Publications/OSHA3990.pdf)